Aprobada la ampliación de la indicación de enfermedad arterial periférica para Xarelto^®

Se ha anunciado la ampliación de la indicación de enfermedad arterial periférica (EAP) para la dosis vascular de Xarelto ® (rivaroxabán) (2,5 mg dos veces al día más ácido acetilsalicílico 100 mg una vez al día) para incluir a los pacientes que han sufrido una revascularización de las extremidades inferiores (REI) reciente debido a una EAP sintomática.

" Esta autorización de la FDA es un avance importante para los pacientes con EAP ", ha señalado el Dr. Michael Devoy , Responsable de Asuntos Médicos y Farmacovigilancia de la División Productos Farmacéuticos de Bayer AG y Director Médico de Bayer. " Xarelto es el único anticoagulante en más de 20 años que demuestra un beneficio significativo en pacientes con EAP que siguen en alto riesgo de acontecimientos trombóticos importantes después de la revascularización de las extremidades inferiores. Sufren una enfermedad que a menudo no se diagnostica ni se trata ".

" Estos datos proporcionan un nuevo mecanismo de tratamiento utilizando una estrategia basada en la evidencia para esta población vulnerable ", ha indicado el Dr. Marc P. Bonaca , MPH, Departamento de Medicina, División de Medicina Cardiovascular, Campus Médico de Anschutz de la Universidad de Colorado, Aurora, Colorado . " Esta autorización sienta las bases para la evolución del tratamiento de referencia actual de los pacientes con EAP ".

La aprobación de la FDA se basa en datos del ensayo de fase III VOYAGER PAD. En la UE, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido un dictamen favorable para incluir los datos del estudio de fase III en la ficha técnica de Xarelto en julio de 2021. El tratamiento con Xarelto más ácido acetilsalicílico de los pacientes con EAP sintomática con alto riesgo de acontecimientos isquémicos ya había sido aprobado en la UE sobre la base del estudio COMPASS. El estudio VOYAGER PAD demuestra una relación beneficio-riesgo favorable al comenzar el tratamiento con Xarelto en pacientes con EAP sintomática después de una revascularización reciente de las extremidades inferiores y respalda el tratamiento continuo.

La EAP está causada por la aterosclerosis, una enfermedad crónica progresiva que se caracteriza por una acumulación de placa en las arterias que limita la circulación sanguínea a las extremidades. Es una grave crisis de salud subyacente que afecta a aproximadamente 20 millones de estadounidenses, con solo 8,5 millones diagnosticados. La EAP aumenta el riesgo de acontecimientos cardiovasculares importantes y es la principal causa de amputación en los EE . UU., lo que puede duplicar el riesgo de muerte de un paciente.

Xarelto más ácido acetilsalicílico es el primer tratamiento en los EE.UU. indicado para ayudar a reducir el riesgo tanto de acontecimientos cardiovasculares (CV) importantes (muerte de origen CV, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular) en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (CAD) como de acontecimientos vasculares trombóticos importantes (infarto de miocardio, ictus isquémico, isquemia aguda de las extremidades y amputación mayor de etiología vascular) en pacientes con EAP que se han sometido recientemente a una REI por EAP sintomática.

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