Laboratorios Pierre Fabre, compañía líder en el campo de la oncología y responsable de la comercialización a nivel mundial de Tabelecleucel y Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), líder en inmunoterapia con células T, impulsando su nueva plataforma alogénica de células T del virus Epstein-Barr (VEB+) para desarrollar terapias transformadoras para pacientes con cáncer y enfermedades autoinmunes, han anunciado, por vez primera en la versión digital de The Lancet Oncology, la publicación de los datos del estudio pivotal fase 3 de Tabelecleucel, medicamento aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 2 años de edad y mayores con enfermedad linfoproliferativa postrasplante positiva asociada al virus de Epstein-Barr (EBV+ PTLD) en recaída o refractaria, tras trasplante de órgano sólido o células hematopoyéticas.

Los datos han sido publicados en el artículo titulado "Tabelecleucel for allogeneic haematopoietic stem-cell or solid organ transplant recipients with Epstein–Barr virus-positive post-transplant lymphoproliferative disease after failure of rituximab or rituximab and chemotherapy (ALLELE): a phase 3, multicentre, open-label trial", al que se puede acceder a través del siguiente enlace: https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(23)00649-6/fulltext

En palabras de Pascal Touchon, presidente y CEO de Atara: "Los resultados del estudio ALLELE evidencian el valor clínico de Tabelecleucel, que ahora cuenta con la aprobación de la EMA y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), poniéndose a disposición de los pacientes en Europa a través de nuestro socio, Laboratorios Pierre Fabre, como el primer tratamiento de este tipo para aquellos pacientes con una enfermedad devastadora que anteriormente contaba con opciones de tratamiento limitadas. Mientas preparamos la presentación de solicitud de autorización en el segundo trimestre de 2024, esperamos colaborar con la FDA para avanzar en su aprobación, basada en unos sólidos datos clínicos".

Tal y como recoge la publicación en The Lancet Oncology, el estudio ALLELE alcanzó su criterio de valoración principal: 22 de 43 pacientes con PTLD EBV+ lograron una respuesta objetiva (tasa de respuesta objetiva del 51,2 %). Aquellos que respondieron al tratamiento tuvieron una supervivencia más larga, con una supervivencia global estimada a un año del 84,4 % (IC del 95 %: 58,9, 94,7) para los que respondieron al tratamiento, frente al 34,8 % (IC del 95 %: 14,6, 56,1) para los que no lo hicieron. La mediana de duración de la respuesta fue de 23 meses y la mediana de supervivencia general fue de 18,4 meses. El medicamento fue bien tolerado y no se recogieron reacciones adversas como exacerbación tumoral, síndrome de liberación de citoquinas o síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias, así como ninguna evidencia de enfermedad de injerto contra huésped o rechazo de trasplante de órgano sólido en relación con la administración de este fármaco. Estos datos fueron presentados previamente en la Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH) de 2022.

Los resultados del estudio pivotal vienen respaldados por otro análisis de datos de ALLELE que continuaron demostrando una tasa de respuesta objetiva estadísticamente significativa del 49 % (p