IM MÉDICO #55

Innovación para el médico especialista de hospital y atención primaria: investigación médica, gestión, tecnología y servicios sanitarios Nº55 2022 12€ ESPECIALCONGRESOSMÉDICOS:ENTREVISTASCONLASEHH,SETH,SEMERGEN,AEIH,SEDISA Y SEORL-CCC · LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN ESPAÑA ASUME EL 60% DE LOS RECURSOS DE I+D · AVANZANDO EN EL CUIDADO DEL PACIENTE HEMATOLÓGICO · LA PANDEMIA, EL PUNTO DE INFLEXIÓN QUE MARCÓ UNA NUEVA ERA EN LA INGENIERÍA HOSPITALARIA ESPAÑOLA · MEDIOACREDITADOPARALAINNOVACIÓNMÉDICA MÉDICO

Acumulación de agua Elimina el agua acumulada y ayuda a prevenir la otitis externa2 oti FAES TaponOX® CN 181478.4 oti FAES BoriSEC® CN 197192.0

im MÉDICO | 55 3 SUMARIO IM Médico nº 55 Julio-Agosto 2022 www.immedicohospitalario.es Director: Xavi Salada xavi@publimasdigital.com Redactora Jefe: Antònia Pozo antonia@publimasdigital.com Redacción: Antònia Pozo, Luis Marchal, Luis Ximénez, María Robert, Lucía Ballesteros, Marta Burgués, Susana Perales, Maria Alsina, Natalia García y Juan León. Redacción online: Cristina Pascual cristinapascual@publimasdigital.com Diseño y maquetación: Ana Lorenzo y Lídia Mestres. Publicidad Barcelona: Marcos A. Espada marcos@publimasdigital.com móvil 630 932 817 Agente comercial: Roger Paytuví roger@publimasdigital.com móvil 608 748 061 Publicidad Madrid: Luis Pereira López luis@publimasdigital.com móvil 609 303 392 José Luis Martín joseluismartin@publimasdigital.com móvil 617 106 733 Dep. Legal: DL B 23563-2014 Imprime: Jiménez Godoy Periodicidad bimestral Número 55 Año 2022 PUBLIMAS DIGITAL, S.L.U. C/ Pallars, 84-88, 3º5ª 08018 Barcelona Tel. 93-368 38 00 Fax 93-415 20 71 www.publimasdigital.com Editor: Xavi Salada xavi@publimasdigital.com Gerente: Josep Martí josepm@publimasdigital.com Coordinadora de Medios: Antònia Pozo antonia@publimasdigital.com Diseño y Producción: Ana Lorenzo ana@publimasdigital.com Suscripciones: Pilar Barbero pili@publimasdigital.com Director Comercial Madrid: Luis Pereira López luis@publimasdigital.com C/ Rafael Fernández Hijicos, 12, 6º A 28038 Madrid Tel. 91-380 00 67 móvil 609 303 392 Se acusa el agotamiento, merecidas vacaciones Aquí tienen un nuevo número de nuestra revista antes de que empiece la gente a irse de merecidas vacaciones de verano. Los indicadores de la pandemia, en lo que a la ocupación hospitalaria y de UCI se refiere, en ascenso desde hace ya varios informes de los datos, hacen que otra vez la Covid-19 no dé tregua en la época estival. Es posible que los profesionales sanitarios no puedan desconectar del todo. Nosotros esperamos que al menos las disfruten e intenten olvidarse de todo. Es lo que primero que hacemos, desearles que carguen energías. Seguiremos con el sistema tensionado, algo que las autoridades sanitarias deben analizar. En nuestras conversaciones con ustedes, siempre surge el tema de la necesidad de más recursos, de más personal. Hay servicios que, en cuanto alguien falta porque está de baja, se ven “limitados”. Y, sin embargo, continúan entregando lo máximo. Les damos las gracias por ello. Los aplausos ya no están en los balcones, pero nuestro reconocimiento sí. Es cierto que se acusa el agotamiento. Son más de dos años de crisis sanitaria. Se nota en las calles, la gente cada vez lleva menos mascarillas, quiere evadirse, y hay que recordar que esto no se ha acabado, que hay que tener las alertas puestas. Las nuevas variantes son más contagiosas y es raro no conocer a alguien que esté con un positivo de la Covid-19, pero lo hemos “normalizado” en nuestras vidas. Realmente, eso también era imprescindible, por la fatiga mental que llevamos acumulada. Todos, por mucha resiliencia que tengamos. Y tenemos que cuidar de los que nos cuidan, que son ustedes. No nos cansaremos de escribirlo. Hematología, dermatología e Ingeniería Hospitalaria son temas que abordamos en páginas siguientes, entre otros. Precisamente, la pandemia ha marcado un punto de inflexión hacia una nueva era en la ingeniería hospitalaria española. Ha sido un revulsivo para acelerar la implantación de las innovaciones. Muestra de ello es el Plan de Inversión en Equipos de Alta Tecnología, conocido como Plan Inveat. Una de las consecuencias colaterales de todo lo que estamos viviendo está siendo la transformación de los hospitales, los centros de Atención Primaria y, en general, del paradigma de la atención a la salud de los ciudadanos. La sostenibilidad y la implicación en la gestión de los profesionales sanitarios son aspectos clave. La salud de la piel es otro daño colateral de la pandemia, por lo que la dermatología se enfrenta a unos cuantos desafíos para los próximos tiempos. En lo que respecta a hematología, comprobamos, una vez más, que es una especialidad llena de avances y punta de lanza de muchas investigaciones. Terapia génica, CAR-T, etcétera. Cada vez los pacientes tienen más opciones, más tratamientos, y tanto la supervivencia como la calidad de vida se alargan gracias a la investigación. Disfruten las vacaciones, sean en julio, agosto o septiembre, se las han merecido. Xavi Salada Director Han colaborado en este número: Ramón García, presidente de la SEHH; Joan Carles Reverter, presidente de la SETH; Pilar Llamas, jefa del Departamento de Hematología y Hemoterapia de la Fundación Jiménez Díaz; Víctor Jiménez, jefe de Hematología del Hospital Universitario La Paz; Mónica López, internista de la Unidad de Enfermedades Sistémicas Autoinmunes y Minoritarias del Hospital Ramón y Cajal; María Magadalena Alcalá, facultativo especialista de Área de Hematología y Hemoterapia del Hospital Regional Universitario de Málaga; Julia Montoro, médico adjunto del Hospital Vall d’Hebron; Isidro Jarque, hematólogo del Hospital Universitari i Politècnic La Fe de Valencia; Pilar Solves, hematóloga responsable del Servicio de Transfusión del Hospital Universitari i Politècnic La Fe; Karmele Arribalzaga, médico adjunto de Hematología y Hemoterapia en el Hospital Universitario Fundación Alcorcón; David Valcárcel, director de la Unidad de Trasplante y Terapia Celular del Hospital Universitario Vall d’Hebron; Josefina Serrano, hematóloga del Hospital Universitario Reina Sofía; Rosa Vidal, médico adjunto de Hematología del Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz; María Fernanada López, jefa de Servicio de Hematología y Servicio de Transfusión del Complejo Hospitalario Universitario A Coruña; Francisco Ortega, CEO de ENERO Arquitectura; Josep Maria Ribera, presidente del Comité Organizador del Congreso Nacional SEHH-SETH; Dolors Tàssies, presidenta del Comité Organizador del Congreso Nacional de la SEHH-SETH; Vicente J. Tello, presidente del Comité Organizador del 39 Seminario de Ingeniería Hospitalaria; María Rosa Sánchez, presidenta del Comité Organizador del 44º Congreso SEMERGEN; Jon Guajardo, presidente de las XII Jornadas Nacionales de SEDISA. Innovación para el médico especialista de hospital y atención primaria: investigación médica, gestión, tecnología y servicios sanitarios Nº55 2022 12€ ESPECIALCONGRESOSMÉDICOS:ENTREVISTASCONLASEHH,SETH,SEMERGEN,AEIH,SEDISA Y SEORL-CCC · LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN ESPAÑA ASUME EL 60% DE LOS RECURSOS DE I+D · AVANZANDO EN EL CUIDADO DEL PACIENTE HEMATOLÓGICO · LA PANDEMIA, EL PUNTO DE INFLEXIÓN QUE MARCÓ UNA NUEVA ERA EN LA INGENIERÍA HOSPITALARIA ESPAÑOLA · MEDIOACREDITADOPARALAINNOVACIÓNMÉDICA MÉDICO 10/2022 La información que figura en esta edición revista está dirigida exclusivamente al profesional destinado a prescribir o dispensar medicamentos por lo que se requiere una formación especializada para su correcta interpretación. IM Médico está inscrita el 18/12/2014 (nº 0336E/22634/2014), como soporte válido en el Registro de la Generalitat de Catalunya, Departamento de Salud.

