Accord Healthcare, Ltd. (Accord) e HIPRA, han anunciado que han firmado un acuerdo de distribución en exclusiva para comercializar la vacuna de Covid-19 de HIPRA en Reino Unido. La vacuna se desarrolló íntegramente en la Unión Europea (UE) y consiste en una vacuna bivalente con adyuvante que contiene una proteína recombinante. La vacuna de Covid de HIPRA, Bimervax®, fue autorizada por la MHRA de Reino Unido el 31 de julio de 2023, como un refuerzo para la inmunización activa para prevenir la Covid-19 en personas de 16 años o más que hayan recibido previamente una vacuna de ARNm Covid-19. El ensayo principal comparó la respuesta inmunitaria provocada por la vacuna de HIPRA con la provocada por la vacuna de ARNm de Comirnaty® (Pfizer/BioNTech). Tras los resultados, la MHRA de Reino Unido y la EMA concluyeron que los beneficios de la vacuna de HIPRA superan sus riesgos y recomendaron la concesión de la autorización de comercialización en Reino Unido y los países de la zona de la UE, respectivamente.

"Estamos encantados de colaborar con HIPRA para poner a disposición una vacuna Covid-19 basada en proteína recombinante en Reino Unido, esto proporciona una opción adicional para ayudar a combatir lo que sigue siendo una amenaza para la salud" dijo Paul Tredwell, vicepresidente ejecutivo de Accord Healthcare Ltd.

"Estamos orgullosos de asociarnos con Accord para comercializar BIMERVAX^® en Reino Unido. La vacuna HIPRA Covid-19 es la primera vacuna para la salud humana diseñada, desarrollada y fabricada íntegramente en España. Con estructuras y capacidades que van desde la investigación más básica y desarrollo a la producción de vacunas en el país es un factor clave para poder soportar una respuesta rápida ante futuras emergencias sanitarias y refuerza la autonomía estratégica de Europa en el ámbito de la salud" dijo Carles Fàbrega, director general de HIPRA Human Health.

Acerca de la vacuna de Covid-19 de HIPRA

La vacuna de Covid-19 de HIPRA es una vacuna de proteína recombinante bivalente frente a la Covid-19 basada en una tecnología ampliamente utilizada y conocida en la fabricación de vacunas, como la hepatitis y la gripe, entre otras. En marzo, la EMA lo autorizó como dosis de refuerzo para prevenir la Covid-19 en personas de 16 años o más que habían recibido previamente una vacuna de ARNm contra la Covid-19. Es una vacuna bivalente adyuvada que contiene una proteína recombinante basada en las variantes Beta y Alfa del SARS-CoV-2.

La opinión positiva de la MHRA y la EMA se produjo tras concluir que se disponía de suficientes datos sólidos sobre la calidad, la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna.

La inmunogenicidad de Bimervax^® se evaluó en un estudio inmunopuente, que comparó la respuesta inmunitaria inducida por esta nueva vacuna con la inducida por la vacuna de ARNm autorizada Comirnaty^®. El estudio involucró a 765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con 2 dosis de Comirnaty^® y que posteriormente recibieron una dosis de refuerzo de Bimervax^® o Comirnaty^®. Se proporcionaron datos de apoyo de un estudio en curso que incluyó a 2.646 sujetos (de al menos 16 años) previamente inmunizados con vacunas de ARNm o vector. La vacuna HIPRA Covid-19 desencadenó una respuesta inmunitaria adecuada contra las variantes del SARS-CoV-2, incluido Omicron, y la mayoría de las reacciones adversas ocurrieron dentro de los 3 días posteriores a la vacunación y fueron de gravedad leve a moderada.