Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado en el congreso anual de 2023 de la Sociedad Americana de Hematología (ASH por sus siglas en inglés), nuevos datos de seguimiento a largo plazo del estudio fase 3 GLOW (Abstract #634) y del estudio fase 2 CAPTIVATE (Abstract #633), que evalúan un tratamiento de duración fija con IMBRUVICA® (ibrutinib) más venetoclax (I+V) en primera línea, dados a conocer en sendas presentaciones orales en el congreso que se está celebrando en San Diego (California) del 9 al 12 de diciembre. El estudio GLOW demostró una tasa de supervivencia global (SG) estimada del 84,5% a los 54 meses entre pacientes de edad avanzada y/o con comorbilidades con LLC sin tratamiento previo tratados con I+V, en comparación con el 63,7% de los pacientes tratados con clorambucilo más obinutuzumab (Clb+O).

Los resultados del estudio fase 2 CAPTIVATE, que utilizó un régimen de I+V similar al del estudio GLOW, mostraron remisiones profundas y una supervivencia libre de progresión (SLP) clínicamente significativa con la combinación I+V. En la cohorte de duración fija (DF) de I+V, las tasas de supervivencia libre de progresión se mantuvieron altas y duraderas y, después de 54 meses, un 70% (intervalo de confianza [IC] del 95%, 62-77) de los pacientes tratados con I+V estaban vivos y sin progresión de la enfermedad.

"Nos sentimos enormemente orgullosos del efecto que ibrutinib sigue teniendo en la mejora de los resultados y las experiencias de los pacientes que viven con LLC", ha afirmado el Dr. Edmond Chan, director senior para Europa, Oriente Medio y África del Área Terapéutica de Hematología de Janssen-Cilag Limited. "Es el único tratamiento dirigido que muestra un beneficio significativo en la supervivencia global en estudios fase 3 aleatorizados en este contexto de primera línea. Las últimas actualizaciones presentadas en ASH 2023 muestran que, con un seguimiento más prolongado, esta combinación de duración fija basada en ibrutinib mantiene respuestas profundas y duraderas, incluso en los pacientes de alto riesgo".

Datos sobre beneficios en la supervivencia y tiempo hasta el siguiente tratamiento de la combinación de duración fija con ibrutinib más venetoclax en primera línea a una mediana de seguimiento de 57 meses del estudio GLOW

En el estudio GLOW, los pacientes con LLC de 65 años o más o de 18 a 64 años que también tenían una puntuación en la escala de calificación de enfermedad acumulada (CIRS, por sus siglas en inglés) superior a seis o un aclaramiento de creatina inferior a 70 ml/min fueron aleatorizados a I+V (n=106) o Clb+O (n=105).

"Los resultados de la actualización a cinco años del estudio GLOW continúan demostrando la eficacia sostenida del régimen de I+V de duración fija en pacientes de edad avanzada y aquellos con comorbilidades con LLC no tratada previamente", ha afirmado el profesor George Follows, hematólogo experto del Hospital Addenbrooks de la Universidad de Cambridge y director clínico para linfoma/LLC.* "Si bien actualmente no existe cura para la LLC, es muy prometedor ver la eficacia constante y las respuestas duraderas tras casi cinco años de seguimiento".

Resultados del estudio fase 3 GLOW

• • • Con una mediana de seguimiento de 57,3 meses (intervalo, 1,7-65,2), el objetivo principal de la SLP siguió siendo superior para I+V frente a Clb+O (HR 0,256 (IC del 95%, 0,172-0,382).
      • Las tasas estimadas de SLP a los 54 meses fueron del 66,5% en los pacientes tratados con I+V en comparación con el 19,5% de los tratados con Clb+O.
      • Los pacientes tratados con I+V siguieron teniendo una ventaja de SG, reduciendo el riesgo de muerte en un 55% (HR 0,453 [IC del 95%, 0,261‑0,785]; p=0,0038). Las tasas estimadas de SG a los 54 meses fueron del 84,5% en el grupo I+V en comparación con el 63,7% de los pacientes en el grupo de control tratados con Clb+O.
    • El riesgo de necesitar una segunda línea de tratamiento se redujo significativamente en un 82% con I+V en primera línea frente a Clb+O (HR 0,185 [IC del 95%, 0,096‑0,355]; p