im MÉDICO | 55 4 ECONOMÍA DE LA SALUD 6 La investigación clínica en España asume el 60% de los recursos de I+D HEMATOLOGÍA 18 Remisión parcial para el consumo de fármacos en Oncohematología 26 Ramón García: “Hemos sido pioneros en la medicina personalizada de precisión y seguimos siéndolo con las innovadoras terapias avanzadas” 28 Joan Carles Reverter: “Estamos experimentando un período muy interesante gracias, en buena parte, al panel de terapias disruptivas” 30 Pilar Llamas: “Tenemos que seguir luchando por el concepto holístico de la hematología” 34 Víctor Jiménez: “La hematología es la punta de lanza de la terapia celular” 36 Mónica López: “El 80% de las enfermedades minoritarias de la sangre tienen una base genética” 38 Cambios en el manejo de dos enfermedades raras de la sangre 40 Doptelet es un gran candidato para convertirse en un tratamiento de primera elección en segunda línea para la PTI crónica 45 A pie de consulta DERMATOLOGÍA 56 El mercado para la piel sigue resplandeciendo, aunque en menor medida INGENIERÍA Y ARQUITECTURA HOSPITALARIAS 62 La pandemia, el punto de inflexión que marcó una nueva era en la ingeniería hospitalaria española 66 Francisco Ortega: “El diseño de la arquitectura de un edificio influye notablemente en su desempeño energético a lo largo de su vida útil” NEUMOLOGÍA 78 El programa ‘ANTES’, una revolución frente a la EPOC La salud de la piel, otro daño colateral de la pandemia 51 Avanzando en el cuidado del paciente hematológico 10 HEMATOLOGÍA DERMATOLOGÍA

im MÉDICO | 55 5 WEBINAR 80 En Oncogeriatría hay que hacer mucho observacional CARDIOLOGÍA 84 Contaminación ambiental, una amenaza para la salud cardiovascular ONCOLOGÍA 88 Cáncer de pulmón: anticiparse para mejorar el abordaje EVENTOS Y CONGRESOS 94 SEHH:“Ninguna otra enfermedad conjuga la clínica y el laboratorio como la hematología” 96 SETH: “Los congresos son una fuente esencial en nuestra formación continuada y de sinergias profesionales con nuestros colegas” 98 AEIH: “Queremos trasladar una imagen global de organización de congreso con un marcado carácter de cambiohacia la innovación” 100 SEMERGEN: “Contamos con un programa que responde a las necesidades formativas de los médicos de familia y de una elevada calidad científica” 102 SEORL-CCC: “Es novedoso que volvamos a vernos los otorrinalaringólogos nacionales tras tantos años de distanciamiento obligado” 104 SEDISA: “Transformar nuestro sistema de salud es un reto para los directivos, pero algo mayor para la propia sociedad” 106 SEMG 2022: un congreso para compartir experiencias, investigaciones y conocimientos 110 Un antes y un después en la salud respiratoria en España 114 La Urología española sigue haciendo historia 118 La SEGG demanda una mayor presencia de la especialidad en su 62º Congreso Nacional 130 Farmacología TECNOLOGÍA SANITARIA La realidad virtual será la futura aliada en el tratamiento de la salud 72 El embate de la pandemia obliga a crear más plazas médicas en País Vasco, Navarra y La Rioja 122 COMUNIDAD

ECONOMÍA DE LA SALUD im MÉDICO | 55 6 La investigación clínica en España asume el 60% de los recursos de I+D Oncología acapara más del 40% de los ensayos clínicos realizados en España. Un país implicado en estas investigaciones, las cuales lidera a nivel europeo. La evolución en los últimos años es positiva, con una participación cada vez más activa de los pacientes y unas atractivas perspectivas de futuro.

im MÉDICO | 55 7 En España se investiga y se investiga bien, en cantidad y en calidad. Los ensayos clínicos, estadística pero también cualitativamente, se han consolidado dentro del Sistema Sanitario nacional. De hecho, por fases, ya en 2020, dentro de la Industria Farmacéutica, el 60% de los 1.160 millones de euros destinados a I+Dsededicarona investigaciónclínica. Enconcreto, 697 millones de euros. La siguiente fase que asumió más recursos fue la investigación básica, conmás de 127millones de euros. Le siguen la farmaeconomía, la epidemiología y los estudios post-autorización, con 93 millones; la investigación galénica, con 76millones; el desarrollo tecnológico, con 70 millones; la investigación preclínica, con 50 millones, y un último apartado, dedicado a ‘otros’, donde se invirtieron 45 millones de euros. Por suparte, el año pasado, el buen camino continuaba: el Registro Español de Estudios Clínicos (REEC), que coordina la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), cerraba el año 2021 con cerca de un millar de nuevos estudios, una cifra similar a la del productivo año 2020. Cierto que en el año 2020, los ensayos clínicos se dispararon a consecuenciadel Covid-19, queunaño antes, con su irrupciónen el mundo, hacía saltar todas las alarmas animando a la investigación. Pero en 2021, pasada ya esa inmediatez de la emergencia sanitaria, el buen ritmo de realización de ensayos clínicos no se frenó, al contrario, se ha mantenido. Cifras que consolidan a España en esta área. El gran campo de investigación del área oncológica El tema único ya no es el SARS-CoV-2, ni tampoco es el más prevalente. Los estudios oncológicos aumentan su peso; y la industria farmacéutica se convierte en laprimera impulsadora de estas investigaciones, encabezando el 80%de las que se realizan. En cuanto a esta temática o área de investigación, en concreto, en 2021, cuatro de cada diez estudios clínicos iniciados estaban enfocados a laOncología. Frente a este 40,8%de los 997 ensayos clínicos realizados, vinculados al Covid-19 se iniciaron tan solo el 5,6% del total. Tras el área de Oncología, ensayos clínicos enfocados a las dolencias cardiovasculares continúan en el ranking, aunque muy lejos de esa primera posición, ya que ocupan un 6,8% del total frente a ese 40% anotado. Hematología ocupa la tercera posición en temática, con un 6,4%. Le siguen Neurociencias (6,3%); Antiinfecciosos (6,4%), Inmunología (4,7%), Reumatología (4,4%), Respiratorio (4,2%), y otras áreas clínicas ya por debajo de un 3%. Es el caso de Endocrino, Dermatología, Dolor y Anestesia, Psiquiatría, Metabolismo, Obtalmología, Digestivo y un largo etcétera de especialidades. Auge de los ensayos clínicos En cuanto al datodeque el 80%de los ensayos clínicos esténpromovidos por la industria farmacéutica, refleja la gran implicación de esta área. De estemodo, este respaldo del sector se convierte en una de las razones principales del auge de estos estudios. Además, entre las razones de estas buenas cifras se encuentra también que España se sitúa entre los países europeos con mejores condiciones para el desarrollode ensayos clínicos. Además, se ha consolidado como el segundo país -solo por detrás de Estados Unidos- elegido por las farmacéuticas como escenario de estos ensayos. 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% INVESTIGACIÓN BÁSICA 127.678 76.497 INVESTIGACIÓN GALÉNICA INVESTIGACIÓN PRECLÍNICA 50.194 70.142 DESARROLLO TECNOLÓGICO FARMACOECONOMÍA, EPIDEMIOLOGÍA, ESTUDIOS POST-AUTORIZACIÓN 93.335 697.191 INVESTIGACIÓN CLÍNICA OTROS 45.181 INVESTIGACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 2020 EN MILES Fuente: Farmaindustria Elaboración: DepartamentodeDiseño: IMMédico La industria farmacéutica, a la cabeza de las investigaciones, impulsando el 80% de los análisis clínicos

ECONOMÍA DE LA SALUD im MÉDICO | 55 8 Por un lado, el buennivel científicode los profesionales sanitarios en nuestro país también influye, siendo además relevante para ellos porqueadquierenexperiencia y reputación. Se convierteasimismo en una posibilidad real de entrada en el mercado laboral. También influye y destaca la excelencia de muchos hospitales implicados. A los centros sanitarios les conviene implicarse en estos estudios, ya que por un lado les da relevancia y, por el otro, atrae inversiones económicas. La estadística refleja en este sentido que, en los centros sanitarios privados, los ensayos clínicos suponen la primera fuente de ingresos. Un ejemplo, la industria farmacéutica invirtió en 2020 en España 528 millones de euros en contratos de investigación con hospitales, universidades y organismos públicos yprivados (gastoen I+Dextramuros), loque supone una contribución clave para garantizar la sostenibilidad financiera de estos centros. De manera específica, se invirtieron cerca de 700 millones de euros en estudios clínicos enfocados a la aparición de nuevos medicamentos. Señalar en cuantoa la tipologíade centros, quede los 872 centros distintos participantes en estos estudios, 513 son hospitales, 342 son centros de salud y los restantes 17 son unidades de fase I. Por su parte, también destaca el papel de la Administración sanitaria, tanto nacional como local y autonómica, las cuales, en términos generales, están apoyando la participación en los ensayos, consolidándosede estemodo los acuerdos y colaboraciones entre el sector público y el privado. A todo ello se le suma que los pacientes están concienciados y participativos. Los pacientes son conscientes de que buenos resultados arrojados a través de un ensayo clínico repercutirá de manera directa en el tratamiento de su enfermedad, dándoles acceso a tratamientosmás innovadores, aún conscientes de que aún estos tratamientos se encuentran en una fase no autorizada. Esto llevado a casos de extremo, como algunos cánceres en fases avanzadas, puede suponer la supervivencia, agarrarse a la última oportunidad, la experimental. El reto de la transformación digital Pese a estas buenas cifras, las investigaciones clínicas también tienen retos por delante. Entre ellos, la transformación digital. Estos cambios conllevarán, en primer lugar, la actualización digital de los profesionales sanitarios, así como la incorporación de nuevos perfiles. Es el caso de bioinformáticos, integrantes de departamentos de IT (Tecnología de la Información)... Los espacios también deberán amoldarse, con infraestructuras más adecuadas, así como introduciendonuevos procedimientos demonitorización. Una adaptación y un avance que noha hecho más que comenzar pero que es, sin duda, inminente. TIPOLOGÍA DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA % EVOLUCIÓN DEL ÁREA TERAPÉUTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS % 40,8 6,8 6,5 6,4 6,3 4,7 4,4 4,2 19,9 Oncología Cardiovascular Hematología Neurociencias Antiinfecciosos Inmunología Reumatología Respiratorio Otros 0 20 40 60 80 100 2016-2021 2010-2015 2004-2009 30,4 10,4 5,2 8,5 7 3,1 5,6 3,5 26,3 41,5 6,4 7,9 5 7,6 3,3 4,5 4,8 19 49 3,9 6,3 5,7 4,5 7,5 3,3 4,3 15,5 Fuente: Farmaindustria Elaboración: Departamento de Diseño: IMMédico España se sitúa entre los países europeos con mejores condiciones para el desarrollo de ensayos clínicos

