IM MÉDICO #37

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Vesurol 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Vesurol 10 mg comprimidos recubiertos con película. EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Vesurol 5 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido contiene 5 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 3,8 mg de solifenacina. Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido contiene 82,40 mg de lactosa monohidrato. Vesurol 10 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido contiene 10 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 7,5 mg de solifenacina. Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido contiene 164,80 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 5.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Comprimido recubierto con película. Vesurol 5 mg comprimidos recubiertos con película: El comprimido es redondo y de color amarillo. Vesurol 10 mg comprimidos recubiertos con película: El comprimido es redondo, de color rosa y con ranura en uno de los lados. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1. Indicaciones terapéuticas: Tratamiento sintomático de la incontinencia de urgencia y/o aumento de la frecuencia urinaria y la urgencia que puede producirse en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva. 4.2. Posología y forma de administración: Posología:Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada La dosis recomendada es de 5 mg de succinato de solifenacina una vez al día. En caso necesario, se puede aumentar la dosis a 10 mg de succinato de solifenacina una vez al día. Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de solifenacina en niños. Por tanto, este medicamento no se debe utilizar en niños. Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina > 30 ml/min). Los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina = 30 ml/min) deben tratarse con precaución y no deben recibir más de 5 mg una vez al día. Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Puntuación de Child-Pugh de 7 a 9) deben ser tratados con precaución y no deben recibir más de 5 mg una vez al día. Pacientes en tratamiento con inhibidores potentes del citocromo P450 3A4: La dosis máxima de solifenacina deberá limitarse a 5 mg cuando se administre simultáneamente con ketoconazol o con dosis terapéuticas de otros potentes inhibidores del CYP3A4 por ejemplo ritonavir, nelfinavir, itraconazol (ver sección 4.5). Forma de administración: Este medicamento se debe tomar por vía oral y debe tragarse con líquidos. Puede tomarse con o sin alimentos. Los comprimidos no deben triturarse. El comprimido de 10 mg se puede dividir en dosis iguales. 4.3. Contraindicaciones : Solifenacina está contraindicada en pacientes con retención urinaria, trastornos gastrointestinales graves (incluyendo megacolon tóxico), miastenia gravis o glaucoma de ángulo estrecho y en pacientes que presentan riesgo de estas patologías. -Pacientes hipersensibles al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 5.1. - Pacientes sometidos a hemodiálisis. - Pacientes con insuficiencia hepática grave. Pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática moderada en tratamiento simultáneo con un inhibidor potente de CYP3A4, por ejemplo, ketoconazol (ver sección 4.5). 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo: Antes de iniciar el tratamiento con solifenacina deben ser valoradas otras causas de micción frecuente (insuficiencia cardíaca o enfermedad renal). Si se presenta una infección del tracto urinario, se debe iniciar el tratamiento antibacteriano apropiado. Solifenacina debe usarse con precaución en pacientes con: -Obstrucción clínicamente significativa de la salida vesical con riesgo de retención urinaria. -Trastornos obstructivos gastrointestinales. -Riesgo de motilidad gastrointestinal disminuida. -Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina = 30 ml/min; ver sección 4.2), y las dosis no deben exceder de 5 mg en estos pacientes. - Insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7 a 9; ver sección 4.2), y las dosis no deben exceder de 5 mg en estos pacientes. - Uso concomitante de un inhibidor potente de la CYP3A4, por ejemplo ketoconazol (ver 4.2 y 4.5). - Hernia de hiato/reflujo gastro-esofágico y/o que estén en tratamiento con fármacos (como bifosfonatos) que puedan causar o empeorar la esofagitis. - Neuropatía autonómica. Se han observado casos de prolongación del intervalo QT y de Torsades de Pointes en pacientes con factores de riesgo, tales como síndrome de QT largo preexistente e hipopotasemia. Todavía no se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes con hiperactividad del detrusor por causa neurogénica. Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Se ha notificado angioedema con obstrucción de vías respiratorias en algunos pacientes tratados con succinato de solifenacina. Si aparece angioedema, se debe interrumpir el tratamiento con succinato de solifenacina y se debe instaurar la terapia adecuada y/o las medidas adecuadas. Se ha notificado reacción anafiláctica en algunos pacientes tratados con succinato de solifenacina. En pacientes que desarrollan reacciones anafilácticas, se debe interrumpir el tratamiento con succinato de solifenacina y se debe instaurar la terapia adecuada y/o las medidas adecuadas. El máximo efecto de solifenacina puede alcanzarse a partir de las 4 semanas de tratamiento. