La compañía de ciencia y tecnología Merck presenta nuevos datos de vida real (real world-data) que continúan reforzando el régimen JAVELIN Bladder de Bavencio® (avelumab) como estándar de tratamiento de mantenimiento de primera línea para pacientes con carcinoma urotelial (CU) localmente avanzado o metastásico que no progresan a la quimioterapia (QT). Los datos incluyen estudios de vida real que confirman la mediana de supervivencia global (SG) de aproximadamente 30 meses en pacientes sin progresión después de la QT de primera línea. Los análisis adicionales ofrecen información sobre los resultados de la secuenciación del tratamiento en vida real, con el primer análisis de la SG mediante el tratamiento de última línea, incluso en pacientes que recibieron un anticuerpo conjugado a fármaco (ADC) como enfortumab vedotin después del régimen JAVELIN Bladder. Estos y otros análisis se comunicarán durante el Simposio Anual de Cánceres Genitourinarios de la Sociedad Americana de Oncología Clínica, que se celebra del 25 al 27 de enero, en San Francisco.

"Avelumab en el entorno de mantenimiento de primera línea es un estándar de tratamiento para pacientes con cáncer de vejiga localmente avanzado o metastásico, con un perfil de eficacia y seguridad bien establecido y respaldado por años de experiencia en vida real. Estos nuevos análisis se suman a la gran cantidad de evidencia, que demuestra que el tratamiento de mantenimiento con avelumab puede ayudar a prolongar la supervivencia global y, al mismo tiempo, proporcionar una buena calidad de vida", afirma Philippe Barthélémy, del Institut de Cancérologie Strasbourg Europa de Francia. "El análisis exploratorio en curso del estudio AVENANCE en vida real puede proporcionar nuevas perspectivas que indiquen que el uso inicial del régimen JAVELIN Bladder, seguido de un anticuerpo conjugado de segunda línea, podría mejorar en gran medida la supervivencia de los pacientes. Estos hallazgos subrayan la importancia de la secuenciación estratégica del tratamiento".

Insights de vida real sobre la secuenciación del tratamiento siguiendo el régimen JAVELIN Bladder

Los datos y análisis de vida real sobre el tratamiento posterior en el estudio francés AVENANCE, en curso, real y ambispectivo (retrospectivo y prospectivo) siguen apoyando el uso del mantenimiento de primera línea de avelumab, al tiempo que muestran el impacto de las terapias posteriores una vez que se interrumpe el tratamiento con el fármaco. Con una mediana de seguimiento desde el inicio del tratamiento de 26,3 meses, la mediana de SG desde el comienzo del mantenimiento fue de 21,3 meses (n=595; IC 95%, 17,6 a 24,6) en pacientes que no progresaron a la QT de primera línea basada en platino y recibieron mantenimiento de primera línea con avelumab. En un análisis exploratorio, la mediana de SG desde el inicio de la QT con platino fue de 26,5 meses (IC 95 %, 23,4 a 30,1). Los análisis de subgrupos evaluaron los resultados de los 330 pacientes que recibieron terapia de segunda línea, con una mediana de SG desde el inicio del mantenimiento de 31,3 meses (IC 95 %, 29,1 a NE) en los 62 pacientes que recibieron un ADC de segunda línea (enfortumab vedotin: n=56; sacituzumab govitecan: n=6) y 16,7 meses (IC 95 %, 13,6 a 22,8) en los 81 pacientes que recibieron QT basada en platino de segunda línea. Entre los pacientes que recibieron un ADC de segunda línea, la mediana de SG medida desde el inicio de la QT fue de 40,8 meses (IC 95 %, 32,6 a 42,1) en el análisis exploratorio.

Eficacia a largo plazo en vida real con el régimen JAVELIN Bladder

Los análisis muestran una mediana de SG desde el inicio de la QT de al menos 30 meses en pacientes que no progresaron a la QT basada en platino de primera línea, en consonancia con los resultados previamente comunicados del análisis exploratorio a largo plazo de JAVELIN Bladder 100.

