im MÉDICO | 51 [ ANUARIO 2021 ] 51 2022 empezó con una tasa de casos notificados que subía imparable, junto a una tasa de mortalidad estabilizada Investigación Biológica de la FDA, Peter Marks, y Marco Cavaleri, director del departamento de amenazas biológicas para la salud y estrategiasvacunalesde laEMA. Aportaron, además, sus respectivas experienciasnacionales responsablesdesaludde Israel ySudáfrica. También desde la agencia europea del medicamento, se recomendó recientemente, por parte del Comité de Evaluación de Riesgos y Farmacovigilancia (PRAC), que la vacuna para el Covid de la compañía Janssen, Vaxzevria, debe incluir un aviso en su información de productos sobre casos muy raros de mielitis transversa (TM). Esta afección, añadida como efecto adverso no dispone todavía de frecuencia conocida, dentro de extrema rareza. Se trata, cuando se presente de una condición caracterizada por inflamación en uno de los lados de la médula espinal, que cursa con problemas excretores, debilidad en brazos o piernas, dolor o ausencia de sensación de dolor, o síntomas sensoriales como hormigueo o adormecimiento. La sospecha asumida por el PRAC, desde los casos incorporados a la base europea de datos, EudraVigilance, de una posible conexión entre la TM y la vacuna, no altera el perfil de beneficio-riesgo de las dos vacunas, que no se ve modificado. No obstante, la autoridad europea sí insta a que los profesionales sanitarios estén atentos a la posibilidad de que surjan signos de TM, paraproceder aun rápidodiagnóstico, tratamientoycuidados de soporte. Al tiempoque cualquier personaquepresentealguno de los síntomas enumerados acudan rápidamente a los servicios de salud. Así mismo, la EMA mantendrá una atenta monitorización del problema para informar puntualmente sobre sus resultados. Dentro de un esquema igualmente aplicado a los también muy raros casos de trombosis y trombocitopenia (TTS) posteriores a la vacunación en segundas dosis y en menor número a la primera inoculación. Concretamente, se registraron 1.809 casos de trombocitopenia después de la primeradosisentodoelmundo y apenas 166 después de la segunda. De forma que, en casos de TTS se obvia esta vacuna en el resto de la vacunación de las personas afectadas. Vacunación heteróloga Afinales de año se conocióque la EMA y el ECDC daban vía libre a la vacunación heteróloga en primera dosis y también dosis de refuerzo (booster) para aquellas personas con una pauta inicial de vacunación completada. Esta estrategia comunitaria busca llevar la protección de las vacunas al mayor número de ciudadanos posible. Para ello, las dos instituciones autorizan el uso Consideraciones EMA sobre la vacunación heteróloga primaria Recomendaciones de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) al uso de vacunas para el Covid-19 distintas en las dosis de lasmismas personas, con separación temporal • Tolerabilidad aceptable y respuesta inmune incrementada con el régimen de vacuna de vector viral/vacuna de ARNm frente al régimen homólogo de vacuna de vector viral. • Mayor reactogenicidad con dolor, fiebre, cefalea o cansancio no confirmada • Inmunogenicidad: • Respuesta inmune significativamente aumentada (células B de memoria) frente a régimen homólogo de vacuna de vector viral. • En evaluación la respuesta humoral (anticuerpos) heteróloga frente a vacunación homóloga con ARNm. • Incremento de efectividad en infección sintomática en régimen heterólogo de vacuna de vector/ARNm, sobre inmunización homóloga con vacuna de vector viral (estudios observacionales). • Posible mayor gama de respuestas inmunitarias, con mejor reactividad cruzada humoral y mediada por células contra diversas variantes de preocupación. • Segunda dosis de vacuna de ARNm, tras vacuna de vector viral parece llevar a un impacto inmunológica positivo frente a infección y enfermedad. • Aún no se puede precisar si dar vacunas distintas tras las de ARNm, ofrece ventajas, aunque sí contribuya a llegar a mayor población, si se dispone de ellas. • Se estudio un hipotético y superior riesgo de miocarditis en vacunación heteróloga con vacunas de ARNm. • Administrar una vacuna basada en un vector adenoviral como segunda dosis tras una vacuna de ARNm, puede ser una opción si no hay otros fármacos. • No se conocen ventajas de administrar una vacuna de adenovirus después de otra de ARNm. • Protección contra enfermedad grave seis meses después de la vacunación heteróloga. • Acortamiento de la eficacia con Vaxzevria (Janssen), especialmente en personas mayores frágiles y sujetos con comorbilidades. • Se requiere conocer mejor el uso de regímenes heterólogos en individuos inmunosuprimidos.
RkJQdWJsaXNoZXIy NTI5ODA=