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Interacciones farmacológicas: La medicación concomitante con otros medicamentos con propiedades anticolinérgicas puede dar lugar a efectos terapéuticos y efectos adversos más pronunciados. Debe dejarse un intervalo de aproximadamente una semana después de interrumpir el tratamiento con este medicamento antes de comenzar con otro tratamiento anticolinérgico. El efecto terapéutico de solifenacina puede verse reducido por la administración concomitante de agonistas de los receptores colinérgicos. La solifenacina puede reducir el efecto de los medicamentos que estimulan la motilidad del tubo digestivo como metoclopramida y cisaprida. Interacciones farmacocinéticas : Estudios in vitro han demostrado que a concentraciones terapéuticas, solifenacina no inhibe las enzimas CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4 derivadas de microsomas hepáticos humanos. Por tanto, es improbable que solifenacina altere el aclaramiento de los medicamentos metabolizados por dichas enzimas CYP. Efecto de otros medicamentos sobre la farmacocinética de solifenacina: Solifenacina es metabolizada por el CYP3A4. La administración simultánea de ketoconazol (200 mg/día), un potente inhibidor del CYP3A4, duplicó el AUC de solifenacina mientras que la administración de ketoconazol a dosis de 400 mg/día triplicó el AUC de solifenacina. Por tanto, la dosis máxima de solifenacina deberá limitarse a 5 mg, cuando se administre simultáneamente con ketoconazol o con dosis terapéuticas de otros potentes inhibidores del CYP3A4 (como ritonavir, nelfinavir, itraconazol) (ver sección 4.2). El tratamiento simultáneo de solifenacina y un inhibidor potente de CYP3A4 está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática moderada. No se han estudiado los efectos de la inducción enzimática sobre la farmacocinética de la solifenacina y sus metabolitos, ni el efecto de los sustratos con elevada afinidad por el CYP3A4 sobre la exposición de solifenacina. Dado que la solifenacina es metabolizada por el CYP3A4, son posibles las interacciones farmacocinéticas con otros sustratos con elevada afinidad por el CYP3A4 (Ej: verapamilo, diltiazem) e inductores del CYP3A4 (Ej: rifampicina, fenitoina, carbamazepina). Efecto de solifenacina sobre la farmacocinética de otros medicamentos: Anticonceptivos orales: La administración de solifenacina no mostró interacción farmacocinética de solifenacina con los anticonceptivos orales de combinación (etinilestradiol/levonorgestrel). Warfarina: La administración de solifenacina no alteró la farmacocinética de R-warfarina ni de S-warfarina ni su efecto sobre el tiempo de protrombina. Digoxina: La administración de solifenacina no mostró efectos sobre la farmacocinética de digoxina. 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: No se dispone de datos clínicos sobre mujeres que se hayan quedado embarazadas en tratamiento con solifenacina. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos sobre la fertilidad, el desarrollo embrional/fetal ó el parto. Se desconoce el riesgo potencial en humanos. Por tanto, debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas. Lactancia: No se dispone de datos sobre la excreción de solifenacina en la leche materna. En ratones, la solifenacina y/o sus metabolitos se excretaron en la leche y dieron lugar a un insuficiente desarrollo dosis dependiente de los ratones neonatos. Por consiguiente, debe evitarse el uso de este medicamento durante la lactancia. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas : Dado que solifenacina, al igual de otros anticolinérgicos puede provocar visión borrosa, y de forma poco frecuente, somnolencia y fatiga (ver sección 4.8), la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada negativamente. 4.8. Reacciones adversas: Resumen del perfil de seguridad Debido al efecto farmacológico de solifenacina, este medicamento puede provocar efectos adversos anticolinérgicos (en general) de intensidad leve o moderada. La frecuencia de los efectos adversos anticolinérgicos está relacionada con la dosis. La reacción adversa comunicada con mayor frecuencia con solifenacina fue sequedad de boca. Se produjo en un 11% de los pacientes tratados con 5 mg una vez al día, en un 22% de los pacientes tratados con 10 mg una vez al día y en un 4% de los pacientes tratados con placebo. La intensidad de sequedad de boca fue generalmente leve y sólo ocasionalmente dio lugar a la interrupción del tratamiento. En general, el cumplimiento terapéutico fue muy elevado (aproximadamente el 99%) y aproximadamente un 90% de los pacientes tratados con solifenacina completaron todo el periodo de estudio de 12 semanas de tratamiento. Lista de reacciones adversas: Muy frecuentes=1/10; Frecuentes=1/100, <1/10; Poco frecuentes=1/1.000, <1/100; Raras=1/10.000, <1/1.000; Muy raras <1/10.000; Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Infecciones e infestaciones: Poco frecuentes: Infección del tracto urinario, Cistitis. Trastornos del sistema inmunológico: Frecuencia no conocida: Reacción anafiláctica*. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuencia no conocida: Apetito disminuido*, Hiperpotasemia*. Trastornos psiquiátricos: Muy raras: Alucinaciones*, Estado de confusión*. Frecuencia no conocida: Delirio*. Trastornos del sistema nervioso: Poco frecuentes: Somnolencia, Disgeusia. Raras: Mareo*, Dolor de cabeza*. Trastornos oculares: Frecuentes: Visión borrosa. Poco frecuentes: Ojos secos. Frecuencia no conocida: Glaucoma*. Trastornos cardiacos: Frecuencia no conocida: Torsades de Pointes*, Intervalo QT del electrocardiograma prolongado*. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: Sequedad nasal. Frecuencia no conocida: Disfonía*. Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: Sequedad de boca. Frecuentes: Estreñimiento, Náuseas, Dispepsia, Dolor abdominal. Poco frecuentes: Enfermedades de reflujo gastroesofágico, Garganta seca. Raras: Obstrucción colónica Impactación fecal, Vómitos*. Frecuencia no conocida: Íleo-Molestia abdominal*. Trastornos hepatobiliares: Frecuencia no conocida: Trastornos hepáticos*, Prueba anormal de función hepática*. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Piel seca. Raras: Prurito*, Erupción cutánea*. Muy raras: Eritema multiforme*, Urticaria*, Angiodema*. Frecuencia no conocida: Dermatitis exfoliativa*. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuencia no conocida: Pérdida de fuerza muscular*. Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: Dificultad de micción. Raras: Retención urinaria. Frecuencia no conocida: Insuficiencia renal*.Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: Poco frecuentes: Cansancio, Edema periférico. (*) Observados a partir de la comercialización. Notificación de sospechas de reaciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. 4.9. Sobredosis: Síntomas: La sobredosis con succinato de solifenacina puede producir potencialmente efectos anticolinérgicos graves. La dosis más alta de solifenacina succinato administrada accidentalmente a un único paciente fue de 280 mg durante un periodo de 5 horas, produciendo cambios en el estado mental que no requirieron hospitalización. Tratamiento: En caso de sobredosis con succinato de solifenacina el paciente debe ser tratado con carbón activo. El lavado gástrico es útil si se realiza dentro de la hora siguiente, pero no debe inducirse el vómito. Como ocurre con otros anticolinérgicos, los síntomas pueden tratarse de la siguiente manera: - Efectos anticolinérgicos centrales graves como alucinaciones o excitación pronunciada: debe tratarse con fisostigmina o carbacol. - Convulsiones o excitación pronunciada: debe tratarse con benzodiacepinas. - Insuficiencia respiratoria: debe tratarse con respiración artificial. - Taquicardia: debe tratarse con betabloqueantes. - Retención urinaria: debe tratarse con sondaje. - Midriasis: debe tratarse con un colirio de pilocarpina y/o colocando al paciente en una habitación oscura. Al igual que con otros antimuscarínicos, en caso de sobredosis, se debe prestar atención específica a pacientes con riesgo conocido de prolongación del intervalo QT (es decir, hipokalemia, bradicardia y administración concomitante de fármacos que prolongan el intervalo QT) y enfermedades cardiacas relevantes preexistentes (como isquemia miocárdica, arritmia, insuficiencia cardiaca congestiva). 5. DATOS FARMACÉUTICOS. 5.1 Lista de excipientes: Vesurol 5 mg comprimidos recubiertos con película: Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, Almidón de maíz, Hipromelosa (E464), Estearato de magnesio. Cubierta pelicular: Hipromelosa (E464), Dióxido de titanio (E171), Macrogol, Talco, Óxido de hierro amarillo (E172). Vesurol 10 mg comprimidos recubiertos con película: Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, Almidón de maíz, Hipromelosa (E464), Estearato de magnesio. Cubierta pelicular: Hipromelosa (E464), Dióxido de titanio (E171), Macrogol, Talco, Óxido de hierro rojo (E172). 5.2 Incompatibilidades: No procede. 5.3 Periodo de validez : 30 meses. 5.4 Precauciones especiales de conservación: No requiere condiciones especiales de conservación. 5.5 Naturaleza y contenido del envase: Los comprimidos se acondicionan en blísters de PVC/PVDC/Aluminio. Tamaños de envase: Se presentan en envases de 30 comprimidos. 5.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: Ninguna especial. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN . Kern Pharma, S.L. Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa - Barcelona España 7. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Vesurol 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG nº 79322, Vesurol 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG nº 79321 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Diciembre 2014. 9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. No procede. 10. PRESENTACIONES DEL PRODUCTO Y PRECIO. Vesurol 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG, envase de 30 comprimidos , PVP IVA (4%)= 21,62€; Vesurol 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG, envase de 30 comprimidos , PVP IVA (4%)= 40,82€. 11. RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: caducidad inferior a 5 años, medicamento genérico (EFG), con receta (R), debe llevar dispositivos de seguridad (VERIF). Para más información consultar la Ficha Técnica completa del producto.