IM MÉDICO #51 ANUARIO 2021

Innovación para el médico especialista de hospital y atención primaria: investigación médica, gestión, tecnología y servicios sanitarios Nº51 2022 60€ MÉDICO INFORME DEL SECTOR MEDIOACREDITADOPARALA INNOVACIÓNMÉDICA

im MÉDICO | 51 [ ANUARIO 2021 ] 3 SUMARIO Las protagonistas fueron las vacunas El año 2021 siguió marcado por el Covid-19. Si bien, las protagonistas fueron las vacunas. No hay duda de eso. Son las que nos han ayudado, junto con las medidas de autocuidado, las mascarillas y el lavado de manos, junto con la distancia social, a hacer frente a todos los embistes del virus, que ya lleva entre nosotros dos años. Volvemos a hacer repaso, en este anuario, de la situación, de todo lo vivido, de lo que nos ha aportado la ciencia, de cómo nos está afectando la pandemia. Son doce meses en los que, cuando parecía que teníamos respiro, todo se volvió a complicar. Vino una variante, Ómicron, mucho más contagiosa. Afortunadamente, los datos de hospitalización y de UCI se han mantenido en la sexta ola por debajo de los de la tercera ola, a pesar de que las incidencias fueron hasta siete veces más altas a las observadas hace un año. Como nos han dicho en una de las entrevistas para preparar este número de nuestra revista, ¿se imaginan qué habría pasado con una población mínimamente vacunada? Posiblemente, los artículos que van a leer en próximas páginas serían muy diferentes. Aquellos países que han logrado tasas de vacunación más altas han conseguido contener sus cifras de hospitalización, ingresos en cuidados intensivos y fallecimientos debidos al Covid-19. También les explicamos que nuestro Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) se encuentra en la brecha de la innovación con tres prototipos distintos de vacunas. La meta para alcanzar está en la bioseguridad y eficacia a largo plazo. Por parte de las vacunas actuales quedan por resolver cuestiones de importancia, ya que, de momento, aunque protegen de la enfermedad severa, no logran evitar la infección, además de que su inmunidad se vea limitada en duración. Cada vez hay más personas que consideran interesante conocer el nivel de inmunidad celular que se tiene. Sería positivo esto antes de abrir debates sobre la necesidad de inocular con una cuarta dosis a nivel generalizado. Aún queda camino por recorrer, pero todo indica, utilizando palabras textuales de Carolina Darias, ministra de Sanidad, en una de sus últimas comparecencias de prensa tras el Consejo Interterritorial del SNS de los miércoles, que “está cambiando la epidemiología del Covid-19”. En cuanto el contexto sea otro, se cambiará la forma de seguimiento, lo que se entiende por ´gripalización´. En el lado positivo, hemos podido poner la mirada, en parte gracias a las vacunas, en muchos temas más allá del Covid-19. Real World Data, por ejemplo. Ya no todo es coronavirus, aunque esté ahí presente. Seguramente, lo estará durante mucho tiempo. El horizonte es incierto. Si bien, lo que es seguro es que nuestras vidas estarán cada vez más normalizadas y podremos poner el foco en otros temas. Esperemos que 2022 sea el de decir adiós a muchas cosas. Ángel Salada Director Han colaborado en este número: Sonia García, directora asistencial del Hospital Gregorio Marañón; Hermenegildo Marcos, representante nacional de Médicos de Atención Primaria Rural; José Manuel Aranda, miembro de la FADSP; Sarai Quirós, coordinadora del Área de Tuberculosis e Infecciones Respiratorias de SEPAR; Carlos Rus, presidente de ASPE; Marta Villanueva, directora general de Fundación IDIS; Albert Barberà, director del eHealth Center de la UOC; Pilar Garrido, presidenta de FACME; Carlos Macaya, presidente de la FEC; Amós García, presidente de la AEV; José Antonio Forcada, coportavoz científico de la Alianza contra los Bulos en Vacunas; Joan Carles Reverter, presidente de la SETH; Isabel Sola, investigadora del CNB-CSIC; Mariano Esteban, investigador del CNB-CSIC; Juan García Arriaza, investigador del CNB-CSIC; Vicente Larraga, investigador del CIB-CSIC; Jordi Alonso, coordinador del grupo de investigación en Servicios Sanitarios y director del programa de Epidemiología y Salud Pública del IMIM. Innovación para el médico especialista de hospital y atención primaria: investigación médica, gestión, tecnología y servicios sanitarios Nº51 2022 60€ MÉDICO [ ANUARIO 2021 ] IM MÉDICO Nº51 IM MÉDICO Nº51 INFORME DEL SECTOR MEDIOACREDITADOPARALA INNOVACIÓNMÉDICA IM Médico nº 51 Febrero 2022 www.immedicohospitalario.es Director: Ángel Salada angel@publimasdigital.com Redactora Jefe: Antònia Pozo antonia@publimasdigital.com Redacción: Antònia Pozo, Luis Marchal, Luis Ximénez, Paula Recarey, María Robert, Marta Burgués, Patricia Gardeu, Susana Perales y Maria Alsina. Redacción online: Cristina Pascual cristinapascual@publimasdigital.com Diseño y maquetación: Ana Lorenzo y Lídia Mestres. Publicidad Barcelona: Marcos A. Espada marcos@publimasdigital.com móvil 630 932 817 Agente comercial: Roger Paytuví roger@publimasdigital.com móvil 608 748 061 Publicidad Madrid: Luis Pereira López luis@publimasdigital.com móvil 609 303 392 José Luis Martín joseluismartin@publimasdigital.com móvil 617 106 733 Dep. Legal: DL B 23563-2014 Imprime: Gráficas Gómez Boj Periodicidad bimestral Número 50.3 Año 2022 PUBLIMAS DIGITAL, S.L.U. C/ Pallars, 84-88, 3º5ª 08018 BARCELONA Tel. 93-368 38 00 Fax 93-415 20 71 www.publimasdigital.com Editor: Angel Salada angel@publimasdigital.com Project Manager: Xavi Salada xavi@publimasdigital.com Gerente: Josep Martí josepm@publimasdigital.com Coordinadora de Medios: Antònia Pozo antonia@publimasdigital.com Diseño y Producción: Ana Lorenzo ana@publimasdigital.com Suscripciones: Pilar Barbero pili@publimasdigital.com Director Comercial Madrid: Luis Pereira López luis@publimasdigital.com C/ Rafael Fernández Hijicos, 12, 6º A 28038 Madrid Tel. 91-380 00 67 móvil 609 303 392 10/2022 La información que figura en esta edición revista está dirigida exclusivamente al profesional destinado a prescribir o dispensar medicamentos por lo que se requiere una formación especializada para su correcta interpretación. IM Médico está inscrita el 18/12/2014 (nº 0336E/22634/2014) como soporte válido en el Registro de la Generalitat de Catalunya, Departamento de Salud.

im MÉDICO | 51 [ ANUARIO 2021 ] 4 ASISTENCIAL 16 Ómicrondesborda laAtenciónPrimaria 22 “La saludmental es unproblema importante que no se está abordando comoprecisa, y en los pacientes conCovidpersistente, tampoco” 26 Sanidadprivada, rompiendobarreras durante la pandemia 30 La calidadde los datos es primordial para la toma de decisionesmédicas 34 Profesionales sanitarios, la“clave”para que el sistema sanitariono se hunda 38 La FEC premia la labor de entidades que fomenten e impulsen la salud cardiovascular VACUNACIÓN 40 ´Vacuna´, palabra del año 46 Amás vacunación, menos hospitalización ymuerte por Covid en Europa 54 Latinoamérica pisa el acelerador de la vacunación contra el Covid-19 62 “Hay algoque es fundamental: de ésta, o salimos todos ono salimos ninguno” 66 Mitos y realidades de la vacunación: los bulos que rodean a las vacunas 70 Con respecto a la revacunación, nohay que tenerle miedo a la trombosis 72 Prototipos de vacunas del CSIC, en la brecha de la innovación INVESTIGACIÓN 80 Aún lejos del tratamientodefinitivopara el Covid-19 87 El Covid-19ha impulsado la investigación evaluativa en servicios sanitarios 90 La pandemia no frena la inversión en I+Dde la industria farmacéutica EMPRESA 96 El futurode las pruebas diagnósticasmoleculares rápidas, al ladodel paciente 98 Farmacología El hospital se ha adaptado a las necesidades 10 Horizonte incierto tras dos años de pandemia 6 ASISTENCIAL ASISTENCIAL SUMARIO