im MÉDICO | 55 9 FASE I FASE II FASE III FASE IV 2008 12 20 28 3 2009 8 31 30 4 2010 6 29 37 6 2011 5 29 29 4 2012 17 26 53 7 2013 16 29 62 5 2014 16 33 55 2 2015 37 43 60 4 2016 28 48 70 3 2017 28 43 74 7 2018 45 57 84 2 2019 42 73 113 8 2020 62 90 120 10 2021 42 86 101 7 NÚMERO DE ENSAYOS CLÍNICOS ACTIVOS EC con fechamínima de envío al CEIm/AEMPS dentro de cada año Fuente: Farmaindustria. Elaboración: Departamento de Diseño: IMMédico Estadigitalización tambiéndeberíaestar aparejadaaque loonline acerque territorios. Más de lamitad de los ensayos clínicos se realizan actualmente en las comunidades deMadridodeCataluña. El objetivoes caminar haciaunadescentralización, conel objetivo de dar también oportunidades al resto de personas de otras autonomías y crear una sanidad única, y no la actual, diferenciada, tal y como se quejan de manera constante las asociaciones de pacientes, por códigos postales. Ese caminode la descentralización también va emparejadohacia una europeización. Este auge de los ensayos clínicos no solo debe ser un aspecto en valor para el propiopaís, sinoun atractivo para inversiones y trabajos del resto de Europa y del mundo. Ya España encabeza los ranking europeos. En ese sentido, el análisis BDMetrics sitúa nuestropaís a la cabeza de Europa realizando un 12,51% (944) de los ensayos totales. Le sigue Alemania, con un 9,41%(710); Italia, conun8,24%(622); Francia, conun8,22%(620); ReinoUnido, conun 5,95% (449), y Bélgica, conun 5,79% (437). El resto de países ya se encuentran por debajo del 5% y de los 400 ensayos. Luxemburgo, Chipre y Albania se encuentran a la cola de las investigaciones, con tan solounensayo; seguidos dePaíses Nórdicos y Bielorrusia, ambos con tan solodos ensayos cada uno. Estas buenas cifras para España, además de ser un orgullo, debemos de ser capaces de convertirlas en un atractivo para atraer ensayos clínicos de otros lugares. En ese sentido, el nuevo reglamento europeo en el que se está trabajando va encaminando en esa homogeneización tanto en los desarrollos y propuestas iniciales de los ensayos clínicos, como en sus resultados, priorizando la seguridad del paciente. Proyecto BEST La industria farmacéutica ha impulsado un trabajo, al que ha denominado proyecto BEST, cuyo objetivo es integrar a todos los agentes implicados, tanto públicos como privados, para crear una plataforma de excelencia en investigación clínica de medicamentos en España. Su objetivo es fomentar la inversión en I+D a través de “objetivar y monitorizar la situación de los procesos de Investigación Clínica en España; identificar las diferentes prácticas y tomar medidas consecuentes que permitan mejorar su eficiencia y competitividad en el terreno”, tal y como se recoge el el informe estadístico de BDMetrics, impulsado por FarmaIndustria y Medicamentos Innovadores (Plataforma Tecnológica Española). Un total de 61 laboratorios, 13 comunidades autónomas, 54 centros y varios grupos de investigación clínica independiente se han adherido a este proyecto. El primer paso para desarrollar su trabajo es identificar los factores de éxito que conducen a una investigaciónclínicamás eficientey compararlos aescalanacional e internacional. Así como implantar un sistema de medida del desempeñobasada enun conjuntode indicadores relevantes de laeficiencia y la calidaden la realizaciónde la investigaciónclínica. En definitiva, España aprueba y con nota en el desarrollo y su implicación en ensayos clínicos. De hecho, en el área de tipología de la investigación clínica recogida en el estudio se señala una considerable evolución. Si en el año 2008 había activos 63 ensayos (12 en fase I, 20 en fase II, 28 en fase III y 3 en fase IV), en esos mismos estudios las cifras sonmuchomayores en 2020 y en 2021. Se contabilizaron en 2020 un total de 282 (62 en fase I, 90 en fase II,120 en fase III, y 10 en fase IV), y una suma de 236 en 2021 (42 en fase I,86 en fase II, 101 en fase III y 7 en fase IV). Buenas perspectivas y visión hacia el exterior, un reto hacia lo digital, y una implicación de todas las comunidades autónomas, descentralizando los estudios de las grandes potencias como sonMadrid y Barcelona es el camino hacia el que viajan, a buen ritmo, los ensayos clínicos. Cuatro de cada diez estudios clínicos iniciados en 2021 estaban enfocados a la Oncología En los centros sanitarios privados, los ensayos clínicos suponen la primera fuente de ingresos

im MÉDICO | 55 10 HEMATOLOGÍA Avanzando en el cuidado del paciente hematológico /D DSDULFL³Q FRQWLQXDGD GH QXHYRV I£UPDFRV GLDQD HVSHF®n FRV TXH PHMRUDQ ORV DQWHULRUHV \ VH VREUHSRQHQ D ORV PHFDQLVPRV GH UHVLVWHQFLD \ HO LPSUHVLRQDQWH GH VDUUROOR GH OD LQPXQRWHUDSLD WDQWR KXPRUDO FRPR FHOXODU \ VX DSOLFDFL³Q PDUFDQ ORV ¸OWLPRV DYDQFHV HQ OD HVSHFLDOLGDG

im MÉDICO | 55 11 La hematología como especialidad abarca todos los aspectos relacionados con la fisiología de la sangre y los órganos hematopoyéticos, el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades benignas y malignas de la sangre, el estudio del sistema de hemostasia y coagulación, y todos los aspectos relacionados con la medicina transfusional, incluyendo el trasplante de progenitores hematopoyéticos y las terapias celulares. La función profesional del hematólogo cubre todas las vertientes del ejercicio de la especialidad. La Hematología y Hemoterapia es una de las disciplinas médicas quemáshaprogresadoenconocimientoytecnologíaenlasúltimas décadasdebidoa, por unaparte, los avances en los conocimientos clínicos y biológicos, que han permitido una mejor comprensión de losmecanismos fisiopatológicos de la enfermedad, facilitando el desarrollo de pautasmás adecuadas de actuación clínica; y, por otra, a los continuos avances quehagenerado la incorporaciónde conocimientos, tanto de conceptos básicos como de técnicas de laboratorio. Estoha incrementadodemanera sustancial el cuerpo de doctrina de la especialidad, incorporando nuevas áreas, como la citometría, la citogenética y la biologíamolecular. Asimismo, se han desarrollado técnicas terapéuticas muy complejas, como el trasplante de médula ósea, en todas sus variedades. Donación de médula ósea Apesar de lapandemia, 30.631personas se incorporaronal RegistrodeDonantes deMédulaÓsea (REDMO) en2020, alcanzándose la cifrade431.703donantes disponibles enEspaña, loque supone un 6%más respecto a 2019. El REDMO realizó 1.034 activaciones debúsquedadedonantesparapacientes españoles, superándose por primera vez las 1.000 búsquedas en un año, lo que supone un 6% más en comparación con el ejercicio anterior. El 93% de los donantes han sido localizados antes de dos meses, con una mediana de 26 días de búsqueda. Según lamemoria del REDMO y la OrganizaciónNacional deTrasplantes (ONT), en2020 se realizaron3.375TPH. Deellos, 2.049eran autólogos o del propio paciente, mientras que 1.326 fueron alogénicos (459 de donantes no emparentados). Aunque estas cifras suponenun levedescensoconrespectoa2019, loshematólogos se sientenorgullososdehabermantenido laactividadtrasplantadora de progenitores hematopoyéticos a pesar de la pandemia. En el mundo ya hay más de 38 millones de donantes registrados (431.703enEspaña) yEuropasiguesiendoel continenteconmayor cultura dedonacióndeprogenitores hematopoyéticos. Ennúmeros absolutos, España semantieneenel quintopuestodel ranking europeo en donantes de médula ósea registrados, por detrás de Alemania, Polonia, Reino Unido e Italia. Asimismo, España dispone de 64.638 unidades de sangre de cordón umbilical (SCU), un 8% de todas las almacenadas en el mundo (800.000), siendo el mayor registro de Europa y el tercero del mundo, por detrás de Estados Unidos y Taiwán. Linfoma y Covid-19 El linfoma es un tipo de cáncer hematológico producido por la proliferación maligna de linfocitos, que se inicia generalmente en los ganglios linfáticos. Aunque en España no hay análisis epidemiológicos reglados, la Red Española de Registros de Cáncer (REDECAN) estimaquecadaañosondiagnosticados10.000nuevos casos de linfoma, convirtiéndose en el cáncer de la sangre más frecuente. La mejora de la supervivencia global de los pacientes con linfoma ha incrementado la prevalencia de esta enfermedad hasta los 23.000 pacientes. En el último congresode laAsociaciónAmericana deHematología (ASH en sus siglas inglesas), el Grupo Español de Trasplante Hematopoyético (GETH), de la Sociedad Española de Hematología Fuente: SEOM. Linfoma Hodgkin Mieloma Leucemias Linfomas no Hodgkin 9.514 6.079 2.963 1.590 5.231 3.328 1.632 881 4.283 2.751 1.331 709 ESTIMACIÓN Nº NUEVOS CASOS CÁNCER. ESPAÑA 2022 Fuente: Las cifras del cáncer en España 2022. SEOM. Red Española de Registros de Cáncer (REDECAN). GLOBOCAN 2018 Elaboración: Departamento de Diseño: IMMédico Los expertos han presentado en el último año avances muy MCAHCa =;NCPIM MI<L? NI>I ?H ?F =;GJI >? F; B?GIa FC;

