Farmacia Hospitalaria Gastroenterología - Digestivo

Resultados positivos de mirikizumab en enfermedad de Crohn de moderada a grave

Los resultados del estudio VIVID-1 a las 52 semana de tratamiento, demuestran la eficacia de mirikizumab para alcanzar la remisión clínica y respuesta endoscópica en pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave

03/11/2023

Eli Lilly and Company ha anunciado que mirikizumab (un antagonista de la interleucina-23 p19 en fase de investigación) alcanzó los dos criterios de valoración coprimarios y todos los secundarios principales en comparación con placebo en VIVID-1, un estudio en fase III que evalúa la seguridad y eficacia de mirikizumab para el tratamiento de adultos con enfermedad de Crohn de moderada a grave. El ensayo aleatorizado, de enmascaramiento doble y sin re-aleatorización incluyó el tratamiento con mirikizumab, placebo y control activo (ustekinumab).

La enfermedad de Crohn es una forma de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) que puede causar inflamación sistémica, que se manifiesta con dolor abdominal, diarrea, fiebre y pérdida de peso, y puede provocar obstrucción intestinal, fibrosis y otras complicaciones.

En el estudio VIVID-1, todos los pacientes de los brazos de tratamiento activo del período de inducción de 12 semanas, continuaron con el mismo tratamiento durante la fase de mantenimiento hasta la semana 52. Los pacientes con placebo que no alcanzaron una respuesta clínica en la semana 12 (no respondedores) pasaron a un tratamiento ciego con mirikizumab.

El estudio incluía dos criterios de valoración principales:

- Proporción de participantes que lograron una respuesta clínica según los resultados comunicados por los pacientes (PRO)* en la semana 12, y que alcanzaron remisión clínica (definida como una puntuación total < 150 en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn [CDAI]) en la semana 52, en comparación con placebo.

o En el grupo de mirikizumab, una proporción estadísticamente mayor de pacientes alcanzó la respuesta clínica en la semana 12 y la remisión clínica en la semana 52, en comparación con placebo (45,4% frente a 19.6%, p