Objetivo: el mínimo esfuerzo Emuliquen® Simple La parafina líquida emulsionada reblandece y lubrifica las heces, facilitando una evacuación suave y con menos esfuerzos. Por ello resulta especialmente aconsejable para personas con hemorroides u otras patologías de ano y recto. Alivio sintomático del estreñimiento ocasional • Lea las instrucciones de este medicamento y consulte a su farmacéutico. • No utilizar más de 6 días seguidos sin consultar al médico. Avda. Bizet, 8-12, 08191 - RUBI (Barcelona) - www.lainco.es Nuevo diseño Emulsión oral Para adultos y niños mayores de 6 años Emulsión oral en sobre Para adultos y adolescentes mayores de 12 años

im MÉDICO | 51 [ ANUARIO 2021 ] 6 DOS AÑOS DESPUÉS El Covid-19, dos años después de su aparición, se ha convertido en una amenaza para la humanidad, desencadenando la peor crisis sanitaria de este siglo. A mediados de enero, más de 328 millones de personas han sido infectadas por el virus y más de 5 millones han muerto en todo el mundo debido al SARS-CoV-2. Horizonte incierto tras dos años de pandemia ASISTENCIAL

im MÉDICO | 51 [ ANUARIO 2021 ] 7 El primer caso conocido de infección por el nuevo coronavirus se notificó el 31 de diciembre de 2019 en la ciudad china de Wuhan. Desde las primeras investigaciones se observó que el posteriormente denominado SARS-CoV-2 es un virus similar a otros coronavirus ya conocidos, pero con características específicas. Los coronavirus son una familia de virus que pueden infectar distintas especies animales, y cuya infección se asocia en seres humanos al desarrollo de infecciones respiratorias. El SARS-CoV-2 guarda parecido con el coronavirus relacionado con el Síndrome Respiratorio Severo Agudo (SARS-CoV) y el Síndrome Respiratorio de Oriente Medio (MERS-CoV) detectados en 2003 y 2012, respectivamente, pero a los coronavirus que más se parece es a otros que tienen un origen animal. El origen exacto del SARS-CoV-2 no se ha podido desvelar aún, aunque sí se sabequemuyprobablemente la transmisióna las personas llegaradesdeunanimal,biendirectamentedesdeelhuésped original o mediante la infección de una especie intermedia, como ocurre en el SARS y el MERS5. Al nuevo coronavirus se le denominó SARS-CoV-2 y a la enfermedad que causa, Covid-19. Una crisis sin precedentes La pandemia de Covid-19 representa una de las crisismás importantes de nuestra historia reciente, conungran impactodesde el punto de vista sanitario, social y económico. Con el fin de frenar su expansión y de evitar el desbordamiento de los sistemas sanitarios, los distintos países han ido adoptando desde el inicio un conjunto crecientedemedidas centradas en reforzar la respuesta en el ámbito de la salud y reducir las tasas de contagiomediante la contenciónde lamovilidadde las personas y la separación física en el ámbito social y económico. En el caso de España, la expansión de la enfermedad obligó a la adopción de medidas por parte de las autoridades sanitarias y, posteriormente, llevó a la aprobación del Real Decreto, de 14 de marzo de 2020, por el que se estableció el estado de alarma y el confinamiento, con importantesmedidas restrictivas de lamovilidad y la actividad económica. El estado de alarma se prorrogó hasta las 00:00 horas del día 21 de junio de 2020. La superación de todas las fases del Plandedesescalada, aprobadoel 28de abril de 2020, determinó que quedaran sin efecto las medidas de la declaración del estado de alarma. Durante la situacióndenominadade‘nuevanormalidad’, se adoptaronuna seriedemedidas urgentes deprevención, contencióny coordinación, parapermitir seguir haciendo frente y controlando lapandemia. Esta situaciónestuvo vigentehasta que el Gobierno aprobó el 25 de octubre de 2020 declarar el estado de alarma en todo el territorionacional para contener la propagaciónde infecciones causadas por el SARS-CoV-2. Su duración inicial era hasta las 00:00 horas del día 9 de noviembre de 2020 y fue prorrogado hasta las 00:00 horas del día 9 de mayo de 2021. Las medidas de contención adoptadas, tanto a nivel nacional como en el resto del mundo, semostraron efectivas en el control de la epidemia, pero han tenido un impactomuy negativo sobre laactividadeconómicaglobal y sobregrupos sociales vulnerables, con una incidencia especial en determinados sectores y países. En línea con otros países, y con el fin de mitigar el impacto negativo de esta situación excepcional, en España se fueron adoptando sucesivospaquetes de medidas de apoyo social y económico, orientados a mantener el tejido productivo, impulsar la ciencia e investigación y proteger las rentas de trabajadores y familias durante este periodo de ralentización, generando así una base firme para la recuperación económica y garantizandoque nadie se quede atrás. Vacunación Lejos queda aquel 26 de diciembre de 2020 en el que las primeras dosis de la vacuna frente al Covid-19 desarrollada por la compañíaPfizer, llegaron a España. Dichas dosis se repartieron de forma equitativa entre los puntos designados por todas las comunidades y ciudades autónomas con el objetivodequeel domingodía 27, al día siguiente, comenzase la vacunación en toda España. A las 9:00 horas del 27 de diciembre de 2020, Araceli El origen exacto del SARS-CoV-2 no se ha podido desvelar aún, aunque sí se sabe que muy probablemente la transmisión a las personas llegara desde un animal

im MÉDICO | 51 [ ANUARIO 2021 ] 8 DOS AÑOS DESPUÉS Fuente: Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad Elaboración: Departamento de Diseño: IMMédico NÚMERO DE MUERTES DIARIAS POR COVID-19 DESDE EL INICIO DE LA PANDEMIA 0 200 400 600 800 1000 Rosario Hidalgo, interna de la residencia de mayores Los Olmos de Guadalajara desde el año 2013 y nacida en 1924, fue junto con Mónica Tapias, nacida en 1972, técnico de cuidados auxiliar de enfermería (TCAE) que trabaja en dicho centro desde hace diez años, las dos primeras personas en recibir la vacuna frente al Covid-19 en España. LaUnión Europea inició así la vacunación enuna estrategia coordinada y acordada entre los estadosmiembros tras la adquisición de manera conjunta de las vacunas frente al virus. La primera de las tres etapas establecidas en la Estrategia deVacunación contra el Covid-19 en España priorizó cuatro grupos de población: los residentes y personal sanitario y sociosanitario en residencias de personas mayores y con discapacidad; el personal sanitario de primera línea; otro personal sanitario y sociosanitario y grandes dependientes no institucionalizados. Se esperaba que el 2021, con la llegada de las vacunas, fuera un periodode transiciónhacia una nueva normalidad, sin embargo, ha sido un año en el que han llegado cuatro de las seis olas de la pandemia de coronavirus en España, nos hemos vacunado de la segunda, y hasta de la tercera dosis, y que sin embargo empezó y terminó en la cresta de la ola con récord de incidencia de casos, ya que el 27 de enero de 2021 se alcanzó el pico de la tercera ola, después de las fiestas navideñas, 899 casos por 100.000 habitantes, el registro más alto hasta ese momento cuando se cumplía un mes del arranque de la campaña de vacunación. Incertidumbre El fin de 2021 no ha sidomuy diferente. La llegada de la variante Ómicron, más transmisible y veloz, disparó los contagios a las puertas de la Nochebuena y provocó largas colas en los centros de salud y en las urgencias de los hospitales enbusca deuna PCR, mientras que en las farmacias se agotaron los test de antígenos para hacer la prueba en casa. La rápida transmisión comunitaria de Ómicron deja una mayoría de casos leves y, por tanto, una suave y progresiva subida de la ocupación de los hospitales. Y, más importante, tres vecesmenosmuertesqueenolas anteriores. 30/03/20 11/11/20 27/01/21 12/08/21 16/01/22 El coronavirus ha cambiado la forma de vida y los usos sociales en gran parte del mundo, y está generando un importante impacto cultural y emocional