HEMATOLOGÍA im MÉDICO | 55 12 y Hemoterapia (SEHH), presentó un estudio que mostraba una mortalidad del 35% en pacientes hematológicos con neumonía Covid. Esta cifra se incrementaba en aquellos pacientes que tenían enfermedadactivaenelmomentode la infección. Enel casoconcreto de los linfomas, el Grupo Español de Linfomas (GELTAMO) tiene en marcha un estudio propio cuyos primeros resultados fueron presentados en la última Conferencia Internacional sobre Linfoma Maligno. Se presentaron datos de más de 200 pacientes que confirman la gravedad de esta infección en este colectivo y, por tanto, la necesidad de prevenirla con seguridad ambiental y vacunas, así como un retraso en el diagnóstico y tratamiento de nuevos casos. La situación española es similar a la de los países de su entorno. En la SEHH se está estudiando la efectividad de la vacunación en cerca de 400 pacientes receptores de trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH) y/ode células CAR-T, algunos de ellos con linfoma. Esta investigaciónmuestracómo lospacientescon linfoma que han recibido terapia CAR-T parecen tener peor respuesta a la vacuna que otros enfermos hematológicos. Aunque estos datos tienen que confirmarse, son un punto de partida importante. Información genética El cáncer hematológico se caracteriza por presentar una gran heterogeneidad genética originada por diversos mecanismos, entre los que se encuentran las alteraciones cromosómicas, principalmente deleciones, inversiones, duplicaciones o amplificaciones y translocaciones, que conducen a la activación de protooncogenes (genes que promueven el crecimiento y la división celular) o a la inactivación de genes supresores de tumores que generan inestabilidad genómica. Muchas de estas alteraciones cromosómicas se utilizan en la práctica clínica diaria como biomarcadores diagnósticos, pronósticos o predictivos de respuesta al tratamiento, y clásicamente las principales técnicas citogenómicas que se usan para detectarlas son la citogenética con bandas G, la hibridación ‘in situ’ fluorescente (FISH en sus siglas inglesas) y los ‘microarrays’ genómicos. Con el objetivo de consensuar unas recomendaciones para la adecuada aplicación de las técnicas citogenómicas, el Grupo Cooperativo Español de Citogenética Hematológica (GCECGH), FALLECIMIENTO POR TUMORES. ESPAÑA 2020 Población general Número de casos Tumores malignos del tejido linfático, de los órganos hematopoyéticos y de tejidos afines, excepto leucemia 5.011 Leucemia 3.363 Fuente: Las cifras del cáncer en España 2022. SEOM. Red Española de Registros de Cáncer (REDECAN). GLOBOCAN 2018 Fuente: Las cifras del cáncer en España 2021. SEOM. Red Española de Registros de Cáncer (REDECAN). GLOBOCAN 2018 Linfoma Hodgkin Mieloma Leucemias Linfomas no Hodgkin 16.139 10.276 3.481 5.071 14.913 7.627 2.722 3.883 ESTIMACIÓN DE LA PREVALENCIA DE TUMORES EN ESPAÑA PARA 2020 PREVALENCIA A LOS 5 AÑOS TUMORES MÁS FRECUENTEMENTE DIAGNOSTICADOS EN EL MUNDO Estimación para 2020 Linfomas no Hodgkin 544.352 3% Leucemia 474.519 2,6% Total 18.094.716 100% Fuente: Las cifras del cáncer en España 2022. SEOM. Red Española de Registros de Cáncer (REDECAN). GLOBOCAN 2018 Fuente: Las cifras del cáncer en España 2022. SEOM. Red Española de Registros de Cáncer (REDECAN). GLOBOCAN 2018 Elaboración: Departamento de Diseño: IMMédico España lidera una gran actividad investigadora en leucemia aguda FCH@I<FŒMNC=; ( ( =IGI >?MN;=;H desde el PETHEMA

brille Ampliamos gama con nuevas soluciones para tus pacientes APF2022010 Fecha de elaboración del material marzo 2022 FINANCIADOS POR EL SNS SUSTITUIBLES POR LA MARCA ORIGINAL* NUEVO Devik®10.000 UI/ml gotas orales en solución La vitamina D 10.000 UI/ml de Kern Pharma ¡NUEVO! AGRADABLE AROMA A FRUTAS DEL BOSQUE *Devik® 25.000 UI/2,5 ml solución oral: Mismo grupo homogéneo que Deltius 25.000 UI/2,5 ml solución oral, 4 frascos, Thorens 25.000 UI/2,5 ml solución oral, 4 frascos, Delcrin 25.000 UI/2,5 ml solución oral, 4 frascos, y Videsil 25.000 UI/2,5 ml solución oral, 4 ampollas; Devik® 10.000 UI/ml gotas orales en solución, frasco de 10 ml. Mismo grupo homogéneo que Deltius 10.000 UI/ml gotas orales en solución, frasco de 10 ml y Delcrin 10.000 UI/ml gotas orales en solución, frasco de 10 ml (Datos BOTPLUS 22/03/2022)

