IM MÉDICO #37

im MÉDICO | 37 [ ANUARIO 2019 ] 75 Evolución de los ensayos clínicos 2016 2017 2018 Autorizados 791 780 800 Denegados 20 13 19 Desistidos 49 30 48 Total 860 823 867 Cali cación PEI 203 183 208 Principales magnitudes de las empresas Biotech 2004 2018 % ∆ CAGR* Nº de ensayos clínicos en BDMetrics 117 3.302 n.a. n.a. Nº de ensayos de la IF autorizados por la AEMPS 473 6294 33% 2% Gasto en Investigación clínica de la industria (M €) 2991 6623 121% 7% Gasto en I+D de la industria (M €) 7061 1.1473 62% 4% Tiempo de puesta en marcha de un ensayo (días) 191 132 -30% -2% Diferencial con primer paciente europeo (días) 93 17 -82% -11% Autorización después del dictamen del CEIC (días) 37 14 -62% -7% Tramitación del contrato (días) 164 96 -41% -4% E ciencia en el reclutamiento (reclutados/previstos en %) 92%2 95% 3% 20% Ensayos en fases tempranas (I y II en % sobre el total) 37% 52% 41% 3% Ensayos con participación de centros de AP (% sobre el total) 14% 7% -50% -5% Ensayos en Oncología (% sobre el total) 28% 52% 86% 5% Ensayos en Cardiovascular (% sobre el total) 15% 4% -73% -9% Ensayos en Neurociencias (% sobre el total) 9% 5% -44% -4% PEI: Producto en Investigación Clínica Fuente: Memoria AEMPS 2018 CAGR: Tasa de crecimiento promedio compuesto 1: Datos año 2005 2: Datos año 2005. EC nalizados en el año. Media de las tasas de reclutamiento calculadas por la EC. 3. Datos año 2017. Fuente Aemps y Farmaindustria 4. Datos año 2018. Fuente Aemps Fuente: Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores BDMetrics De los datos presentados a nales del 2019 por parte de BDMe- trics se constata que en España se apuesta por la investigación multicéntrica. Dehecho, de los 3.431 ensayos clínicos contenidos en la base de datos, tan solo un 8% se realiza en un solo centro, y el 92% restante en varios centros. En cuanto a las dimensiones geográ cas, el 93,4% son ensayos internacionales. Por fases de investigación, destacan, principalmente, los ensayos de Fase II y Fase III. En concreto, los primeros copan el 32,4% de los ensayos totales registrados en BDMetrics y los de Fase III, el 46,5%. El porcentaje restante se divide entre los de Fase I (13,9%) y los de Fase IV (7,2%). La predominancia de la oncología también se ve en los ensayos clínicosque se realizanennuestro territorio. Dehecho, el 39,7%de los ensayos de BDMetrics, es decir, 1.361 de 3.431, estándirigidos a la investigación relacionada con la oncología. Seguidamente, pero con tan solo un 7,4%, encontramos la investigación clínica relacionada con las enfermedades cardiovasculares; la dedicada a las neurociencias (6,6%) y a la hematología (6,5%). En el último informe de BDMetrics destacan que, de los 3.431 ensayos reco- gidos en la base de datos, hay 220 ensayos con medicamentos huérfanos y 169 pediátricos. En cuanto a otras características interesantes de los ensayos podemos ver que el 11,6% de los ensayos en BDMetrics son gestionados por una CRO externa; el 3,5% son promovidos por La mayoría de ensayos realizados en España son internacionales, en los que participan más de un centro