El CHMP emite opinión positiva para RYBREVANT^® contra el cáncer de pulmón no microcítico avanzado

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando la concesión de una autorización de comercialización condicional para amivantamab, destinado al tratamiento de pacientes adultos con CPNM avanzado con mutaciones activadoras de inserción del exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), tras el fracaso de una terapia basada en platino. Si se aprueba, amivantamab será el primer tratamiento en la Unión Europea dirigido específicamente a las mutaciones de inserción en el exón 20 de EGFR para el CPNM avanzado.

"Este grupo de pacientes a menudo se enfrenta a un mal pronóstico, ya que actualmente no hay opciones de tratamiento dirigidas a esta mutación concreta ni suele responder a los tratamientos actuales utilizados para tratar las mutaciones más frecuentes del EGFR ", ha comentado Catherine Taylor, vicepresidenta de Estrategia del Área Terapéutica de Asuntos Médicos para Europa, Oriente Medio y África (EMEA) en Janssen-Cilag AG. "La decisión del CHMP reconoce que amivantamab tiene el potencial de proporcionar una nueva opción de tratamiento eficaz y tolerable que se necesita con urgencia, dirigida específicamente a los pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón no microcítico que presentan mutaciones de inserción en el exón 20 de EGFR".

Amivantamab es un anticuerpo biespecífico frente a EGFR y MET completamente humano con actividad de redireccionamiento de las células inmunitarias que actúa frente a tumores con mutaciones y amplificaciones activadoras y resistentes en EGFR y MET. La solicitud de autorización de comercialización (SAC) se basa en los resultados del estudio fase 1 CHRYSALIS , un ensayo clínico multicéntrico, abierto, que evalúa amivantamab en monoterapia en pacientes después de recibir una terapia basada en platino, y que ha desmostrado una eficacia y un buen perfil de seguridad. Se observaron respuestas completas o parciales confirmadas en 32 de 81 pacientes, lo que dio lugar a una tasa de respuesta global del 40 % (IC del 95 %, 29 % – 51 %), con una mediana de duración de la respuesta de 11,1 meses (IC del 95 %, 6,9 – no alcanzada). La mediana de supervivencia libre de progresión (tiempo transcurrido sin progresión ni muerte) fue de 8,3 meses (IC del 95 %, 6,5 – 10,9) y la mediana de la supervivencia global en los pacientes tratados con amivantamab fue de 22,8 meses (IC del 95 %, 14,6 – no alcanzada).

Los acontecimientos adversos (AA) más frecuentes fueron en su mayoría de grado 1‑2 e incluyeron reacciones relacionadas con la perfusión (66%), erupción cutánea (86 %) y paroniquia (45 %). El 16 % de los pacientes experimentó AA relacionados con el tratamiento de grado ≥3. 10 Se observaron interrupciones del tratamiento en un 4% pacientes y reducciones de las dosis relacionadas con el tratamiento en el 13% de los pacientes. No se produjo ninguna muerte relacionada con el tratamiento . El 94 % de las reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) se dieron con las primeras perfusiones y rara vez afectaron a la capacidad para continuar con los tratamientos posteriores. Los resultados iniciales de la población del estudio CHRYSALIS con mutación de inserción en el exón 20 de EGFR se presentaron en el congreso virtual de 2020 de la Sociedad de Oncología Clínica (ASCO) y se presentaron resultados actualizados en el Congreso Mundial de Cáncer de Pulmón (WCLC) 2020 de la IASLC.

"Amivantamab puede abordar la gran necesidad no cubierta en el tratamiento de las personas con cáncer de pulmón no microcítico con mutaciones de inserción en el exón 20 de EGFR", ha destacado el Dr. Peter Lebowitz, director del Área Terapéutica Global de Oncología de Investigación y Desarrollo de Janssen, LLC. "En Janssen, estamos comprometidos con ofrecer tratamientos innovadores y conseguir un impacto significativo en áreas de grandes necesidades no cubiertas y en las vidas de los pacientes . Con el desarrollo de un novedoso anticuerpo biespecífico como amivantamab, creemos que el avance de medicamentos dirigidos frente a vías específicas puede aportar los mayores beneficios y mejorar los resultados de los pacientes con alteraciones tumorales, como las de EGFR y MET".

La opinión positiva del CHMP es uno de los pasos finales antes de la autorización de la comercialización que concede la Comisión Europea y que se espera para este año. La Administración estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) aprobó amivantamab en mayo de 2021 para el tratamiento de adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones de inserción en el exón 20 de EGFR, cuya enfermedad ha progresado después de una quimioterapia basada en platino. Además, se han presentado otras solicitudes de registro que están siendo revisadas por otros organismos reguladores de todo el mundo.

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