HEMATOLOGÍA im MÉDICO | 55 14 de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH), la Comisión de Genética Oncohematológica de la Asociación Española de Genética Humana (AEGH) y el Grupo de Trabajo de Citogenética Hematológica de la Asociación Catalana de Ciencias del LaboratorioClínico (ACCLC) hanelaborado y publicado la guía ‘Análisis citogenómicos aplicados a neoplasias hematológicas: recomendaciones preanalíticas, analíticas y postanalíticas’. Las nuevas metodologías citogenéticas y moleculares, como el mapeo óptico del genoma o la WholeGenome Sequencing (WGS), están incrementandoel conocimientode lafisiopatologíadel cáncer hematológico. Estoplanteados importantes retos: ladetección de anomalías en estadios más precoces y la integración de dicha información citogenética y molecular con otras variables clínicoanalíticas del paciente. Además, el Big Data y las bases de datos genéticos del cáncer hematológico permitirán sacar el máximo rendimiento a toda esa información, permitiendo seleccionar la alternativa terapéutica más adecuada en cada caso. La biopsia líquida para el estudio de células tumorales se viene utilizando desdehacemuchos años en tumoreshematológicosdeexpresión en sangre. Las nuevas técnicas de biopsia líquida, que permiten detectar fragmentos de ADNpresentes en el plasma del paciente, permitiráncomplementar el estudiodepacientes con tumores de presentación sólida, como linfomas omielomas, aunque están todavíaenexperimentación. Estosprocedimientos se iránutilizando endistintos tiposdecáncerhematológico, peroseránespecialmente útiles en tumores de presentación sólida, donde será decisiva la incorporación de nuevas técnicas citogenéticas y moleculares. Terapias CAR-T En cuanto a la efectividad actual de las células CAR-T en el tratamiento de algunos cánceres hematológicos, en las últimas ediciones de los congresos de la AsociaciónAmericana deOncología (ASCOpor sus siglas inglesas) y de laAsociación Europea de Hematología (EHApor sus siglas inglesas), los datos presentados indican que la respuesta de los pacientes (generalmente, con enfermedad avanzada), conun seguimiento superior a dos años, es excelente, aunque variable según el tipo de cáncer. En el caso de la leucemia linfática aguda, se observa una respuesta inicial muy elevada (en torno al 80% de los pacientes de alto riesgo), y más de lamitadde los pacientes que alcanzan remisión completa la mantienen a largo plazo. En el linfoma no Hodgkin, la tasa inicial de respuestas completas se sitúa en torno al 50% y la respuesta completa continuada sin progresión a largo plazo se alcanza en un tercio de los pacientes. En el linfoma de Hodgkin hay datos preliminares esperanzadores, pero se requieren más estudios, a los que están contribuyendo un ensayo clínico de CAR académico español. Sin embargo, la respuesta a los CAR-T BCMA en el mielomamúltiple con enfermedad muy avanzada es casi del 90%, aunque la respuesta es de corta duración en la mayoría de los pacientes, por lo que se están planteando nuevos diseños de CAR y/o terapias combinadas. Por otra parte, la Agencia Americana del Medicamento (FDApor sus siglas inglesas) y la Agencia Europea del Medicamento ya han aprobado nuevas indicaciones de CAR-T para el tratamiento del linfoma de células del manto y está en estudio la indicación para el linfoma folicular. Asimismo, ya se están conociendodatos preliminares de los ensayos clínicos en marcha en los que se comparan la terapia CAR-T con las terapias convencionales o el trasplante de progenitores hematopoyéticos en segunda, e incluso, primera línea de tratamiento, por lo que cabe esperar que, en un futuro próximo, esta terapia llegue a indicarse en situacionesmenos avanzadas de la enfermedad, lo que aumentará su seguridad y eficacia. En cuanto a la medicina transfusional, a las dificultades habituales con las que se enfrenta, que se agravan especialmente en la compleja atención del paciente hematológico, se unen ahora, entre otros, los retos que impone la pandemia de coronavirus. En primer lugar, y debido a la complejidad del paciente hematológico, el soporte transfusional en este caso tiene una doble dimensión. Por un lado, está relacionado con la realización de una práctica racional en el uso en términos de umbrales restrictivos, cantidad a administrar, etc. Por otra parte, es muy importante tener en cuenta los aspectos cualitativos para la transfusión en estos pacientes. Muchos necesitanproductos con un tratamiento especial, bien irradiados o fenotipos idénticos. CAR-T del Hospital Sant Pau El primer ensayo con un medicamento de inmunoterapia CAR-T producido en Sant Pau, pionero en Europa, para el tratamiento del linfoma de Hodgkin clásico y linfoma no-Hodgkin T CD30+ en recidiva o UHIUDFWDULR KD nQDOL]DGR VX IDVH , FRQ ª[LWR (O SUR- \HFWR HVW£ OLGHUDGR SRU HO 'U -DYLHU %ULRQHV MHIH GH OD Unidad de Hematología Clínica del Servicio de Hematología del Hospital de Sant Pau y director del Grupo GH ,QYHVWLJDFL³Q GH ,QPXQRWHUDSLD &HOXODU \ 7HUDSLD *ªQLFD GHO ,QVWLWXWR GH ,QYHVWLJDFL³Q GHO +RVSLWDO GH 6DQW 3DX ,,% 6DQW 3DX (Q OD IDVH , GHO HQVD\R aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), han participado 10 pacientes con linfoma de Hodgkin y linfoma T, refractarios a todos los tratamientos convencionales aproEDGRV /RV SDFLHQWHV WUDWDGRV SURYLHQHQ GH GLIHUHQWHV FRPXQLGDGHV DXW³QRPDV \ GH RWURV SD®VHV HXURSHRV ,WDOLD $XVWULD \ 3RORQLD /RV UHVXOWDGRV GH OD IDVH , del estudio de Sant Pau se presentaron en el CongreVR GH OD 6RFLHGDG (XURSHD GH +HPDWRORJ®D /DV FªOXODV 7 GH PHPRULD &$5 +63 &$5 SRVHHQ XQ H[FHOHQWH SHUnO GH VHJXULGDG \ ORV GDWRV SUHOLPLQDUHV PXHVWUDQ XQD DOW®VLPD HnFDFLD \D TXH XQ 50% de los pacientes tuvieron una respuesta compleWD DO WUDWDPLHQWR FRQ GHVDSDULFL³Q GHO OLQIRPD (VWRV UHVXOWDGRV VRQ OD EDVH SDUD HO HVWXGLR GH IDVH ,, FX\RV SDFLHQWHV \D KDQ FRPHQ]DGR D UHFLELU HO WUDWDPLHQWR HQ HO +RVSLWDO GH 6DQW 3DX

