Recientemente el foro Politico de análisis y consultoría se preguntó desde Bruselas, si Europa corre realmente el riesgo de deslocalización de la producción de biosimilares hacia el exterior desde suelo europeo, como amenaza a la cadena de suministro de estos fármacos. Medicamentos que, por otro lado, nacieron para ampliar el acceso a las terapias con cualidades como ser factores de competencia industrial, reinversión, acceso más temprano a las terapias biológicas para más pacientes y mayor sostenibilidad para los sistemas sanitarios europeos.

Carlo Martuscelli

Según el responsable de salud en Politico, Carlo Martuscelli, que moderó el debate, las dos décadas de lento metabolismo aplicado a la estrategia farmacéutica europea oscila entre el principio general de garantizar el acceso a los medicamentos en todo el territorio, a la vez que se encuentran remedios para enfermedades, se combaten las resistencias a los antimicrobianos y se evitan las faltas de medicamentos. Pero sin que se sepa muy bien todavía qué papel se quiere que jueguen los biosimilares en todo ello, dentro del vivo debate sobre los medicamentos críticos. Siendo ya tiempo de saber igualmente, si los biosimilares pueden contribuir más activamente o no a contrarrestar el riesgo de desabastecimientos de terapias dentro del continente.

Al reflexionar también sobre las políticas específicas necesarias para el desarrollo de los biosimilares en contraste con las que son comunes en síntesis química y determinar así, si sería adecuado que la estrategia farmacéutica común planteara lanzamientos de biosimilares al unísono en los 27 países de la UE. Sin dejar de meditar sobre el punto hasta el que la doctrina verde comunitaria para la fabricación dentro de Europa podría amenazar la producción local de estos y otros medicamentos.

Razón por la que el "paquete" farmacéutico que se debate hoy en el Parlamento Europeo, según Martuscelli, atiende a muy distintos aspectos como la transferencia de exclusividad sin obstáculo tampoco para las decisiones que se tomen desde la Comisión Europea en esa dirección.

Isabell Remus

En su mensaje grabado, Isabell Remus, directora comercial de Sandoz para la región europea (EMEA), planteó la situación actual de los biosimilares con cifras como un impacto en ahorro de 30.000 millones de euros que serán más cuando se conforme definitivamente la legislación farmacéutica europea, y si lo hace a favor de estos fármacos. Habida cuenta de que la firma IQVIA anticipa en un informe que, en los próximos diez años, 110 medicamentos biológicos de referencia perderán su patente.

Según la directiva de esta compañía ya desvinculada accionarialmente de Novartis, son ya nueve los biosimilares con los que cuenta la corporación en el mercado europeo. Por lo que pidió más estímulo al ciclo vital de estos fármacos, que no deben ser confundidos con los genéricos.

Apostó por la colaboración para encontrar cauces que dinamicen su desarrollo para que Europa pueda afrontar un futuro mejor con esta parte de la solución a sus problemas. Dentro de programas amplios de desarrollo que contribuyan al beneficio de los pacientes con mayor estabilidad para los sistemas asistenciales. Con el deseo, además, de que se reciba más apoyo para estos fármacos, igualmente en beneficio de todos.

Adrian van den Hoven

Seguidamente, Adrian van den Hoven, director general de Medicines for Europe, describió el itinerario que siguen los biosimilares para hacer su función dentro de una amplitud terapéutica que va del cáncer, a la diabetes, a las condiciones inmunes o a la fertilidad, entre otras áreas. Con una innegable capacidad para la reducción de precios al hacer posible la competitividad entre las terapias presentes en el mercado.

El directivo patronal explicó así mismo que los biosimilares siguen un estricto procedimiento regulatorio para acreditar que ofrecen un valor terapéutico equivalente al de sus biológicos de referencia, desde que en 2006 se dispuso del primer medicamento de este tipo y se empezó a ampliar el acceso a más pacientes. Dando una alternativa a los mecanismos de contención de acceso a los medicamentos biológicos en los que alcanzan muy alto precio.

Destacó los propensión al desbloqueo de estos medicamentos que caracteriza a algunos países occidentales de Europa, frente a una parte más oriental del continente.

No negó Adrian las dificultades para entrar al mercado de los biosimilares, a pesar de que amplían el acceso a las terapias en un 50%. Por lo que pidió simplificar en lo posible los requerimientos técnicos necesarios para el desarrollo de biosimilares y definió el concepto de excepción estudiado por la Comisión Europea para que el biosimilar pueda entrar al mercado el primer día en que expira la patente de su biológico de referencia.

Aludió también el directivo a que la capacidad de las agencias regulatorias es más débil en las potencias emergentes. Mientras que en países como Rumanía se dan paradojas como que se pueden adquirir biosimilares en las farmacias comunitarias junto a límites muy considerables a la prescripción. Con la conclusión de que las limitaciones de acceso deben ser suprimidas en todos los territorios, para bien de los pacientes y los sistemas sanitarios.

Max Newton

Max Newton, engagement manager de IQVIA, precisó que el panorama farmacéutico europeo tiene un valor calculado de 200.000 millones de euros, de los que una tercera parte, con aproximadamente un 35%, corresponde a las terapias biológicas con o sin patente y los propios biosimilares. Suponiendo estos últimos apenas 9.000 millones de euros, a pesar de su capacidad para reducir los precios de las terapias biológicas y permitir ahorros a las arcas públicas.

Cifró en 20 moléculas de biosimilares aprobadas en Europa con un total de 80 medicamentos de este tipo ya comercializados y predijo que su potencial de ahorro será muy importante hacia el año 2035.

Newton identificó como principal desafío contribuir al mayor ahorro posible al ampliar el rango de pacientes que reciben la terapia que precisan. Algo que se recoge en el paquete farmacéutico que está en proceso de concreción en Europa.

Añadió Newton que el pipeline de estas terapias biológicas, situadas hoy en el 56%, se verá incrementada por la nueva ola de innovación en forma, por ejemplo, de anticuerpos conjugados. Sin descuidar que tratar los biosimilares como moléculas pequeñas no es acertado porque puede generar gaps sin atención terapéutica y que existe una previsión de ahorro en Europa de 15.000 millones de euros para los próximos diez años, como argumento de la mayor importancia.