• PATRIOT-II Estudio de vida real en U.S: El estudio observacional retrospectivo PATRIOT-II analizó historias clínicas de 160 pacientes estadounidenses, con una mediana de seguimiento desde el inicio del mantenimiento con avelumab de 16 meses (rango, 11-21 meses). Los pacientes que recibieron tratamiento de mantenimiento de primera línea con avelumab después de la QT lograron una mediana de SG de 30,5 meses medida desde el comienzo de la quimioterapia de primera línea (IC 95 %, 23,4 a 37,6). La mediana de SG fue de 24,4 meses desde el inicio del tratamiento de mantenimiento (IC 95 %, 20,4 a 28,4).
• READY CUP Estudio de vida real en Italia: Con una mediana de seguimiento de 20,3 meses (IC 95 %, 19,8 a 20,9), la mediana de SG medida desde el inicio de la quimioterapia de primera línea fue de 30,9 meses (IC 95 %, 25,7 a NE) en pacientes sin progresión después de la quimioterapia. La mediana de SG desde el inicio del tratamiento de mantenimiento fue de 26,2 meses (IC 95 %, 20,0 a NE).

Análisis de la calidad de vida y eficacia de JAVELIN Bladder 100

• Resultados notificados por los pacientes reclutados en JAVELIN Bladder 100: En este análisis post-hoc se evaluaron los resultados a largo plazo (mediana de seguimiento de 38.0 meses y ≥2 años en todos los pacientes) reportados por los pacientes (PRO, por sus siglas en inglés) utilizando las puntuaciones medidas con las herramientas National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Bladder Symptom Index-18 (FBlSI-18) y los niveles de EuroQoL 5 (EQ- 5D-5L). Analizando las puntuaciones reportadas por los pacientes, en todos los ciclos previos a la finalización del tratamiento con avelumab, los resultados fueron; un cambio medio de -2,15 desde la línea de base de -2,15 (IC 95 %, -3,25 a -1,04) en la puntuación FBISI-18 y -.07 (IC 95 %, -.09 a -.05) en la puntuación del índice EQ-5D- 5L. En pacientes que habían recibido durante 12 meses o más de tratamiento con este fármaco, hubo un cambio medio de 1,28 con respecto al valor basal (IC 95 %, .08 a 2,49) en la puntuación FBISI-18 y un cambio medio de -.02 en la puntuación del índice EQ-5D-5L, lo cual respalda aún más el uso del régimen JAVELIN Bladder en pacientes aptos con CU avanzado hasta la progresión o toxicidad no manejable.
• Análisis de subgrupos de índice de masa corporal alto del JAVELIN Bladder 100: Este análisis exploratorio de subgrupos (n=122) mostró la eficacia y seguridad del tratamiento de mantenimiento con avelumab en pacientes con un índice de masa corporal alto (IMC; ≥30 kg/m2)—una población de pacientes clave dado que el IMC alto es un factor de riesgo de cáncer de vejiga, y se prevé que el 25% de la población mundial tenga un IMC elevado para 2035. En el inicio del estudio en este grupo de pacientes, la mediana de SG para los que recibieron terapia de mantenimiento junto con el mejor tratamiento de soporte (BSC, por sus siglas en inglés) fue de 20,8 meses desde el inicio del tratamiento de mantenimiento (IC 95 %, 16,9 a 34,4), en comparación con 12,7 meses (IC 95 %, 8,1 a 26,6 meses) solo para BSC (CRI: 0,77; IC 95 %, 0,49 a 1,21). La seguridad a largo plazo de los pacientes con IMC alto fue coherente con los resultados de la población general.

"El estudio JAVELIN Bladder 100 ha ayudado a transformar el estándar de atención de los pacientes con cáncer de vejiga avanzado, enfermedad en la que hacía décadas que no se producían avances. Al continuar compartiendo nuevas investigaciones sobre avelumab, como datos sobre la calidad de vida relacionada con la salud, poblaciones clave de pacientes y secuenciación del tratamiento, podemos ayudar aún más a los especialistas a tomar decisiones informadas sobre el tratamiento individualizado para cada paciente", expone Tamas Sütö, MD, PhD, vicepresidente senior y director médico del área de Oncología de Merck.