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Devik 10.000 UI/ml gotas orales en solución. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. 1 ml de solución oral (50 gotas) contiene 10.000 UI de colecalciferol (vitamina D3), equivalentes a 0,25 mg. 1 gota contiene 200 UI de colecalciferol (vitamina D3), equivalente a 0,005 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 5.1 3. FORMA FARMACÉUTICA. Gotas orales en solución. Líquido oleoso claro amarillento. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1. Indicaciones terapéuticas. Prevención y tratamiento de la deficiencia de vitamina D en adultos, adolescentes y niños con un riesgo identificado. Como adyuvante del tratamiento específico para la osteoporosis en pacientes con deficiencia de vitamina D o con riesgo de insuficiencia en vitamina D. 4.2. Posología y forma de administración. Posología. La determinación plasmática de 25-OH-colecalciferol se considera la forma más aceptada para diagnosticar la deficiencia de vitamina D. Se puede aceptar que existe deficiencia de vitamina D con niveles séricos de 25-OH-colecalciferol < 20 ng/ml. Equivalencia Volumen en gotas (para uso con cuentagotas)-> UI de Vitamina D3: 2 gotas->400 UI, 3 gotas->600 UI, 4 gotas->800 UI, 6 gotas->1.200 UI, 10 gotas->2.000 UI, 12 gotas->2.400 UI, 20 gotas->4.000 UI. Adultos: - Prevención de deficiencia de vitamina D y como adyuvante en el tratamiento específico de la osteoporosis. - La dosis recomendada es de 3 – 4 gotas (600 UI-800 UI) al día. Tratamiento de la deficiencia de la vitamina D: - 4 gotas (800 UI) por día. Las dosis más altas deben ajustarse dependiendo de los niveles séricos deseados de 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D), la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento. - La dosis diaria no debería exceder las 4.000 UI (20 gotas al día). Población pediátrica: Prevención: - Para la prevención en niños (de 0 a 11 meses) con un riesgo identificado, la dosis recomendada es de 2 gotas (400 UI) por día. - Para la prevención en niños y adolescentes (de 1 a 18 años) con un riesgo identificado, la dosis recomendada es 3-4 gotas (600-800 UI) por día. Tratamiento de la deficiencia en niños y adolescentes: - La dosis debe ser ajustada dependiendo de los niveles séricos deseables de 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D) adecuados, la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento. - La dosis diaria no debería exceder de 1.000 UI al día para niños menores de 1 año, 2.000 UI al día para niños de 1 a 10 años y 4.000 UI al día para adolescentes a partir de 11 años. Alternativamente, se puede seguir la posología recomendada a nivel nacional para la prevención y tratamiento de la deficiencia de vitamina D. Poblaciones especiales: Posología en caso de insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis. Posología en caso de insuficiencia renal: Pacientes con insuficiencia renal leve o moderada: no se requiere ajuste específico. Colecalciferol no debería utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave. Posología en embarazo y lactancia: La ingesta diaria recomendada para mujeres embarazadas y lactantes es de 600 UI (3 gotas); sin embargo, en las mujeres con deficiencia de vitamina D, una dosis más alta (hasta 2.000 UI / día - 10 gotas) puede ser necesaria. Otras situaciones: Se requieren dosis mayores para el tratamiento y prevención de la deficiencia de vitamina D en pacientes obesos, en pacientes con síndromes de malabsorción y en pacientes tratados con medicamentos que interfieran el metabolismo de la vitamina D3. Se deben evaluar todas las fuentes de administración de vitamina D, incluyendo alimentos fortificados, suplementos dietéticos y otros medicamentos. Forma de administración: Se debería advertir a los pacientes para que tomen este medicamento preferiblemente con las comidas (ver sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas). El producto debe agitarse antes de usar. Este medicamento puede tomarse directamente del frasco o mezclado con una pequeña cantidad de comida fría o templada inmediatamente antes de su ingesta. El paciente debe asegurarse de tomar la dosis completa. En niños, este medicamento puede mezclarse con una pequeña cantidad de alimento para niños, yogur, leche, queso u otros productos lácteos. Los padres deberían ser advertidos para que no incorporen Devik a biberones de leche u otros recipientes con alimentos que el niño no vaya a ingerir por completo, a fin de evitar que el niño no tome la dosis completa. Los padres deberían asegurarse de que el niño tome la dosis completa. En caso de niños que han superado la etapa de lactancia, la dosis prescrita debe ser administrada junto con alguna comida principal. Para consultar las instrucciones de uso del medicamento antes de la administración, ver sección 5.6. 4.3. Contraindicaciones. - Hipersensibilidad al principio activo colecalciferol (vitamina D3) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 5.1. - Hipercalcemia o hipercalciuria. - Hipervitaminosis D. - Cálculos renales (nefrolitiasis, nefrocalcinosis) en pacientes con hipercalcemia crónica. - Insuficiencia renal grave. Osteodistrofia renal con hiperfosfatemia. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo. La vitamina D3 debería ser utilizada con precaución en pacientes con deterioro de la función renal y se debería monitorizar su efecto sobre los niveles de calcio y fosfato. Se debería tener en cuenta el riesgo de calcificación de los tejidos blandos. En pacientes con insuficiencia renal severa, la vitamina D en forma de colecalciferol no se metaboliza de manera normal y se deben usar otras formas de vitamina D. Es necesario tener precaución con los pacientes en tratamiento por enfermedades cardiovasculares (ver sección “4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”, en especial la información sobre glicósidos cardiacos que contengan digitalina). Devik debería prescribirse con precaución en pacientes con sarcoidosis, debido a un posible aumento del metabolismo de la forma activa de la vitamina D. En estos pacientes deberían monitorizarse los niveles de calcio en suero y orina. En caso de tratamiento con otros productos que contengan vitamina D o ingesta de alimentos enriquecidos con vitamina D (incluida leche enriquecida) o dependiendo del grado de exposición solar, se permite un margen de tolerancia en la dosis total de vitamina D3. No hay evidencia clara sobre la relación entre suplementación con vitamina D3 y aparición de cálculos renales, aunque dicha relación es plausible, especialmente en caso de que la suplementación sea simultánea. La necesidad de suplementación adicional con calcio debería ser considerada de forma individual en cada paciente. La suplementación con calcio debería efectuarse bajo estrecha supervisión médica. Se ha comunicado un aumento del riesgo de fracturas en personas de edad avanzada asociado a la administración oral de dosis ultraaltas de vitamina D (500.000 UI en una toma única anual), siendo dicho riesgo mayor durante los 3 primeros meses posteriores a la toma única. En caso de hiperlipidemia podría producirse una exacerbación potencial de la elevación del LDL. En caso de enfermedad hepática la absorción del medicamento podría verse alterada. En caso de utilizarse dosis elevadas se deben monitorizar frecuentemente los niveles de calcio en sangre. Durante los tratamientos de larga duración en los que la dosis diaria excede de las 1.000 UI de vitamina D3, el calcio sérico ha de ser monitorizado. (ver sección 4.5) Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada en general tienen mayores necesidades de vitamina D debido a una disminución de la capacidad de la piel para producir colecalciferol desde su precursor 7-dehidrocolesterol, a una reducción de la exposición al sol, a alteraciones de la funcionalidad renal o a disfunciones digestivas que disminuyan la absorción de vitamina D. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. El uso concomitante de antiepilépticos (como fenitoína) o de barbitúricos o, posiblemente, de otros medicamentos inductores de enzimas hepáticos, puede reducir el efecto de la vitamina D3 mediante su inactivación metabólica. Se recomienda la monitorización de la concentración de calcio sérico en caso de tratamiento con diuréticos tiazídicos, ya que estos pueden reducir la eliminación de calcio en orina. El uso concomitante de glucocorticoides puede disminuir el efecto de la vitamina D3. La administración de vitamina D3 puede aumentar el riesgo de toxicidad por digitalina (arritmia), en caso de tratamiento con medicamentos que contengan digitalina u otros glicósidos cardiacos. En estos casos es necesaria una supervisión médica estricta, así como la monitorización de las concentraciones de calcio sérico y, si fuera necesario, controles electrocardiográficos. La absorción gastrointestinal de vitamina D3 puede verse reducida por el tratamiento simultáneo con resinas intercambiadoras de iones, tales como colestiramina, hidrocloruro de colestipol, orlistat o algunos laxantes como el aceite de parafina. El tratamiento simultáneo con tocoferol aumenta la absorción de vitaminas liposolubles como la D. Los agentes citotóxicos como la actinomicina y los antifúngicos imidazólicos interfieren con la actividad de la vitamina D3 inhibiendo la conversión de 25-hidroxivitamina D3 a 1,25-dihidroxivitamina D3 mediante el enzima renal 25-hidroxivitamina D-1-hidroxilasa. 