AbbVie ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha validado la solicitud de una nueva indicación de epcoritamab (TEPKINLY^®), un anticuerpo biespecífico que se une a los linfocitos T, administrado por vía subcutánea, para el tratamiento del linfoma folicular (LF) en recaída o refractario (R/R). Cuando se apruebe, será la segunda indicación del fármaco en la Unión Europea.

"La validación de esta solicitud constituye un gran paso en nuestro compromiso de mejorar la vida de los pacientes con linfoma folicular en recaída/refractario difícil de tratar, un cáncer de la sangre complejo que tiene pocas opciones de tratamiento", declaró Mariana Cota Stirner, M.D., Ph.D., vicepresidenta, responsable del área terapéutica de hematología de AbbVie. "Junto con Genmab, seguimos investigando esta molécula como posible terapia esencial para múltiples neoplasias malignas de células B, como el linfoma B difuso de células grandes y ahora el linfoma folicular".

Esta solicitud está respaldada por los resultados, comunicados anteriormente, del ensayo clínico Fase 1/2 EPCORE™ NHL-1, que evaluó la seguridad y la eficacia preliminar del fármaco subcutáneo en 128 pacientes adultos con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B maduras CD20+, en recaída, progresivo o refractario, incluido el LF. Los datos de la cohorte de LF del ensayo, que incluyó un esquema posológico optimizado que permitía la administración ambulatoria, se presentarán en la próxima Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) en diciembre de 2023.

La validación de la solicitud por parte de la EMA confirma que se va a iniciar la revisión por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). Esta indicación también se ha presentado para evaluación por parte de la FDA, donde, además, se ha concedido la designación de tratamiento innovador (Breakthrough Therapy Designation (BTD), en inglés), lo que puede acelerar el desarrollo y la evaluación de medicamentos en investigación para enfermedades graves o potencialmente mortales en los casos en que las pruebas clínicas preliminares demuestren que un tratamiento puede aportar mejoras sustanciales con respecto a las terapias disponibles.

El LF es una forma de linfoma no Hodgkin (LNH) indolente, o de crecimiento lento, que se origina en los linfocitos B. Es el segundo subtipo más frecuente de LNH, y representa entre el 20% y el 30% de todos los casos de LNH en el mundo. Aunque el LF es un linfoma indolente, se considera incurable con los tratamientos estándar actuales.

El fármaco está siendo desarrollado conjuntamente por AbbVie y Genmab como parte de la colaboración de estas empresas en el campo hematooncológico. Ambas empresas comparten responsabilidades comerciales en Estados Unidos y Japón, mientras que AbbVie se encarga de la comercialización en el resto del mundo.