im MÉDICO | 51 [ ANUARIO 2021 ] 9 se publicó en el BOE, entrando en vigor al día siguiente de su publicación. Sin duda, el año 2020 pasará a la historia como el año de la pandemia de Covid-19. Además del enorme impacto sanitario y económico, y del altísimo número de muertos y personas afectadas que está dejando, el coronavirus SARS-CoV-2 ha cambiado la forma de vida y los usos sociales en gran parte del mundo, y está generando un importante impacto cultural y emocional. La pandemia está mostrando fragilidades a escala mundial, pero también algunas fortalezas: la labor del personal sanitario, el trabajo en los laboratorios de investigación de todo el mundo y la colaboración social frente a una situación nueva y de una enorme dureza, entre otras. Se esperaba que el 2021, con la llegada de las vacunas, fuera un periodo de transición hacia una nueva normalidad Las seis olas de la pandemia Según los datos del informe ‘Situación de Covid-19 en España a 12 de enero de 2022. Equipo Covid-19. RENAVE. CNE. CNM (ISCIII)’ elaborado por el Instituto de Salud Carlos III, en la evolución de la pandemia de Covid-19 en España se señalan seis periodos: - Primer periodo. Desde el inicio de la pandemia hasta el 21 de junio de 2020, fecha en la que se terminó el estado de alarma en España, una vez finalizada la primera ola epidémica de Covid-19. - Segundo periodo. Desde el 22 de junio hasta el 6 de diciembre de 2020, punto de inflexión de la incidencia acumulada (IA) a 14 días de casos de Covid-19, entre el segundo y el tercer periodo epidémico. - Tercer periodo. Desde el 7 de diciembre de 2020 hasta el 14 de marzo de 2021, punto de inflexión de la IA a 14 días de casos de Covid-19, entre el tercer y el cuarto periodo epidémico. - Cuarto periodo. Desde el 15 de marzo de 2021 hasta el 19 de junio, punto de inflexión de la IA a 14 días de casos de Covid-19, entre el cuarto y el quinto periodo epidémico. - Quinto periodo. Desde el 20 de junio de 2021 hasta el 13 de octubre, punto de inflexión de la IA a 14 días de casos de Covid-19, entre el quinto y el sexto periodo epidémico. - Sexto periodo. Desde el 14 de octubre de 2021 hasta la actualidad, que podrá ir variando en función de la situación epidemiológica de la pandemia en España. Entre las conclusiones a las que llega este informa destaca la distribución por sexo y edad de los casos de Covid-19, con respecto a la población española, que indica que, en el primer periodo, están sobrerrepresentadas las mujeres a partir de los 45 años (sobre todo a partir de los 75 años) y los hombres a partir de los 55 años. En el segundo y tercer periodo están sobrerrepresentados los hombres entre 15 y 34 años, las mujeres entre 15 y 54 años y los mayores de 89 años en ambos. En el cuarto período están sobrerrepresentados los hombres y mujeres entre 10 y 54 años. En el quinto período están sobrerrepresentados los grupos de jóvenes entre 10 y 34 años, y en el sexto periodo están sobrerrepresentados los grupos de cinco a nueve años, tanto en hombres como en mujeres, los grupos de 15 a 54 años en mujeres, y los de 20 a 49 años en hombres. Por otro lado, el período de tiempo transcurrido entre el inicio de síntomas hasta diagnóstico disminuye de seis a dos días entre el primer periodo y el resto. En contraste, el tiempo entre la hospitalización hasta la defunción aumenta de nueve a 20 días, entre el primer periodo y el resto de periodos. Hasta el 12 de enero se habían notificado 64.937 reinfecciones, de las que 1.254 (1,9%) son confirmadas. La nueva variante del Covid-19 ha quintuplicado las reinfecciones en España en la sexta ola, algo que ha llevado a las comunidades a registrar sus máximos históricos de contagios, como Cataluña, que registró el 17 de enero un total de 16.498 contagios de coronavirus en 48 horas, y Andalucía, con más de 200.000 en una semana. Entre las últimas novedades destaca el anuncio realizado por la ministra de Sanidad, Carolina Darias, acerca del acuerdo alcanzado el pasado 13 de enero para limitar el precio máximo de los test de antígenos de autodiagnóstico de Covid-19 a 2,94 euros, tras la realización de la reunión de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos. La ministra aseguró que el objetivo principal ha sido fijar un precio lo más asequible posible, manteniendo siempre el equilibrio para que el producto esté disponible en el canal farmacéutico. Así pues, el acuerdo, adoptado de forma unánime, ha sido fijar el precio de venta al público máximo de los test de antígenos para autodiagnóstico en 2,94 euros. Este precio se aplica a todos los test de antígenos para autodiagnóstico que sean de venta en las oficinas de farmacia y que hayan sido autorizada su comercialización por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La Directora de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad el mismo 13 de enero la resolución, y el día 14

im MÉDICO | 51 [ ANUARIO 2021 ] 10 HOSPITALES Los gestores han de garantizar el atender todas las patologías que entran en sus centros, no sólo de Covid-19, y adaptarse a los requerimientos de las enfermedades que están más presentes en cada momento. El hospital se ha adaptado a las necesidades ASISTENCIAL

im MÉDICO | 51 [ ANUARIO 2021 ] 11 En la sexta ola de la pandemia, se están registrando altas incidencias de Covid-19, siendo hasta casi siete veces superiores a las observadas en el año anterior, lo que fue la tercera ola. Carolina Darias, ministra de Sanidad, ha insistido en sus últimas comparecencias en que, no obstante, los indicadores de gravedad de la enfermedad se han mantenido en“una tendencia descendente desde la segunda quincena de octubre”. Ha destacado en varias ocasiones que la probabilidad de hospitalización de los casos se ha reducido siete veces en ese período, pasando de un 6,5, en la tercera ola, al 0,9. La de ingresos en UCI, y también la de letalidad, más de doce veces, de 0,9 al 0,07 para ambos indicadores. “Lamenor gravedad de la variante Ómicron y especialmente lasaltísimas cotasdecoberturavacunal que tenemos hanhechoque los casos noti cados durante la sextaolahayanpermitido que los indicadores de carga en asistencia en hospitales, en ocupaciónde camas deagudos yde camasUCI, sehayamantenido muy por debajo de lo observado en la tercera ola. Es una incidencia casi sieteveces superior y las cifrasdehospitalizaciones sonsimilares, en tornoal 15%, y encuantoaUCI, en tornoal 22%, cuandohaceun año se llegaba a un 40%”, ha alegado. Se ha tenido que buscar un sistema de gestión flexible Un entorno cambiante Es evidente que los hospitales seenfrentanaunentornocambiante como consecuencia del Covid-19 al que se tienen que ir adaptando con frecuencia. Se ha tenido que buscar un sistemadegestión exible. Está superada desde hace tiempo la gestión de urgencia de los primeros momentos y hay que basarse en el concepto de disrupción. En el 22 Congreso Nacional de Hospitales y Gestión Sanitaria, celebrado a mediados del pasado mes de septiembre en Málaga, se instóa aprovechar las lecciones comunes aprendidas durante la crisis sanitaria para enfrentarnos a la nueva realidad. En ese sentido, Conrado Jesús Domínguez Trujillo, director gerente del Servicio Canario de la Salud, dijo en su inauguración que, “si por algo nos ha ido bien en la pandemia, es por haber escuchado a los profesionales”. La profesionalizaciónde lagestiónes loquedebemover el nuevoecosistema resultante. Por otro lado, José Flores Arias, gerente del ServizioGalegode Saúde de laXuntadeGalicia, subrayó, en otromomento del congreso, que ninguno de los que forman parte del sistema sanitario en la actualidad y que están en activo se habían encontrado en una situación semejante. Se les ha exigido cambiar su forma de trabajar. “Esa capacidad de adaptación 15.525 11.400 23.319 270 14.971 4.402 7.034 52.931 Centro sanitario Centro sociosanitario Domicilio Escolar Laboral Social Otros ámbitos Desconocido Total ÁMBITO DE EXPOSICIÓN AL COVID 19 EN PERSONAL SANITARIO EN FUNCIÓN DEL CENTRO DE TRABAJO DEL 11 DE MAYO DEL 2020 AL 13 DE ENERO DEL 2022 Fuente: Actualización nº 542. Enfermedad por el coronavirus (COVID-19). Elaboración: Departamento de Diseño: IMMédico

im MÉDICO | 51 [ ANUARIO 2021 ] 12 HOSPITALES SITUACIÓN DE LA CAPACIDAD ASISTENCIAL Y ACTIVIDAD COVID 19 EN HOSPITALES Fuente: Ministerio de Sanidad Elaboración: Departamento de Diseño: IMMédico 7 de noviembre de 2020 18 de enero de 2021 26 de enero de 2022 % Camas ocupadas Covid-19 % Camas ocupadas UCI Covid-19 % Camas ocupadas Covid-19 % Camas ocupadas UCI Covid-19 % Camas ocupadas Covid-19 % Camas ocupadas UCI Covid-19 19,90 % 31,91 % 16,83 % 22,94 % 12,90 % 12,36 % 22,25 % 48,74 % 14,96 % 26,27 % 17,71 % 32,02 % 30,21 % 48,50 % 10,51 % 18,94 % 12,59 % 14,66 % 8,44 % 20,07 % 16,77 % 42,39 % 13,58 % 29,61 % 4,46 % 11,51 % 5,73 % 14,67 % 18,56 % 24,24 % 13,01 % 26,23 % 12,61 % 23,77 % 14,31 % 21,19 % 18,24 % 34,30 % 30,09 % 43,38 % 13,04 % 18,87 % 26,05 % 44,78 % 18,98 % 31,79 % 13,67 % 27,01 % 16,64 % 44,64 % 18,77 % 46,76 % 18,02 % 41,64 % 19,02 % 41,18 % 10,50 % 23,53 % 17,53 % 17,65 % 15,78 % 29,52 % 38,18 % 53,80 % 16,06 % 26,07 % 10,83 % 26,59 % 20,81 % 33,80 % 6,53 % 12,09 % 7,59 % 16,08 % 9,92 % 15,90 % 6,88 % 5,61 % 15,38 % 33,44 % 21,36 % 42,13 % 18,41 % 25,88 % 22,91 % 71,43 % 10,99 % 52,94 % 20,88 % 35,29 % 14,37 % 21,19 % 21,78 % 25,74 % 14,85 % 17,83 % 15,63 % 38,16 % 7,35 % 12,90 % 12,17 % 23,81 % 19,15 % 34,12 % 12,58 % 22,22 % 16,11 % 26,20 % 22,79 % 60 % 22,10 % 50 % 7,75 % 15,09 % 16,54 % 32,8 % 19,25 % 33,69 % 15,06 % 22,74 % Se han consumido más recursos de UCI, pero porque había mucha población afectada