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo. Hay muy pocos datos sobre los efectos del colecalciferol (vitamina D3) en mujeres embarazadas. Se ha demostrado toxicidad reproductiva en estudios con animales (ver sección “5.3. Datos preclínicos sobre seguridad”). La ingesta diaria recomendada en mujeres embarazadas es de 600 UI (3 gotas), sin embargo, en caso de mujeres con deficiencia en vitamina D, se puede administrar una dosis mayor (hasta 2.000 UI/día – 10 gotas). Las mujeres embarazadas deberían seguir el consejo de su médico, ya que los requerimientos pueden variar en función de la gravedad de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento. Las sobredosis de vitamina D deben evitarse durante el embarazo, ya que la hipercalcemia prolongada puede provocar retraso del desarrollo físico y mental, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía en el niño. Lactancia. La vitamina D3 y sus respectivos metabolitos se excretan por leche materna. Si es necesario, se puede prescribir vitamina D3 en mujeres en periodo de lactancia. Esta suplementación no sustituye a la administración de vitamina D3 en el neonato. No se han observado sobredosis inducidas por madres suplementadas con vitamina D3 durante el período de lactancia en bebés; sin embargo, cuando se prescriba vitamina D3 a un lactante, el médico debe tener en cuenta la dosis adicional de vitamina D3 que está tomando la madre. Fertilidad. No hay datos sobre el efecto de Devik sobre la fertilidad. Sin embargo, no se espera que los niveles endógenos normales de vitamina D tengan efectos adversos sobre la fertilidad. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No hay datos sobre los efectos de Devik en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, un efecto en este sentido parece improbable. 4.8. Reacciones adversas. Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como: poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100) o raras (>1/10.000 a <1/1.000). Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: Hipercalcemia, Hipercalciuria. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Raras: Prurito, Erupción, Urticaria. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. 4.9. Sobredosis. La toxicidad por exceso de vitamina D se caracteriza por hipercalcemia (la cual se define por concentraciones séricas de calcio de >2.65 mmol/L (10,6 mg/dL), deposición de calcio en tejidos blandos (sobre todo en riñón, corazón, pulmones y vasos), hipercalciuria, con poliuria, polidipsia, pérdida de la capacidad de concentrar la orina, proteinuria y, en algunos casos, cálculos renales. Los primeros síntomas guardan relación con la hipercalcemia, que produce anorexia, náuseas, vómitos, diarreas, seguidos de poliuria, polidipsia, debilidad, nerviosismo y prurito. También se ha comprobado que la hipervitaminosis D puede producir miopatías cardiacas y lesiones ateroscleróticas, sobre todo en los lugares en los que la acumulación de calcio origina trastornos y daños diversos (especialmente en tejidos elásticos, y en algunos casos, en células musculares lisas). Puede haber calcificaciones metastásicas particularmente en los riñones. Tratamiento en el caso de sobredosis. Interrumpir el tratamiento con Devik e iniciar la rehidratación. Los casos de hipervitaminosis moderada pueden tratarse simplemente reduciendo o suprimiendo el consumo de la vitamina D; en casos de hipercalcemias más severas, se pueden administrar glucocorticoides o la hormona calcitonina con el fin de reducir los niveles plasmáticos de calcio. Debería determinarse las concentraciones de calcio en sangre y orina cada 12 horas, beber abundante agua, evitar la inmovilización. Además, se deben dar dietas pobres en calcio y se debe exponer a la luz solar hasta que las concentraciones plasmáticas de calcio se normalicen. 5. DATOS FARMACÉUTICOS. 5.1. Lista de excipientes. Aceite de oliva refinado, Aroma de frutos del bosque, Triacetina, Citrato de trietilo, Propilenglicol, Aromatizantes. 5.2. Incompatibilidades. En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros. 5.3. Periodo de validez. 36 meses. 5.4. Precauciones especiales de conservación. No requiere condiciones especiales de conservación. 5.5. Naturaleza y contenido del envase. El envase es un frasco de vidrio ámbar de 10 ml sellado por una cápsula metálica. El producto va acompañado de una pipeta de polietileno de baja densidad para dispensar el producto y una cubierta protectora para el tubo dispensador. 5.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 6.TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Kern Pharma, S.L. Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II. 08228 Terrassa – Barcelona - España. 7. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Nº de registro 86294. 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Octubre 2021. 9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. 10. PRESENTACIONES DEL PRODUCTO Y PRECIO Devik 10.000 UI/ml gotas orales en solución, 1 frasco de 10 ml. PVP IVA (4%)= 15,01€. 11. RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: medicamento con receta, caducidad inferior a 5 años, incluido en la oferta del SNS (INSNS). Debe llevar dispositivos de seguridad. Para más información consultar la Ficha Técnica completa del producto. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Devik 25.000 UI/2,5 ml solución oral. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. 2,5 ml de solución (solución oral monodosis) contienen 0,625 mg de colecalciferol, equivalentes a 25.000 UI de vitamina D3. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 5.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Solución oral. Líquido oleoso claro amarillento. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1. Indicaciones terapéuticas: Tratamiento inicial para la deficiencia de vitamina D clínicamente relevante en adultos. La deficiencia de vitamina D se define como unos niveles séricos de 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D) <25 nmol/l. 4.2. Posología y forma de administración: Posología: La dosis recomendada es 1 sobre (25.000 UI) a la semana. Después del primer mes, se pueden considerar dosis más bajas, dependiendo de los niveles séricos deseables de 25-hidroxicolecalciferol (25 (OH) D), la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento. Alternativamente, se pueden seguir las recomendaciones de posología nacionales para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D. Poblaciones especiales: Embarazo y lactancia: No se recomienda el uso de esta formulación altamente concentrada durante el embarazo y la lactancia. Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis. Insuficiencia renal: Pacientes con insuficiencia renal leve o moderada: no es necesario ningún ajuste específico de la dosis. Colecalciferol no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave. Población pediátrica: Devik 25.000 UI/2,5 ml solución oral no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Forma de administración: Debe recomendarse a los pacientes que tomen Devik 25.000 UI/2,5 ml solución oral preferiblemente con alimentos. Agitar el producto antes de su uso. Devik 25.000 UI/2,5 ml solución oral tiene un sabor semejante a aceite de oliva con frutos del bosque. El producto puede tomarse directamente del sobre o, para facilitar la toma, también puede mezclarse con una pequeña cantidad de alimentos fríos o templados inmediatamente antes de su uso. El paciente debe asegurarse de tomar la dosis completa. 4.3. Contraindicaciones: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 5.1. - Hipercalcemia y/o hipercalciuria. - Hipervitaminosis D. - Cálculos renales (nefrolitiasis, nefrocalcinosis) en pacientes con hipercalcemia crítica. - Insuficiencia renal grave. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo: La vitamina D3 debe administrase con precaución en los pacientes con insuficiencia renal y debe controlarse el efecto sobre los niveles de calcio y fosfato. Deberá tenerse en cuenta el riesgo de calcificación de los tejidos blandos. En pacientes con insuficiencia renal grave, la vitamina D en forma de colecalciferol no se metaboliza de forma normal y deben usarse otras formas de vitamina D. Debe procederse con precaución en los pacientes que reciben tratamiento para enfermedades cardiovasculares (ver sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - glucósidos cardíacos, incluidos los digitálicos). Devik 25.000 UI/2,5 ml solución oral debe prescribirse con precaución en pacientes con sarcoidosis, debido

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