im MÉDICO | 51 [ ANUARIO 2021 ] 94 INDUSTRIA FARMACÉUTICA índole. Las más utilizadas son: uso de proteínas recombinantes; análisis de expresión génica y genotipo SNP, siendo aplicadas en fases tempranas (I y II), y cayendo en las posteriores (III, IV y desarrollo preclínico). Actualmente hay 152 medicamentos biotecnológicos de origen recombinante en fase clínica, según los datos obtenidos por Farmaindustria. Son 391 los ensayos clínicos en marcha en España (o gestionados) de este tipo de medicamentos. La mayoría, en fases I y II de desarrollo y en las áreas de Oncología, Hematología y Cardiovascular. Otros 50 medicamentos de síntesis química se encuentran en desarrollo clínico en los que se han usado herramientas biotech. 104 ensayos clínicos están en marcha en España (o gestionados) deestosmedicamentos. Lamayoría, al igual que los recombinante, en fases tempranas (I y II). En este caso, Oncología sigue siendo el área predominante, seguida de Neurología e Inmunología. Estas soluciones son desarrolladas por completo o en parte, en su mayoría, en territorio nacional (89%). Además, el 59% de estas empresas hace uso de herramientas propias que, “en muchos casos”, se combinan con otras procedentes de colaboraciones y adquisición de reactivos comerciales. En Preclínica, el 40% de los informantes utilizan biotecnología o alguna herramienta de origen biotecnológico. En esta fase, las Mayor inversión en investigación clínica Seis de cada diez euros invertidos en investigación se destinan a la parte clínica (697 millones de euros en 2020), mientras que se invierten casi 180 millones de euros en investigación básica y preclínica. No es nada despreciable la cantidad de 93,3 millones de euros destinada a farmacoeconomía, epidemiología y estudios post-autorización, que seguramente se vio incrementada debido a la pandemia. Una de las últimas fases del proceso de investigación, el desarrollo tecnológico, acaparó 70,1 millones de euros en 2020. Mientras que la investigación galénica, es decir, la parte en la que la materia prima se conforma en fármaco, contó con una inversión de 76,4 millones de euros. Otros procesos del final de la investigación englobaron 45,1 millones. 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 1. Investigación clínica: 697.191 2. Investigación básica: 127.678 3. Farmacoeconomía, epidemiología, estudios post-autorización: 93.335 4. Investigación galénica: 76.497 5. Desarrollo tecnológico: 70.142 6. Investigación preclínica: 50.194 7. Otros: 45.181 *Datos enmiles de euros Fuente: I+D en la industria farmacéutica. Farmaindustria. Elaboración: Departamento de Diseño: IMMédico 1 2 3 4 5 6 7 que predominan son biología molecular (clonaje, secuenciación, análisis de la expresión); utilización de ensayos funcionales con líneas celulares expresando proteínas recombinantes; utilización de dichas proteínas recombinantes en ensayos de screening y la cristalizacióndeproteínasparaestudiosdeoptimizaciónde leads. Enestecaso, el 86%de las compañíasqueutilizanbiotechdesarrollan esta o alguna de sus fases en España. Sobre todo, tienen fines parasuusoen lasáreasdeOncología,Dermatología, enfermedades infecciosas y enfermedades cardiovasculares y metabólicas. Por último, en la etapa de producción y comercialización de biotecnología, uno de cada diez laboratorios produce y fabrica medicamentos de origen biotecnológico en España, destinados al consumidor doméstico como a exportación. De este 10%, dos de cada tres empresas realizan tambiénproducciónpara terceros. Setraducensobretodoenproductosbiotecnológicoscomodesíntesisquímica, canalizadosa travésdekitsdediagnósticomolecular yserviciosdediagnóstico.Todas realizadasenEspaña, según losdatos quemaneja Farmaindustria. De2010 a 2020 sehancomercializado35principiosactivosdeorigenbiotecnológico-recombinante, sobre todo en Oncología, Hematología e Inmunología. Actualmente hay 152 medicamentos biotecnológicos de origen recombinante en fase clínica
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