im MÉDICO | 51 [ ANUARIO 2021 ] 13 Fuente: Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Elaboración: Departamento de Diseño: IMMédico es unade las cualidades de las que sentirnos orgullosos”, manifestó. En la lucha contra la pandemia se ha buscado la suma de profesionales y ciudadanos a los esfuerzos de los gerentes. Otra de las capacidades que se han potenciado durante esta crisis es la de anticipación, intentando preparar nuestro sistema sanitario a lo que pudiera venir. En de nitiva, ha cambiado la manera de relacionarse de los hospitales con la comunidad. Charlamos con Sonia García de San José, directora asistencial del Hospital Gregorio Marañón, acerca de cómo está siendo su experiencia a la hora de adaptar la gestión al Covid-19 y, últimamente, a las consecuencias de la presencia en nuestro país de la varianteÓmicron. Probablemente,muchosde sus compañeros se identi quenconella yhayanvivido situaciones simulares.“Vamos a cumplir casi dos años en medio de una pandemia que obliga a tener unas estructuras de gestión que sean capaces de dar salida a lanecesidadde lademandaque tenemos”, remarca. Hemos asistido a diferentes olas a lo largo de estos casi dos años de pandemia. “Una primera ola muy abrupta en cuanto a casos diagnosticados, pero también casos que requerían hospitalización y que requerían UCI”, rememora. Posteriormente, bajó su intensidad y se inició la vacunación. Llegaron la segunda, la tercera, la cuarta y laquintaola; aunqueno fueron tanabruptas encuantoanúmerode casosdiagnosticados. “Sí fueron teniendodiferentes características, tantoenporcentajede hospitalizados comodenecesidaddeUCI”, matiza. La característica principal de laúltima, la sextaola, es queha tenidoungrannúmero de casos de incidencia entre la población. En líneas generales, han sido de menor gravedad que en olas anteriores y, por tanto, las necesidades de ingresohospitalariohan sidomuchomenores. No se puede comparar el porcentaje de ingresos en el hospital de esta sexta ola en relación con los casos diagnosticados: “Es de un 8% con respecto a las pasadas, que nos movíamos entre un 19 Gran incidencia en profesionales sanitarios Un factor para tener en cuenta en esta sexta ola es que, como la incidencia del Covid-19 en la población general ha sido tan alta, también ha afectado a los profesionales sanitarios en mayor medida que en olas anteriores. “Una característica importante de la gestión de esta sexta ola ha sido la gran incidencia que hemos tenido en profesionales sanitarios”, indica Sonia García de San José. Se asemejaba casi a los niveles de la segunda ola. Asimismo, se ha dado en un período, finales de año, en el que es muy difícil gestionar los recursos, por las vacaciones de Navidad. “Ha sido también un hecho a tener en cuenta el cómo gestionar los Recursos Humanos con tanta incidencia de bajas en un período en el que también había personal disfrutando de días libres”, repite la directora asistencial del Hospital Gregorio Marañón. Ellos no han tenido que tomar la decisión de suspender las vacaciones de nadie. Lo que han hecho es pedir a la plantilla en determinadas áreas el doblaje, porque, aunque quisieran contratar, “no había gente para poder contratar”. Se ha contratado a personal jubilado. En la sexta ola, seguían teniendo abiertos todos los circuitos de vacunación a la población general, vacunación a grupos de riesgo, y dentro de la población general, tanto adultos como niños. Además, para facilitar y apoyar el diagnóstico de la infección por coronavirus, han dispuesto de una carpa para realizar test antigénicos, donde también han tenido que incorporar personal. 0 200 400 600 800 1.000 0 5 10 15 20 25 COMPARACIÓN TASA DE INCIDENCIA E INGRESOS COVID Tasa de Incidencia 14 días % de hospitalizados % Tasa 4/11/20 27/01/21 30/07/21

im MÉDICO | 51 [ ANUARIO 2021 ] 14 HOSPITALES CASOS CONFIRMADOS EN PERSONAL SANITARIO POR CCAA DEL 11 DE MAYO DEL 2020 AL 13 DE ENERO DEL 2022 Fuente:Actualizaciónnº542.Enfermedadporelcoronavirus(COVID-19). Elaboración: Departamento de Diseño: IMMédico Total Diagnosticados en los últimos 14 días % Diagnosticados últimos 14 días 14.627 550 3,76 7.283 1.149 15,78 2.450 236 9,63 2.023 65 3,21 3.300 495 15 3.548 688 19,39 7.690 285 3,71 11.428 492 4,31 16.944 335 1,98 203 34 16,75 18.278 989 5,41 3.129 71 2,27 9.609 1.965 20,45 9.851 337 3,42 708 134 18,93 7.186 1.061 14,76 8.553 1.891 22,11 632 3 0,47 2.410 153 6,35 129.852 10.933 8,42 y un 33, lo cual te indica que la afectación de la enfermedad es menor y requieremenos ingresos hospitalarios”. Lomismo sucede con las UCI. Al nal, han consumidomás recursos deUCI, pero porquehabíamuchapoblación afectada. El porcentaje de ingresos en UCI ha sido menor, en torno a un 14%, que en olas anteriores. La patología no Covid sigue llegando El hospital se ha visto tensionado en esta sexta ola. “El pico de ingresos, en cuanto a necesidad de camas de hospitalización, está en torno a unos 243 pacientes ingresados, que se asemeja bastante a la tercera ola, en lo que a necesidad de camas de hospitalización. Nosotros ahora tenemos exactamente cinco controles de hospitalización, exclusivamente dedicados a la atención de pacientes con Covid-19 o por Covid-19”, explica. ComóÓmicrones, enprincipio, más leve,muchas veces acuden pacientes al hospital con otras patologías, les hacenuna PCR y sonpositivos, asintomáticos. De los controles que tienen abiertos, aproximadamente lamitad de los pacientes está ingresada por una neumonía o por una infección respiratoria grave relacionada con el Covid-19. La otramitad no sabía que estaba afectada por Covid-19 y ha sido ingresada por otras causas. En olas anteriores, en el Gregorio Marañón se pudieron manejar con tres controles Covid-19, máximo cuatro. En la sexta, han llegado a tener seis. “Conseguimos cerrar un control Covid-19 en la tercera semana de enero, con lo cual tenemos esperanzas de que esta disminución que está habiendo en la población general vaya repercutiendo poco a poco en nuestras necesidades de hospitalización”, a rma. La situación les obliga a “adaptar el resto de atención”. Por ejemplo, han tenido que adaptar la programación quirúrgica a las camas disponibles para la atención quirúrgica. La patología preferente ha sido la oncológica y una Se ha vuelto a reforzar la hospitalización en domicilio

im MÉDICO | 51 [ ANUARIO 2021 ] 15 parte de quirófanos se ha destinado a patologías que requerían ingreso hospitalario, pero con un número bajo de pacientes, ya que parte de las camas de hospitalización quirúrgica han sido utilizadasparaatender apacientesCovid-19. Además, lapatología no Covid-19 sigue llegando. Es decir, siguen llegando personas que necesitan un ingreso hospitalario por sus complicaciones cardiológicas, neurológicas, etcétera. La comisión de seguimiento en el hospital en esta sexta ola funciona dos días a la semana, lunes y viernes. En la primera ola, se reunía todos los días. “Hemos adaptado igualmente la hospitalización a domicilio”, puntualiza. En olas anteriores, en las que había tanta presión asistencial, no se llevaron tantos pacientes Covid-19 a hospitalización en domicilio. Se ha vuelto a reforzar la hospitalización en domicilio, tanto para pacientes Covid-19 como para pacientes no Covid-19. Un aspecto que García de San José apunta, en alusión a la gravedad de los pacientes en UCI, es que, en la primera ola, a medida que se avanzaba había que aprender. “Ahora, en cambio, ya está muyestandarizadoel tratamiento. Estoseha traducido, apartede lo que pueda ser derivado de que el comportamiento de esta cepa sea más benigno, en que la tasa demortalidad seamuchísimomenor”, precisa. El porcentaje de mortalidad ha descendido a menos de un 2% de los casos diagnosticados. “Estamosaprendiendomucho, tenemosmejor capacidaddegestionar los recursos. En la primera ola, evidentemente, la necesidad de recursosdeUCI nosdesbordóatodos. Encambio, hoyporhoy, hemos abiertomás camasdeunidaddecuidados intensivos, peronohemos llegadoaestaralnivelde laatenciónquesufrimosdurante laprimera ola”, re exiona. Evidentemente, hay quegestionar la enfermedad conformeva cambiando suevoluciónnatural.“Yonoquieroutilizar el conceptode´gripalización´, porqueparecequehasidodenostado por parte de ciertos colectivos, pero lo que sí que tenemos que tener claroesqueel sistemasanitariotienequeconvivir con laenfermedad de coronavirus junto con el resto y tendremos que adaptarnos a las características que presente la enfermedad para poder atender la demanda tanto de la patologíaCovid-19 como no”, avisa. “Si a eso lo llamo ´gripalización´, no lo sé. Lo que sé es que, como gestor, tengo que garantizar el poder atender toda la patología que entra en el hospital y adaptarme a los requerimientos de las enfermedades que en ese momento estánmás presentes”, mani esta. Antes de hablar deCovid-19, cuando teníamos la epidemia degripe estacional, en los hospitales había más necesidad de camas de hospitalización. Se teníaqueabrir algún recursoespecí co,“estábamosmás tensionados y nos adaptamos”. En esto, pasará“algo parecido”. Todavía no está claro el cómo se comportará el coronavirus, con los cambios de cepas y si tendrá algún carácter estacional o no, “pero conforme vayamos aprendiendo más, iremos adaptándonos a las circunstancias”. Concluye que, como gestores, en de nitiva, tendránqueadaptar lagestióndeestaenfermedada loquevayan aprendiendo y a cómo se vaya comportando el virus. Al nal, el hospital se adapta a las necesidades de la población. Si tiene que apoyar para el diagnóstico a la población general, se apoya condiagnóstico a la poblacióngeneral mediante circuitos para realizar test antigénicos. Si se abre la vacunación en niños menores de 12 años, se abre un dispositivo para ello. Si se abre vacunación de adultos para dosis de refuerzo, se abren dispositivos. Así, los hospitales se han ido adaptando a las necesidades que la pandemia les ha ido demandando. www.immedicohospitalario.es Conéctate a immedicohospitalario.es cada día encontrarás noticias del sector y podrás consultar todas las revistas en formato digital

