El ensayo clínico es clave para el avance de la medicina y es fundamental para la autorización de un nuevo medicamento por parte de las autoridades sanitarias. Por ello, contar con la participación de las pacientes desde el diseño del ensayo, mejora la metodología y los resultados de la investigación y puede ofrecer perspectivas adicionales de gran valor. Esta tendencia de darle voz al paciente para que pueda participar en la investigación y los ensayos clínicos, y que supone un paso más para situarle en el centro de la investigación, se encuentra presente en la legislación, tanto en el ámbito europeo como en nuestro país.  

Así, el Real Decreto 1090/2015 que el Consejo de Ministros aprobó el pasado diciembre por el que se regulan estos ensayos y el papel de los comités de ética de la investigación con medicamentos, así como del registro español de estudios clínicos, busca simplificar los trámites y aumentar la transparencia de las investigaciones. Además, se incluye por primera vez de forma obligatoria a los pacientes en los Comités de Ética de la Investigación. Con el nuevo decreto, para que un ensayo clínico sea autorizado en España bastará con la evaluación y dictamen positivo de un solo comité de ética acreditado, además de la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), mientras que hasta la fecha, requerían del visto bueno de todos y cada uno de los centros hospitalarios donde se planificaba llevarlos a cabo. Además, con la nueva norma también se regula el Registro Español de Estudios Clínicos (REEC), como medida de transparencia, donde cualquier ciudadano puede consultar los ensayos clínicos autorizados en España y los centros en los que se realizan.

La participación de los pacientes en los ensayos puede llevarse a cabo en la identificación y priorización de las preguntas a las que debe responder la investigación, en el diseño y en su puesta en marcha en relación a los criterios de inclusión y exclusión, en la difusión de los resultados y en la evaluación de los mismos. De esta forma, y bajo la premisa de trabajar por las pacientes, con las pacientes, en el marco del Día Mundial Contra el Cáncer, que se ha celebrado este 4 de febrero, la Federación Española de Cáncer de Mama y el Grupo GEICAM de Investigación en Cáncer de Mama, con la colaboración de Roche Farma, han publicado una infografía en la que se pone de manifiesto cómo la participación de las pacientes en los ensayos clínicos acelera los avances en el tratamiento del cáncer de mama y el acceso a la innovación, aún más si se cuenta con su participación desde el principio.

El contenido de la infografía forma parte del documento ‘Cambio de paradigma en el tratamiento del cáncer de mama. Por un papel más activo de las pacientes en los ensayos clínicos’,  elaborado por GEICAM y FECMA, con la colaboración de Roche Farma y en el que, además, se recogen las 10 razones para participar en un ensayo clínico, sustentadas en el contenido y conclusiones del documento a partir de las percepciones de las propias pacientes. Entre ellas, destacan el beneficio que le puede aportar al paciente de hoy y a las pacientes futuras, por las garantías de seguridad y privacidad de los mismos y porque las aportaciones de los pacientes pueden ayudar al desarrollo de medicamentos que atiendan no solo necesidades médicas no cubiertas, sino también aquellas identificadas por los pacientes que podrían pasar desapercibidas en el desarrollo de un tratamiento. La infografía puede descargarse a través de este LINK. Según recoge el documento, existen áreas de mejora en la puesta en marcha y realización de este tipo de investigación en nuestro país.