La EMA evalúa una nueva vacuna contra el covid-19

El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha iniciado la revisión de los datos sobre una vacuna c covid-19 conocida como BNT162b2, que está siendo desarrollada por BioNTech en colaboración con Pfizer.

Este procedimiento, conocido como "rolling review", significa que el comité ha comenzado a evaluar el primer lote de datos sobre la vacuna, que provienen de estudios de laboratorio (datos no clínicos). Esto no significa que todavía se pueda llegar a una conclusión sobre la seguridad y eficacia de la vacuna, ya que gran parte de la evidencia aún no se ha presentado a los expertos.

La decisión del CHMP de iniciar la revisión continua de BNT162b2 se basa en resultados preliminares de estudios clínicos iniciales y no clínicos en adultos que sugieren que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos y células T (células del sistema inmunológico, las defensas naturales del organismo). que se dirigen al virus.

Se están realizando ensayos clínicos a gran escala que involucran a varios miles de personas, y los resultados estarán disponibles en las próximas semanas y meses. Estos resultados proporcionarán información sobre la eficacia de la vacuna para proteger a las personas contra el coronavirus, y se evaluarán una vez que estén disponibles. También se revisarán todos los datos disponibles sobre la seguridad de la vacuna, así como sobre su calidad (como sus ingredientes y la forma en que se produce).

El procedimiento continuará hasta que haya suficiente evidencia disponible para respaldar una solicitud formal de autorización de comercialización.

Más tarde, la EMA completará su evaluación de acuerdo con sus estándares habituales de calidad, seguridad y eficacia. Si bien aún no se puede pronosticar el cronograma de revisión general, el proceso debería ser más corto que una evaluación regular debido al tiempo ganado durante la `rolling review´.

¿Cómo se espera que actúe la vacuna?

Se espera que BNT162b2 funcione al preparar el cuerpo para defenderse de la infección por el SARS-CoV-2. El virus usa proteínas en su superficie externa, llamadas proteínas de punta, para ingresar a las células del cuerpo y causar enfermedades. La vacuna contiene las instrucciones genéticas (ARNm) para la proteína de pico y está cubierto de pequeñas grasas (partículas lipídicas) que evitan que el ARNm se degrade.

Cuando una persona recibe la vacuna, sus células leerán las instrucciones genéticas y producirán la proteína de pico. El sistema inmunológico de la persona entonces tratará esta proteína como extraña y producirá defensas naturales (anticuerpos y células T) contra ella.

Si, más adelante, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunológico reconocerá el virus y estará preparado para atacarlo: los anticuerpos y las células T pueden trabajar juntos para matar el virus, evitar su entrada en el cuerpo. células y destruyen las células infectadas, lo que ayuda a proteger contra el covid-19.

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