im MÉDICO | 51 [ ANUARIO 2021 ] 16 ATENCIÓN PRIMARIA El papel de la Atención Primaria durante las diferentes olas del Covid-19 ha ido variando. Sin embargo, el deterioro que se viene produciendo desde hace años está poniendo en jaque al primer asistencial más que nunca. Ómicron desborda la Atención Primaria ASISTENCIAL

im MÉDICO | 51 [ ANUARIO 2021 ] 17 El 31 de enero de 2020, el Centro Nacional deMicrobiología confirmaba en La Gomera el primer caso de coronavirus detectadoenEspaña.Transcurridosdos años, el virusSARSCoV-2 lo ha cambiado todo, pero a la vez, con la variante Ómicron azotandogravemente amediomundo, todo sigue igual. Especialmentecríticaes lasituaciónde laAtenciónPrimariaennuestropaís, cuyo escenario era ya depor sí preocupante antes de la pandemia y ahora están viviendo la sexta ola desbordados. “Prácticamente estamos llevando nosotros todo el peso, porque afortunadamente son casosmuy leves. Sin embargo, hay que controlar los síntomas de alarma, además de encargarnos de papeles burocráticos, como dar las bajas”, cuenta Hermenegildo Marcos, representante nacional de Médicos de Atención Primaria Rural y representante del Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos (CGCOM) en el Foro de Atención Primaria. Estaola, agregapor suparte JoséManuelAranda, médicodefamilia y miembrode laFederacióndeAsociacionesDefensade laSanidad Pública (FADSP), “está suponiendo un incremento muy importante de lapresiónasistencial en los centros de salud, donde los protocolos deasistencia se cambian cadadía y ahorano seajustana loque está pasando”. Lo más importante de los servicios sanitarios, remarca, son los profesionales que trabajan en ellos, “esos que eran aplaudidos al principiode lapandemia”. Pero a su juicio, “es irresponsable mandarlos a la trinchera sin recursos y con directrices equivocadas”. Contagios disparados, pero leves Desde el punto de vista de los especialistas, reflexionan sobre la diferencia de la sexta ola respecto a las anteriores. Para Hermenegildo Marcos, es que, pese al contagio masivo, “los síntomas son muy leves”, afectando sobre todo a las vías respiratorias superiores (garganta, faringe, congestión nasal, etc.) Su colega piensa que un un factor “determinante” de lo que pasó en los centros de salud en las olas anteriores fue la proximidad de un hospital que se saturaba por el ingreso de pacientes graves. Recuerda que en su centro de salud (urbano, en una capital de provincia) durante la primera ola “prácticamente dejamos de trabajar”. “Entre los protocolos que consideraban que el resto de las actividades no Covid eran superfluas, que limitaron mucho la accesibilidad de los pacientes a sus profesionales de cabecera, y el miedo de la población, veíamos pocos pacientes diarios”, detalla Aranda, dadoque lospacientesgravesacudíandirectamentea los servicios de urgencias y al hospital. Sin embargo, “en el medio rural, con la asistencia hospitalaria lejana, eran el único recurso para contener el tsunami. En esemomento hablé con una compañera queme contaba, entre lágrimas, que undíadiagnosticaron240positivos y que era imposible atenderlos”. En cambio, actualmente parece confirmado que, la cepa ómicron y con las defensas que confiere la vacuna, la gravedad de la infección es menor, aunque la contagiosidad sea muy alta. “Esto significamuchos pacientes infectados con síntomas leves que no acuden al hospital, sino a su centro de salud saturando los servicios. A esto contribuyen los medios de comunicación que, desdemi puntode vista, estángenerandopánicoal coronavirus, que es portada de todos los noticiarios”, lamenta. Así pues, coinciden en que las sensaciones han ido variando en los diferentes momentos de la cronológica de la pandemia. El representante nacional de Médicos de Atención Primaria Rural no duda que la olamás difícil de afrontar para ellos fue la primera. “Fueenfrentarnosaalgocompletamentedesconocido; sabíamosque eramuygrave,porqueveíamos lascomplicacionesquesufríanlospacientes.Además, losmediosdeprotecciónaveceseraninexistentes, la faltadeseguridad, laanarquíadeórdenesyprotocolos, etc. Entonces, trabajamos desorientados. Ahora, aunque estamos desbordados de trabajo, no existe la sensación de gravedad. Estamos más seguros, más tranquilos”, manifiesta. “Estaolaproducecansancio,desmotivaciónybúsquedadesoluciones individuales, pero, por lo menos para mí, lo más duro es que un pacientegrave tepidaayuday tú, comoprofesional, no tengas recursos para dársela. Eso ha pasado en esta pandemia y creo que puede ser unmotivoparaabandonar laprofesión”, añade JoséManuel Aranda. Ahora bien, pese a todo lo vivido, las lecciones aprendidas durante las primeras olas han servido “más bien poco” para afrontar la situación actual, afirma Marcos. “Todas estas situaciones creo que hay que saber afrontarlas con la cabeza fría y con los conocimientos científicos existentes, que realmente no han sido muchos”. En este sentido, cree que muchas veces “se han dejado llevar más por los deseos y por los pensamientos sobre cómo debería ir la pandemia que por los datos reales; de hecho, seguimos un poco dando palos de ciego”. El portavoz de FADSP coincide con este pensamiento, indicando su parecer a acerca de que los que tienen que tomar decisiones no han aprendido nada. “Por lo que yo sé, esta sexta ola se está abordando de lamisma forma que las anteriores”. Es más, pocas de las demandas de los médicos de Atención Primaria a día de hoy son específicas del Covid-19. “Si partiéramos de una situación buena (suficientes recursos humanos y materiales, capacidaddegestióndelospropiosrecursos...),probablementehabría centrosdesaludquenecesitasenapoyospuntualesderefuerzo, como ocurre en la epidemia de gripe o los refuerzos de verano. Perono es el caso”, aclara Aranda. Hermenegildo Marcos hace hincapié en que fundamentalmente falta personal. “En toda España, se calcula que, de forma urgente, faltarían unos 1.500 médicos, y a medio plazo, unos 4.500. También influye mucho la estabilidad, no solo de los médicos, sino de todo el personal sanitario, porque si nohay estabilidad, lógicamentebuscan lugaresdetrabajomejores,por loquesecorreel riesgodequelospocos que hay, se vayan fuera”. Aparte de eso, “racionalizar y gestionar los recursosquehay, yunodeesos recursosesel tiempo; hayque intentar nohaceractividadesburocráticasquenotienenrepercusiónclínicaen el paciente”, apunta. Todas son carencias que la Atención Primaria arrastra desde hace muchos años, como recuerda el facultativo. Una degradación que viene de largo El manifiesto ‘Salvemos la AP’, promovido, entre otros profesionales, por José Manuel Aranda, corrobora también las carencias que sufren desde hace años y la alarmante situación en la que se encuentra el primer nivel asistencial. En palabras de su impulsor, el texto “es un grito de atención a los profesionales y a la población, porque lapandemianoes laresponsabledel deteriorode laPrimaria: eselabandonopolítico, social yprofesionaldeunsistemadeatención quehasidoejemploenelmundo”. Asumododever, hacen faltamás recursos, pero también reivindicar elmodelodeAtenciónPrimaria,

