Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos): Mielofibrosis (Poco frecuentes). Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia, anemia, esplenomegalia (Frecuentes), Leucocitosis (Poco frecuentes). Trastornos del Sistema Inmunológico: Hipersensibilidad (frecuencia no conocida). Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Hiperlipidemia, disminución del apetito (Frecuentes), Deshidratación, hipertrigliceridemia, aumento del apetito, déficit de hierro (Poco frecuentes). Trastornos psiquiátricos: Labilidad emocional (Poco Frecuente). Trastornos del sistema nervioso: Cefalea (Muy frecuentes), Mareo, molestias cefálicas, migraña, parestesia (Frecuentes), Accidente cerebrovascular, trastorno cognitivo, disgeusia, hipoestesia, alteración sensorial, accidente isquémico transitorio (Poco frecuentes) Trastornos oculares: Sensación anómala en los ojos, irritación ocular, prurito ocular, tumefacción ocular, aumento del lagrimeo, molestias oculares, fotofobia, oclusión de la arteria retiniana, visión borrosa, alteración visual (Poco frecuentes) Trastornos del oído y del laberinto: Dolor de oídos, hiperacusia (Poco frecuentes) Trastornos cardiacos: Infarto de miocardio (Poco frecuentes) Trastornos vasculares: Hipertensión (Hipertensión), Trombosis venosa profunda, trombosis venosa yugular, vasoconstricción (Poco frecuentes) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Epistaxis, disnea (Frecuentes), Hemoptisis, congestión nasal, embolia pulmonar (Poco Frecuentes) Trastornos gastrointestinales: Náuseas, diarrea, vómitos, dolor abdominal alto, flatulencia (Frecuentes), Molestias abdominales, distensión abdominal, dolor abdominal bajo, varices anorrectales, estreñimiento, eructos, enfermedad por reflujo gastroesofágico, glosodinia, hemorroides, parestesia oral, tumefacción lingual, trastorno lingual (Poco Frecuentes) Trastornos hepatobiliares: Trombosis de vena porta (Poco Frecuente) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Exantema, acné, petequias, prurito (Frecuente) Alopecia, piel seca, equimosis, hiperhidrosis, trastorno de la pigmentación, exantema pruriginoso, hemorragia cutánea, irritación cutánea (Poco Frecuente) Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Artralgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades, mialgia, dolor musculoesquelético (Frecuentes), Artropatía, molestias en las extremidades, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor torácico musculoesquelético (Poco Frecuentes) Trastornos renales y urinarios: Hematuria (Poco Frecuentes) Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Menorragia, dolor en los pezones (Poco frecuentes) Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Cansancio (Muy frecuentes) Astenia Frecuentes Molestias torácicas, hambre, dolor, tumefacción periférica (Poco frecuentes) Exploraciones complementarias Glucosa en sangre aumentada, recuento de plaquetas aumentado, glucosa en sangre disminuida, triglicéridos en sangre aumentados, lactato-deshidrogenasa en sangre aumentada, recuento de plaquetas disminuido, alanina-aminotransferasa aumentada, gastrina en sangre aumentada (Frecuentes) Aspartato-aminotransferasa aumentada, presión arterial aumentada, frecuencia cardiaca irregular, enzimas hepáticas aumentadas (Poco frecuentes). Descripción de reacciones adversas seleccionadas Eventos tromboembólicos En los ensayos clínicos ADAPT-1 y ADAPT-2 en pacientes con trombocitopenia y enfermedad hepática crónica, se produjo un evento durante el tratamiento de trombosis de vena porta en un paciente (n = 1/430). Este evento se notificó 14 días después de que finalizara el tratamiento con Doptelet. Esta reacción adversa se evaluó como poco grave. En los cuatro ensayos clínicos agrupados en pacientes con trombocitopenia inmunitaria crónica, se observaron eventos tromboembólicos en el 7% (9/128) de los pacientes. El único evento tromboembólico que se produjo en más de 1 paciente individual fue accidente cerebrovascular, que ocurrió en el 1,6% (2/128). Trombocitopenia tras la suspensión del tratamiento en pacientes con trombocitopenia inmunitaria crónica En los cuatro ensayos clínicos agrupados en pacientes con trombocitopenia inmunitaria crónica, tras la suspensión del tratamiento se observaron disminuciones transitorias en el recuento de plaquetas hasta niveles inferiores al valor inicial en el 8,6% (11/128) de los pacientes tratados con avatrombopag. Reacciones de hipersensibilidad Reacciones de hipersensibilidad que incluyen prurito, exantema, tumefacción facial y tumefacción lingual. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es Sobredosis No existe ningún antídoto específico para una sobredosis con avatrombopag. En caso de que se produzca o se sospeche que se ha producido una sobredosis, deberá interrumpirse el tratamiento con Doptelet y deberá supervisarse exhaustivamente el recuento de plaquetas, puesto que ese medicamento aumenta la cantidad de plaquetas en función de la dosis administrada. DATOS FARMACÉUTICOS Lista de excipientes Lista de excipientes Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina (E460[i]) Crospovidona tipo B (E1202) Sílice coloidal anhidra (E551) Estearato de magnesio (E470b) Recubrimiento del comprimido Alcohol polivinílico (E1203) Talco (E553b) Macrogol 3350 (E1521) Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Incompatibilidades No procede. Periodo de validez 5 años. Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Naturaleza y contenido del envase Blíster (película de aluminio laminada con poliamida y policloruro de vinilo con cubierta de tereftalato de polietileno y aluminio rompible) con 10 o 15 comprimidos recubiertos con película. Cada caja contiene un blíster de 10 o 15 comprimidos recubiertos con película o dos blísteres de 15 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Precauciones especiales de eliminación La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suecia NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1373/001 EU/1/19/1373/002 EU/1/19/1373/003 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 20 de junio de 2019 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 31/03/2021 PRESENTACIONES, PVL Y CONDICIONES DE PRESTACIÓN DEL S.N.S. Doptelet 20mg 15 comprimidos recubiertos con película. CN: 728168; PVL: 1390,00€; PVP: 1445,91€; PVP+IVA: 1503,75€. Doptelet 20mg 10 comprimidos recubiertos con película. CN: 728167; PVL: 925,00€; PVP: 980,91€; PVP+IVA: 1020,15€. Medicamento incluido en la prestación farmacéutica del SNS. Uso Hospitalario Fecha 01/06/2022 REF-8600 V.5
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