La FDA aprueba sotatercept como el primer tratamiento en su clase contra la HAP

El medicamento, añadido a la terapia de base, mejoró significativamente la capacidad de ejercicio y múltiples medidas secundarias importantes en comparación con la terapia base en solitario.

01/04/2024

MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA) ha anunciado que la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.) ha aprobado sotatercept (nombre comercial en Estados Unidos: WINREVAIR™) en Estados Unidos para el tratamiento de adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP, Grupo 1 según la Organización Mundial de la Salud [OMS]) para mejorar la capacidad de ejercicio, mejorar la clase funcional de la OMS y reducir el riesgo de eventos de empeoramiento clínico.

A WINREVAIR inyectable (45 mg, 60 mg) la FDA le concedió la designación de terapia innovadora. Esta es el primer tratamiento inhibidor de la señalización de activina aprobado por la FDA para la HAP, representando una nueva clase de tratamiento que funciona mejorando el equilibrio entre las señales pro- y anti-proliferativas que regulan la proliferación celular vascular que subyace a la HAP.

"La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad rara, progresiva y potencialmente mortal en la que los vasos sanguíneos de los pulmones se engrosan y estrechan, causando una sobrecarga significativa en el corazón", dijo el Dr. Marc Humbert, investigador del estudio STELLAR,profesor de Medicina y director del Centro de Referencia de Hipertensión Pulmonar en la Université Paris-Saclay. "Basado en el ensayo de fase 3 STELLAR, añadir sotatercept al tratamiento de base para la HAP demostró beneficios clínicos significativos en comparación con la terapia de base sola. Esta aprobación es un hito importante, ya que ofrece a los profesionales sanitarios una nueva opción terapéutica que se dirige a nuevas vías de tratamiento para la HAP".

La aprobación se basa en el ensayo de fase 3STELLAR, que comparó el tratamiento (n=163) con placebo (n=160), añadidos al tratamiento estándar de base, en pacientes adultos con HAP (Grupo 1 de la OMS, en clase funcional II o III). Los resultados mostraron que incluir el tratamiento a la terapia de base aumentó la distancia recorrida en seis minutos, desde el inicio en 41 metros (IC del 95%: 28, 54; p