61 de salud, o los extrínsecos como la polifarmacia o las comorbilidades. Hasta el punto de que una misma dosis puede no cumplir su función en dos pacientes distintos. De modo que las concentraciones y regímenes terapéuticos se deben ajustar a variaciones clínicamente relevantes. Dado que las variaciones no sólo se producen entre las personas sanas y los pacientes, sino que también tienen lugar entre miembros de un mismo grupo de personas afectadas por la misma patología y dentro de los mismos grupos sujetos a estudio. Para llegar a optimizar la dosis, entran en juego el conocimiento de componentes y combinaciones que se potencia con metodologías computacionales dirigidas a registrar las variaciones en el comportamiento de los tratamientos cuyo dominio adquieren los farmacéuticos hospitalarios mediante el uso de herramientas perfeccionadas y toma de decisiones progresivamente mejor fundadas, dentro de un proceso de entrenamiento y mejora continua que no abandona a estos profesionales en todas las fases de su desarrollo formativo y desempeño técnico. Todo lo anterior explica por qué cada vez más farmacéuticos de hospital participan o protagonizan ensayos clínicos. Cuando una compañía opta por un centro, corresponde a estos profesionales la logística, almacenaje en las debidas condiciones y constitución del objeto médico de investigación (investigational medicinal product, IMP). A lo que se unen las funciones de responsabilidad contable, trazabilidad y condiciones de administración ciega de los medicamentos (blinded administration). En la actualidad, estos profesionales planifican los ensayos clínicos académicos y resultan imprescindibles para formular la tesis a investigar y las condiciones de cegado de la investigación o de revelación en situaciones de emergencia. Dando información compilada sobre el IMP a la autoridad competente. Por lo que estos farmacéuticos participan activamente en los ensayos iniciados por investigadores (IICTs), siendo ambos perfiles responsables de su puesta en marcha y desarrollo. Para favorecer esta actividad, la UE aspira a ofrecer un entorno atractivo y favorable a la innovación para la investigación, el desarrollo y la producción de medicamentos en Europa. Mediante normas estables y coherentes que sigan el ritmo de la innovación y aumenten la competitividad, al tiempo que disminuyan la burocracia y los costes de la gestión evaluadora de fármacos. Al encuentro del paciente Según defiende la Comisión Europea, el enfoque centrado en el paciente que se quiere dar a la reforma farmacéutica en la UE permitirá un mejor acceso y disponibilidad de medicamentos eficaces y más asequibles. Acompañados de una entrada más rápida al mercado de medicamentos biosimilares para abaratar los precios de los medicamentos y un mayor número de medicamentos pediátricos e indicados para las enfermedades raras. En virtud de una mayor representación de los pacientes en la aprobación de medicamentos sobre una mayor información, exigencias medioambientales y mayor competitividad empresarial con un sistema de incentivos competitivo a escala mundial. Para establecer este sistema, la Comisión Europea propone una directiva que recoja todos los requisitos de autorización, control, etiquetado y protección normativa, comercialización y otros procedimientos respecto a todos los medicamentos autorizados a escala de la UE y a escala nacional, y armoniza además las normas de autorización en la UE. Desde ese planteamiento comunitario, entidades como el centro Winton de comunicación de riesgos y evidencias clínicas o la Universidad de Cambridge, estudian hasta qué punto se difunden los riesgos y beneficios de las terapias en contraposición a las preferencias de los pacientes. En una tendencia actual que progresa a favor de una información sencilla y clara sobre riesgos y beneficios, también entre los farmacéuticos hospitalarios, sin caer ni en el relativismo ni en las aseveraciones taxativas sobre esas posibilidades positivas o negativas. Donde existen medidas “blandas” de resultados a efectos de satisfacción según la atención recibida en términos de calidad de vida (Health-related quality of life, HRQoL), pero también parametrizaciones“duras”como la mortalidad. Por lo que la EAPH estima que la falta de medición de resultados lastran el efecto del trabajo clínico desde los servicios de farmacia, así como las revisiones de la medicación o los esfuerzos por motivar y formar a los pacientes. LA FH CON LAS TERAPIAS AVANZADAS Grandes desafíos para oportunidades desafiantes para la Farmacia Hospitalaria con los medicamentos de terapia avanzada (MTPA), o Advanced therapy medicinal products (ATMPs). Punto de partida • Reglamento 1394/2007 en la Unión Europea para los tres tipos principales de terapias génicas, celulares y tisulares. Medicamentos de terapia génica • Contienen genes que producen un efecto terapéutico, profiláctico o diagnóstico. Funcionan insertando genes“recombinantes”en el organismo, normalmente para tratar diversas enfermedades, como trastornos genéticos, cáncer o enfermedades de larga duración. Un gen recombinante es un tramo de ADN que se crea en el laboratorio, juntando ADN de distintas fuentes. Medicamentos de terapia celular somática • Contienen células o tejidos que han sido manipulados para cambiar sus características biológicas o células o tejidos no destinados a las mismas funciones esenciales en el organismo. Pueden utilizarse para curar, diagnosticar o prevenir enfermedades. Medicamentos de ingeniería tisular • Contienen células o tejidos que han sido modificados para que puedan utilizarse para reparar, regenerar o sustituir tejidos humanos Funciones del farmacéutico hospitalario • Adquisición • Producción en el hospital (in house) • Reconstitución • Control de calidad • Logística Fuente: Documento de posicionamiento de la Asociación Europea de Farmacéuticos de Hospital (EAHP)
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