IM MÉDICO #37

ENSAYOS CLÍNICOS im MÉDICO | 37 [ ANUARIO 2019 ] 76 una organización no comercial; y el 7,3% han seguido el Proce- dimiento Voluntario de Armonización (VHP) en su solicitud de autorización. Por CC AA, no hay ninguna sorpresa en que la mayoría de ensa- yos clínicos proviene de Comités Éticos de Investigación Clínica situados en Cataluña (49,5%) y la Comunidad deMadrid (31,2%). De hecho, hay siete principales CC AA que acumulan más del 86%de las Participaciones deCentros enEnsayos Clínicos (PCEC). En estos 15 últimos años, ha descendido en 29 días el tiempo global de inicio de un ensayo clínico. En el periodo 2004-2009 la mediana era de 223 días, mientras que en el periodo 2015-2019 En 2018, la Aemps aprobó más de 800 ensayos, mostrando una tendencia estable en los últimos años EU-PEARL Recientemente se presentó el proyecto EU-PEARL (EU Patient-cEntric clinicAl tRial pLatforms) , una alianza público-privada creada para diseñar las plataformas de ensayos clínicos del futuro, que per- mitan desarrollar medicamentos más rápidos. Está integrada por 36 instituciones líderes mundiales, entre hospitales universitarios europeos, centros de investigación, grupos de pacientes, empresas sin ánimo de lucro y compañías farmacéuticas, y se unen bajo el liderazgo del Hospital Vall d’Hebron. El objetivo es que las plataformas de investigación integradas (IRP, por sus siglas en inglés) se con- viertan en el nuevo modelo para hacer ensayos clínicos huyendo del modelo actual, en el que sólo se testa un solo compuesto en cada ensayo. Los diseños de plataforma adaptativa ofrecen características flexibles, como por ejemplo que se puedan añadir nuevos grupos de tratamiento o suprimir alguno por baja utilidad, o bien que se puedan añadir nuevos fármacos para testar durante el transcurso del mismo ensayo. Asimismo, se diseñarán ensayos clínicos más amigables para el paciente (patient friendly) , tanto por el diseño como por la metodología, centrada en los resultados. Cuatro serán las enfermedades en las que, por ahora, se centrará EU-PEARL: trastorno depresivo mayor, tuberculosis, esteatohepatitis no alcohólica y neurofibromatosis. seha rebajadohasta los 194días.También seha rebajado, aunque en menor medida, el tiempo de espera para reclutar el primer paciente local. En2004-2009, la cifraerade74días, ascendióhasta los 76 entre 2010 y 2014, y se redujo hasta los 69 entre 2015 y 2019. En comparación con Europa, la diferencia entre el tiempo que se tardaen reclutar el primer pacienteenEspañacon respecto a esemismo tiempo en Europa no ha variado signi cativamente desde 2010, oscilando entre los 46 y los 41 días. Sin embargo, en BDMetrics hay 351 ensayos clínicos en los que el centro logra comenzar el ensayo en menos de 100 días, una proporción que va creciendo en los últimos semestres. + 2015-2019 2010-2014 2004-2009 FASE IV FASE III FASE II FASE I 8,1% 32,8% 18,4% 10,3% 14,1% 33,2% 46,3% 6,4% 20,9% 30,9% 43,9% 4,3% Evolución de las fases de los ensayos clínicos en BDMetrics Fuente: Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores