La CE da luz verde a Tabrecta^® ante el cáncer de pulmón no microcítico avanzado con la mutación METex14 skipping

Novartis ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Tabrecta® (capmatinib) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado que presentan alteraciones que producen una omisión del exon 14 del gen de transición epitelial mesenquimatosa (MET) exon 14 (METex14 skipping) , que requieren tratamiento sistémico después de un tratamiento previo con inmunoterapia y/o quimioterapia basada en platino.

La aprobación es posterior a la opinión positiva emitida en abril por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y es aplicable a los 27 estados miembros de la Unión Europea, además de Islandia, Noruega y Liechtenstein.

" Los pacientes con alteraciones que producen la mutación METex14 skipping suelen presentar una forma más avanzada de cáncer de pulmón que, a menudo, se asocia a un pronóstico desfavorable y a una respuesta limitada al tratamiento estándar ", ha comentado Juergen Wolf , MD, del Center for Integrated Oncology, Hospital Universitario de Colonia, Alemania, e investigador principal del estudio GEOMETRY mono-1. "Con la aprobación de Tabrecta en Europa, respaldada por los avances en las pruebas de biomarcadores que pueden ayudar a los médicos a dirigir el tratamiento con mayor precisión, los pacientes con este perfil genómico específico disponen de una nueva opción terapéutica dirigida que puede generar mejores resultados".

La aprobación se basa en los resultados del estudio de Fase II GEOMETRY mono-1, que ha demostrado tasas de respuesta global (TRG) positivas en pacientes adultos con CPNM avanzado cuyos tumores presentaban alteraciones que producen la mutación METex14 skipping . En el estudio, entre los 31 pacientes que recibieron Tabrecta como tratamiento de segunda línea (n=30) o posterior (n=1) en la población tratada previamente con mutación METex14 skipping , se logró una TRG confirmada del 51,6% (IC del 95%, 33,1-69,8) y la TRG en los 100 pacientes tratados previamente, que incluían pacientes que recibieron una o más líneas previas de tratamiento sistémico, fue del 44,0% (IC del 95%, 34,1-54,3). Los acontecimientos adversos (AA) más frecuentes relacionados con el tratamiento (incidencia ≥20%) fueron edema periférico, náuseas, fatiga, aumento de los niveles de creatinina en sangre, vómitos, disnea, disminución del apetito y dolor de espalda.

" Como principal causa de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo, el cáncer de pulmón puede ser un diagnóstico devastador para los pacientes y sus familias ", ha comentado Marie-France Tschudin , presidenta de Innovative Medicines International y directora comercial de Novartis. "Con esta nueva terapia dirigida que trata una mutación específica que causael crecimiento del cáncer, ofrecemos una opción terapéutica muy necesaria y brindamos esperanza a los pacientes con esta desafiante enfermedad".

En la Unión Europea, se estima que hay 291.000 pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico. La mutación METex14 skipping , un driver oncogénico reconocido, se observa en aproximadamente el 3-4% de los casos de CPNM.

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