im MÉDICO | 51 [ ANUARIO 2021 ] 82 TRATAMIENTOS TIPOLOGÍA DE TRATAMIENTO. % SITUACIÓN ENSAYO. % Fuente: Registro Español de Estudios Clínicos con medicamentos de uso humano. AEMPS. Elaboración: Departamento de Diseño: IMMédico Reposición terapéutica No iniciado Nueva molécula Reclutando Terapia celular Fin reclutamiento En blanco Finalizado 70,3 15,9 24,4 26,5 4,1 20,6 1,2 37,1 ENSAYOS CLÍNICOS AUTORIZADOS SOBRE COVID-19 EN ESPAÑA POBLACIÓN INCLUIDA. % Paciente crítico Grave Moderado Leve Profilaxis PostCovid-19 Prevención de complicaciones 4,7 36 47,7 20,9 12,8 0,6 0,6 Las recomendacionespara Baricitinib y Tofacitinib se sustentan en siete ensayos clínicos en los que participan más de 4.000 pacientes condistintogradode enfermedad. De momento, la OMS también está en contactos con las compañías fabricantes para asegurar el suministroglobal deestos medicamentos, según nuevas recomendaciones terapéuticas internacionales. En función de la herramienta aceleradora de terapias, ACTA, es necesario también establecer planes de acceso a estos fármacos, adecuados al nivel de renta de cada país, valorar las posibilidades de expansión de licencias y hacer que los medicamentos tengan una mayor disponibilidad para la población mundial. Molnupiravir y Paxlovid A finales de 2021, la FDA autorizó Molnupiravir, antiviral oral de Merck para añadir al tratamiento de algunos pacientes adultos de Covid-19. Se trata de personas con síntomas de enfermedad de leve a moderada con resultados positivos directos de la prueba viral del SARS-CoV-2 y alto riesgo de agravamiento, sin excluir la hospitalización y el fallecimiento. Este fármaco interfiere en el código genético del SARS-CoV-2 para que el patógeno deje de replicarse. Con ese fin se administra en cuatro cápsulas de 200 mg por vía oral cada 12 horas durante cinco días, hasta un total de 40 cápsulas. Sin que la autorización permita su ingesta fuera de esos 5 días consecutivos. Su administración debe tener lugar dentro de los cinco primeros días posteriores al inicio de la sintomatología y se excluye de la misma a los menores de 18 años porque molnupiravir puede afectar el crecimiento óseo y cartilaginoso, además de estar vedado a las embarazadas por existir riesgo de daño fetal. Tampoco se prescribe su uso para la prevención previa o posterior a la exposición al Covid-19 ni para la iniciacióndel tratamiento en pacientes hospitalizados, dado que no se han encontrado beneficios del producto en pacientes hospitalizados. Procede usar molnupiravir cuando se carece de los otros tratamientos autorizados por la FDA o no son clínicamente adecuados y siempre con la vista puesta de que el paciente no tenga que ser ingresado. La decisión favorable de la FDA vino de los datos de ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo MOVe-OUT. Los 709 sujetos fueron adultos con una condición médica crónica preespecificada o unmayor riesgo de infección por SARS-CoV-2, además de no vacunados frente al Covid-19. En 29 días de seguimiento, el 6,8% de los pacientes que recibieron el fármaco tuvieron que ser hospitalizados o fallecieron, frente al 9,7%de las 699 personas que tomaron placebo. En total murió una persona que recibió el fármaco en estudio y 9 del Sotrovimab era ya conocido como terapia alternativa al cóctel de los anticuerpos monoclonales Casirivimab y Imdevimab y recomendado por la OMS en septiembre de 2021. Aunque ahora existen ensayos que refuerzan su efectividad contra la variante Ómicron, al retener su actividad patológica según se ha observado en laboratorio. El equipo de expertos de la OMS también desarrolla guías para Ruxolitinib y Tofacitinib, sometidos a investigación de su posible indicaciónpara casos graves y críticos para los que las recomendaciones condicionales de uso podrían ser desfavorables.
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