im MÉDICO | 51 [ ANUARIO 2021 ] 18 ATENCIÓN PRIMARIA Incrementar el presupuesto sanitario para alcanzar el 25% del presupuesto sanitario público 1 5 6 7 2 3 4 Paralizar el proceso de cierre de centros de salud y reabrir los cerrados Recuperar la accesibilidad y la atención presencial en los centros de salud Reforzar los equipos incorporando nuevas categorías profesionales a los centros de salud Orientar la actividad de la Atención Primaria a la promoción, prevención, rehabilitación Acabar con la precariedad y la inestabilidad del personal de Atención Primaria Poner en marcha sistemas de participación social en Atención Primaria MANIFIESTO POR UNA ATENCIÓN PRIMARIA DE SALUD DE CALIDADY UNIVERSAL Fuente:Manifiesto‘Salvemos laAP’.Elaboración:DepartamentodeDiseño: IMMédico que, consideran,“noestáobsoleto”. “Nohayque inventarseotromodelo. Hay que aplicarlo y el problemano es de los profesionales, es de los gestores y los políticos. Hemos vivido en lapandemia la supresión de los cupos, la priorización de la atención telemática, el cierre de centros de salud. Eso rompe el modelo”, subraya. Además, “necesitamos centros de salud inteligentes a través de una gestióndescentralizadayparticipativa,almismotiempoqueesbásico contar con el respeto social y profesional a nuestra labor”, comenta el doctor. “Somos lahermanapobre ydespreciadade los servicios de salud; enmuchoscasosnosachacanlaresponsabilidadde lomalque funcionael sistema.Yatenemosasignadounpapel:porteros,guardias de lacirculaciónytrinchera: ¿QuiénquerráserprofesionaldePrimaria en estas condiciones?”, calibra. Con las mismas, en relación con la pandemia el futuro a la especialidad tampoco lo ve muy halagüeño. “Me impresiona que los responsablesdetomardecisionesnecesariasparalasupervivenciade laprimariausenlaevidenciacientíficacomolosborrachos las farolas: novalenparailuminar, sinoparaapoyarseenella”. ConsideraAranda quehaymuchaevidenciacientíficadeque los sistemasbasadosen laAtenciónPrimaria son “más seguros,másbaratosymásefectivos”. De hecho, “los servicios públicos de Atención Primaria en España eran los mejor valorados por la población, dado que estábamos de losprimeros enel rankingde servicios sanitariosdelmundo, enparte, por los servicios de Primaria”. Noobstante, creequealguienhadecididootracosa. “Losquedesde haceañoshanconsideradoquelaenfermedadesungrannegocio(las farmacéuticas, las corporacionesempresariales sanitarias)necesitan servicios de Primaria incompetentes y noaccesibles. Los que puedan, sepagaránunamutua, y losquenoalapública,quefuncionarácomo beneficenciaparapobres. ElmodeloesEEUU. ¿Saludpública, promoción de salud? Paparruchas. ¿Quién escogerá las especialidades de Primariaparaserprofesionaldesegundaclase?”, criticael especialista. No es por la pandemia, pero, a su juicio, “el futuroes ladesaparición de laAtenciónPrimariadeSaludsi lapoblacióny losprofesionalesno semovilizan”. Comorezael eslogan, concluye, “dentrodepocoenlos centrosde saludno tepedirán la tarjetasanitariasino ladecrédito”.

Tu nueva alternativa de Kern Pharma para el control de las crisis epilépticas1,2. 1. Ficha Técnica Zekilep 800 mg comprimidos EFG 2. Ficha Técnica Zekilep 200 mg comprimidos EFG ESP 2021051 Fecha de elaboración del material junio 2021 Zekilep® comprimidos EFG Acetato de Eslicarbazepina DESCONECTA LAS CRISIS EPILÉPTICAS1,2 Y VUELVE A CONECTAR A TUS PACIENTES A SUS VIDAS. PODER IR DE VACACIONES 56 - 68 k 2N3055 2N3055 10 - 20 100 - 300 100 - 300 BC212 C1 BC107 1 - 3 K 330 - 470 100 - 220 uF BC286 C2 2N3055 10 - 20 100 - 300 SALIR TRANQUILO A CENAR IR AL CINE VOLVER A ESCALAR BC286 BC286 BC286

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Zekilep 200 mg comprimidos EFG. Zekilep 800 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Zekilep 200 mg comprimidos EFG. Cada comprimido contiene 200 mg de acetato de eslicarbazepina. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 5.1. Zekilep 800 mg comprimidos EFG.Cada comprimido contiene 800 mg de acetato de eslicarbazepina. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 5.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Comprimidos. Zekilep 200 mg comprimidos EFG. Comprimidos blancos, oblongos, biconvexos, con una ranura en cada cara y una longitud de 11,8 mm. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Zekilep 800 mg comprimidos EFG. Comprimidos blancos, oblongos, biconvexos, con una ranura en cada cara y una longitud de 18,9 mm. El comprimido se puede dividir en dosis iguales 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1. Indicaciones terapéuticas. Este medicamento está indicado en: monoterapia para el tratamiento de crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria, en adultos con epilepsia recién diagnosticada; terapia adyuvante en pacientes adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años, con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria. 4.2. Posología y forma de administración. Posología. Adultos. Zekilep se puede tomar en monoterapia o añadirse al tratamiento anticonvulsivo existente. La dosis inicial recomendada es de 400 mg una vez al día y se debe aumentar a 800 mg una vez al día después de una o dos semanas de tratamiento. En función de la respuesta individual, la dosis puede incrementarse a 1.200 mg una vez al día. Algunos pacientes en monoterapia se pueden beneficiar de una dosis de 1.600 mg una vez al día. Poblaciones especiales. Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años). No es necesario ajustar la dosis en la población de edad avanzada, siempre que la función renal no esté alterada. Debido a los datos limitados de la pauta de 1.600 mg en monoterapia en pacientes de edad avanzada, no se recomienda, esta dosis, para esta población. Insuficiencia renal. El tratamiento con Zekilep de pacientes, adultos o niños mayores de 6 años, con insuficiencia renal debe llevarse a cabo con precaución, y se debe ajustar la dosis según los valores de aclaramiento de creatinina (CLCR) de la siguiente manera: CLCR >60 ml/min: no se requiere ajuste de la dosis. CLCR 30-60 ml/min: dosis inicial de 200 mg (o 5 mg/Kg en niños mayores de 6 años) una vez al día o 400 mg (o 10 mg/Kg en niños mayores de 6 años) cada dos días durante dos semanas, seguida por una dosis diaria de 400 mg (o 10 mg/Kg en niños mayores de 6 años). No obstante, puede aumentarse la dosis en función de la respuesta individual. CL CR <30 ml/min: no se recomienda el uso en pacientes con insuficiencia renal grave debido a la escasez de datos. Insuficiencia hepática. No se requiere el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. No se ha evaluado la farmacocinética del acetato de eslicarbazepina en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4); en consecuencia, no se recomienda el uso del medicamento en estos pacientes. Población pediátrica. Niños mayores de 6 años de edad. La dosis inicial recomendada es 10 mg/Kg/día, una vez al día. La dosis se debe aumentar en 10 mg/Kg/día, a intervalos de una o dos semanas, hasta 30 mg/Kg/día, de acuerdo a la respuesta individual. La dosis máxima es 1.200 mg una vez al día. Niños con un peso corporal de ≥ 60 kg: Los niños con un peso corporal de 60 kg o más deben recibir la misma dosis que los adultos. No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia del acetato de eslicarbazepina en niños de 6 años o menos. Forma de administración: Vía oral. Zekilep puede administrarse con o sin alimentos. Cambio de presentación (formulación): En función de los datos comparativos de biodisponibilidad entre la formulación de comprimidos y la suspensión, se puede hacer el cambio de los pacientes de una formulación a otra con precaución. 4.3. Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo, a otros derivados de carboxamida (por ejemplo carbamazepina, oxcarbazepina), o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 5.1. Bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo. Ideación suicida: Se han notificado conductas e ideación suicidas en pacientes tratados con principios activos antiepilépticos en diversas indicaciones. Un metaanálisis de estudios aleatorizados controlados con placebo de medicamentos antiepilépticos también ha demostrado un leve incremento del riesgo de conductas e ideación suicidas. Se desconoce el mecanismo de este riesgo, y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un aumento del riesgo para el acetato de eslicarbazepina. En consecuencia, debe vigilarse a los pacientes para detectar signos de conductas e ideación suicidas, y debe considerarse el tratamiento pertinente. Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que consulten a un médico ante la aparición de signos de conductas o ideación suicidas. Trastornos del sistema nervioso: El acetato de eslicarbazepina se ha asociado con ciertas reacciones adversas del sistema nervioso central, tales como mareo y somnolencia, que podrían aumentar la aparición de lesiones accidentales. Otras advertencias y precauciones: En caso de que se deba interrumpir el tratamiento con este medicamento se recomienda retirarlo gradualmente, con el fin de minimizar un posible aumento de la frecuencia de las convulsiones. Reacciones cutáneas: En el 1,2% del total de la población tratada con eslicarbazepina en ensayos clínicos en pacientes epilépticos se produjo como reacción adversa erupción. Se han notificado casos de urticaria y angioedema en pacientes que toman eslicarbazepina. El angioedema en el contexto de una reacción de hipersensibilidad/anafiláctica asociada con edema laríngeo puede ser mortal. Si se desarrollan signos o síntomas de hipersensibilidad debe interrumpirse inmediatamente la administración de acetato de eslicarbazepina y debe iniciarse un tratamiento alternativo. En la experiencia post comercialización con el tratamiento de eslicarbazepina se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCARS), incluyendo Síndrome de Stevens Johnson (SJS)/ necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que pueden ser potencialmente mortales o ser mortales. En el momento de la prescripción, se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas, y se les debe controlar estrechamente para detectar reacciones cutáneas. Si aparecen signos o síntomas que insinúan la aparición de estas reacciones, se debe retirar el tratamiento de Zekilep inmediatamente y se debe considerar un tratamiento alternativo (según corresponda). Si los pacientes han desarrollado tales reacciones, el tratamiento con Zekilep no debe reiniciarse en estos pacientes en ningún momento. Alelo HLA-B* 1502 en los grupos étnicos chino Han, Thai y otras poblaciones asiáticas: Se ha demostrado que el alelo HLA-B*1502 en individuos de origen Thai y del grupo étnico chino Han, presenta una fuerte asociación con el riesgo de desarrollar reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) durante el tratamiento con carbamazepina. La similitud de la estructura química del acetato de eslicarbazepina con la de la carbamazepina, hace posible que los pacientes positivos para el HLA-B*1502 puedan presentar riesgo de desarrollar SSJ durante el tratamiento con acetato de eslicarbazepina. La prevalencia de HLA-B*1502 en poblaciones Thai y del grupo étnico chino Han, se encuentra alrededor del 10%. Siempre que sea posible, se deberá estudiar la presencia de este alelo en estos sujetos antes de comenzar un tratamiento con carbamazepina o con principios activos químicamente relacionados. Si dichos pacientes resultan positivos para el alelo HLA-B*1502, sólo se considerará el uso de acetato de eslicarbazepina en aquellos casos en los que los beneficios superen a los potenciales riesgos. Debido a la prevalencia de este alelo en otras poblaciones asiáticas (por ejemplo, por encima de 15% en Filipinas y Malasia), se deberá considerar realizar pruebas genéticas en dichas poblaciones de riesgo debido a la presencia de HLA-B * 1502. Alelo HLA-A*3101 – Poblaciones con ascendentes europeos y japoneses: Existen algunos datos que sugieren una asociación entre el HLA-A*3101 y un mayor riesgo de inducción por parte de la carbamazepina de reacciones adversas cutáneas incluyendo SSJ, NET, erupción con eosinofilia (DRESS), u otras menos graves como pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) y erupción maculopapular en personas de ascendencia europea y en japoneses. La frecuencia del alelo HLA-A* 3101 varía ampliamente entre las poblaciones étnicas. El alelo HLA-A* 3101 tiene una prevalencia del 2 al 5% en las poblaciones europeas y cerca del 10% en población japonesa. La presencia del alelo HLA-A* 3101 puede incrementar el riesgo de reacciones cutáneas inducidas por carbamazepina (mayoritariamente las de menor gravedad) del 5,0% en la población general al 26,0% entre los sujetos de ascendencia europea, mientras que su ausencia puede reducir el riesgo del 5,0% al 3,8%. No existen suficientes datos para apoyar la recomendación del estudio del alelo HLA-A* 3101, antes de comenzar el tratamiento con carbamazepina o compuestos químicamente relacionados. Si los pacientes de ascendencia europea o de origen japonés saben que son positivos para el alelo HLA-A* 3101, se considerará el uso de carbamazepina o compuestos químicamente relacionados, en aquellos casos en los que los beneficios superen a los potenciales riesgos. Hiponatremia: Se ha notificado hiponatremia como reacción adversa en 1,5% de los pacientes tratados con eslicarbazepina. En la mayoría de los casos la hiponatremia es asintomática; sin embargo, puede estar acompañada por síntomas clínicos como empeoramiento de las convulsiones, confusión o disminución de la conciencia. La frecuencia de hiponatremia se incrementó con el aumento de la dosis de acetato de eslicarbazepina. En pacientes con enfermedad renal preexistente que provoque hiponatremia, o en pacientes tratados de forma concomitante con medicamentos que podrían por sí mismos provocar hiponatremia (por ejemplo diuréticos, desmopresina, carbamazepina), deberán controlarse los niveles de sodio sérico antes y durante el tratamiento con acetato de eslicarbazepina. Además, deben determinarse los niveles de sodio sérico en caso de presentarse signos clínicos de hiponatremia. Aparte de esos casos, deberán determinarse los niveles de sodio durante las pruebas rutinarias de laboratorio. Si se presentara hiponatremia clínicamente significativa, debe interrumpirse la administración de acetato de eslicarbazepina. Intervalo PR: Se han observado prolongaciones del intervalo PR en ensayos clínicos con acetato de eslicarbazepina. Deberán tomarse las precauciones pertinentes en pacientes con afecciones médicas (por ejemplo, niveles bajos de tiroxina, anomalías de la conducción cardiaca), o si se usan concomitantemente medicamentos que se sabe que están asociados con la prolongación de PR. Insuficiencia renal: Deben tomarse las precauciones pertinentes en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal, y debe ajustarse la dosis según los valores de aclaramiento de creatinina (ver sección 4.2). No se recomienda el uso en pacientes con CL CR <30 ml/min debido a la escasez de datos. Insuficiencia hepática: Dado que los datos clínicos son limitados en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, y que se carece de datos clínicos en pacientes con insuficiencia hepática grave, el acetato de eslicarbazepina debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, y no se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepática grave. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos. El acetato de eslicarbazepina es ampliamente metabolizado a eslicarbazepina, que se elimina principalmente por glucuronidación. La eslicarbazepina in vitro es un inductor débil de CYP3A4 y UDP-glucuronil transferasas. La eslicarbazepina in vivo mostró un efecto inductor sobre el metabolismo de los medicamentos que se eliminan principalmente a través del metabolismo del CYP3A4 (ej. Simvastatina). Por tanto, puede ser necesario aumentar la dosis de los medicamentos que se metabolizan principalmente a través del CYP3A4 cuando éstos se utilicen de forma concomitante con acetato de eslicarbazepina. La eslicarbazepina in vivo puede tener un efecto inductor sobre el metabolismo de los medicamentos que se eliminan principalmente por conjugación a través de las UDP glucuronil transferasas. Al iniciar o interrumpir el tratamiento con este medicamento, o al modificar la dosis, puede llevar de 2 a 3 semanas alcanzar el nuevo nivel de actividad enzimática. Este retraso debe tenerse en cuenta cuando se utilice este medicamento justo antes o en combinación con otros medicamentos que requieren ajustes de la dosis al ser administrados en forma conjunta con este medicamento. La eslicarbazepina tiene propiedades inhibidoras con respecto a la CYP2C19. Por lo tanto, pueden surgir interacciones al administrar conjuntamente dosis altas de acetato de eslicarbazepina con medicamentos que son metabolizados principalmente por la CYP2C19 (ej Fenitoína). Interacciones con otros medicamentos antiepilépticos: Carbamazepina En un estudio en sujetos sanos, la administración concomitante de 800 mg de acetato de eslicarbazepina una vez al día y de 400 mg de carbamazepina dos veces al día dio lugar a una disminución promedio del 32% en la exposición al metabolito activo eslicarbazepina, provocada muy probablemente por una inducción de la glucuronidación. No se observó ningún cambio en la exposición a la carbamazepina ni a su metabolito, el epóxido de carbamazepina. En función de la respuesta individual, puede ser necesario aumentar la dosis de acetato de eslicarbazepina si se utiliza de forma concomitante con carbamazepina. Los resultados de los estudios con pacientes mostraron que el tratamiento concomitante aumentó el riesgo de las siguientes reacciones adversas: diplopía, coordinación anormal y mareos. No puede excluirse el riesgo de aumento de otras reacciones adversas específicas provocadas por la administración conjunta de carbamazepina y acetato de eslicarbazepina. Fenitoína: En un estudio en sujetos sanos, la administración concomitante de 1.200 mg de acetato de eslicarbazepina una vez al día y fenitoína dio lugar a una disminución promedio del 31-33% en la exposición al metabolito activo, eslicarbazepina, muy probablemente provocada por una inducción de la glucuronidación, y a un aumento promedio del 31-35% en la exposición a la fenitoína, muy probablemente provocado por una inhibición de la CYP2C19. En función de la respuesta individual, es posible que deba aumentarse la dosis de acetato de eslicarbazepina y que deba disminuirse la dosis de fenitoína. Lamotrigina: La glucuronidación es la principal vía metabólica tanto para la eslicarbazepina como la lamotrigina, y en consecuencia podría esperarse una interacción. Un estudio en sujetos sanos con 1.200 mg de acetato de eslicarbazepina, una vez al día, mostró una interacción farmacocinética promedio de carácter menor (la exposición de la lamotrigina disminuyó 15%) entre el acetato de eslicarbazepina y la lamotrigina, y en consecuencia no se requieren ajustes a la dosis. No obstante, debido a la variabilidad interindividual, el efecto puede ser clínicamente relevante en ciertos individuos. Topiramato: En un estudio en sujetos sanos, la administración concomitante de 1.200 mg de acetato de eslicarbazepina una vez al día y topiramato no mostró ningún cambio significativo en la exposición a la eslicarbazepina, pero si una disminución del 18% en la exposición al topiramato, muy probablemente provocada por una reducción en la biodisponibilidad del topiramato. No se requiere ajuste de la dosis. Valproato y levetiracetam: Un análisis farmacocinético de la población en estudios de fase III con pacientes epilépticos adultos indicó que la administración concomitante de valproato o levetiracetam no afectó a la exposición a la eslicarbazepina, pero esto no ha sido verificado mediante estudios convencionales de interacción. Oxcarbazepina: No se recomienda el uso concomitante de acetato de eslicarbazepina con oxcarbazepina, ya que puede provocar sobreexposición a los metabolitos activos. Otros medicamentos: Anticonceptivos orales: La administración de 1.200 mg de acetato de eslicarbazepina una vez al día a mujeres que usaban un anticonceptivo oral combinado mostró una disminución promedio del 37% y 42% en la exposición sistémica al levonorgestrel y al etinilestradiol, respectivamente, provocada más probablemente por una inducción de la enzima CYP3A4. Por lo tanto, las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con este medicamento, y hasta el final del ciclo menstrual en curso tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.6). Simvastatina: Un estudio en sujetos sanos demostró un descenso promedio del 50% en la exposición sistémica a la simvastatina cuando se administraba conjuntamente con 800 mg de acetato de eslicarbazepina una vez al día, provocado muy probablemente por una inducción del CYP3A4. Puede ser necesario aumentar la dosis de simvastatina cuando ésta se utilice de forma concomitante con acetato de eslicarbazepina. Rosuvastatina: Hubo una reducción media del 36 - 39% en la exposición sistémica en voluntarios sanos cuando se coadministró con acetato de eslicarbazepina 1.200 mg una vez al día. El mecanismo de esta reducción es desconocido pero podría ser debido a la interferencia en el transporte de la rosuvastatina aislada o en combinación con la inducción de su metabolismo. Dado que la relación entre la exposición y la actividad del fármaco no está clara, se recomienda la monitorización de la respuesta al tratamiento (p. ej. niveles de colesterol). Warfarina: La administración conjunta de 1.200 mg de acetato de eslicarbazepina una vez al día con warfarina mostró una disminución pequeña (23%) pero estadísticamente significativa en la exposición a S- warfarina. No se observó ningún efecto sobre la farmacocinética de R-warfarina, ni sobre la coagulación. No obstante, debido a la variabilidad interindividual en la interacción, deberá prestarse atención especial a la monitorización del INR durante las primeras semanas tras el inicio o la finalización del tratamiento concomitante de warfarina y acetato de eslicarbazepina. Digoxina: Un estudio en sujetos sanos no mostró que la administración de 1.200 mg de acetato de eslicarbazepina tuviera efecto alguno sobre la farmacocinética de la digoxina, lo que sugiere que el acetato de eslicarbazepina no tiene ningún efecto sobre la P-glucoproteína transportadora. Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): Basándose en la relación estructural del acetato de eslicarbazepina con los antidepresivos tricíclicos, teóricamente es posible una interacción entre el acetato de eslicarbazepina y los IMAO. 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia. Riesgos relacionados con la epilepsia y los medicamentos antiepilépticos en general. Se ha demostrado que en la descendencia de mujeres con epilepsia la prevalencia de malformaciones es de dos a tres veces mayor que el índice de aproximadamente 3 % en la población general. Las malformaciones notificadas más frecuentemente son labio leporino, malformaciones cardiovasculares y defectos del tubo neural. El tratamiento con múltiples medicamentos antiepilépticos puede estar asociado con un mayor riesgo de malformaciones congénitas en comparación con la monoterapia; por lo tanto, es importante utilizar monoterapia siempre que sea posible. Las mujeres con probabilidades de quedarse embarazadas o en edad fértil deben recibir asesoramiento especializado. Debe revisarse la necesidad del tratamiento antiepiléptico cuando una mujer planea quedarse embarazada. No debe suspenderse el tratamiento antiepiléptico de forma súbita, ya que podría provocar convulsiones intercurrentes con potenciales consecuencias graves tanto para la madre como para el niño. Mujeres en edad fértil / anticoncepción: El acetato de eslicarbazepina interacciona negativamente con anticonceptivos orales. Por tanto, debe utilizarse un método anticonceptivo alternativo, eficaz y seguro durante el tratamiento y hasta el final del ciclo en curso tras la suspensión de éste. Embarazo: No existen datos sobre la utilización de acetato de eslicarbazepina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver Fertilidad). Si las mujeres a las que se administra acetato de eslicarbazepina quedan embarazadas o planean quedarse embarazadas, debe reevaluarse cuidadosamente el uso de este medicamento. Deben administrarse dosis mínimas efectivas, y siempre que fuera posible debe preferirse la monoterapia como mínimo durante los tres primeros meses del embarazo. Se debe asesorar a las pacientes con respecto a la posibilidad de aumento del riesgo de malformaciones, y debe dárseles la oportunidad de realizar estudios de detección prenatal. Vigilancia y prevención: Los medicamentos antiepilépticos pueden contribuir a la deficiencia de ácido fólico, una posible causa que contribuye a la anomalía fetal. Se recomienda un complemento de ácido fólico antes y durante el embarazo. Como no se ha probado la eficacia de este complemento, se puede ofrecer un diagnóstico prenatal específico incluso para las mujeres con un tratamiento complementario de ácido fólico. En el neonato: Se han notificado trastornos hemorrágicos en el neonato, provocados por los medicamentos antiepilépticos. Como medida preventiva debe administrarse vitamina K1 en las últimas semanas del embarazo, y al neonato. Lactancia: Se desconoce si el acetato de eslicarbazepina / metabolitos se excreta en la leche materna. Los estudios en animales han mostrado excreción de eslicarbazepina en la leche materna. Como no puede excluirse un riesgo para el lactante, debe suspenderse la lactancia durante el tratamiento con acetato de eslicarbazepina. Fertilidad: No hay datos sobre los efectos de acetato de eslicarbazepina en la fertilidad humana. Los estudios en animales han demostrado una alteración de la fertilidad después del tratamiento con acetato de eslicarbazepina. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña a moderada. Algunos pacientes pueden experimentar mareo, somnolencia o trastornos visuales, particularmente al inicio del tratamiento. Por lo tanto, se debe advertir a los pacientes que las capacidades físicas y/o mentales necesarias para utilizar máquinas o conducir podrían verse deterioradas, y que no se les aconseja hacerlo hasta que no se compruebe que la capacidad para llevar a cabo estas actividades no está afectada. 4.8. Reacciones adversas. Resumen del perfil de seguridad: En ensayos clínicos (tratamiento como terapia adyuvante y monoterapia), fueron tratados con acetato de eslicarbazepina 2.434 pacientes con crisis de inicio parcial (1.983 pacientes adultos y 451 pacientes pediátricos) y el 51% de los pacientes experimentaron reacciones adversas. Las reacciones adversas fueron por lo general de intensidad leve a moderada, y se produjeron predominantemente durante las primeras semanas del tratamiento con acetato de eslicarbazepina. Los riesgos que se han identificado para este medicamento son principalmente reacciones adversas de clase, dosis dependiente. Las reacciones adversas más comunes, notificadas en los ensayos clínicos en terapia adyuvante controlados con placebo en pacientes epilépticos adultos y en ensayos clínicos controlados con comparador activo en monoterapia, comparando acetato de eslicarbazepina con carbamazepina de liberación controlada, fueron mareo, somnolencia, cefalea y náuseas. La mayoría de las reacciones adversas fueron notificadas por <3% de los pacientes dentro de cualquier grupo de tratamiento. En la experiencia poscomercialización con el tratamiento de eslicarbazepina se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCARS), incluyendo Síndrome de Stevens Johnson (SJS)/ necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver sección 4.4). Tabla de reacciones adversas: Las reacciones adversas asociadas al acetato de eslicarbazepina obtenidas de los ensayos clínicos y de la vigilancia poscomercialización se presentan a continuación. Para las reacciones adversas se ha utilizado la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Tabla 1: Reacciones adversas asociadas al tratamiento con eslicarbazepina en los ensayos clínicos y la vigilancia poscomercialización

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