Novartis ha presentado los resultados del estudio PSMAfore de Fase III en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés) de 2023. Los datos presentados en el Simposio Presidencial mostraron que Pluvicto® [lutecio (177Lu) vipivotide tetraxetan] alcanzó su objetivo primario con un beneficio clínicamente relevante y estadísticamente significativo en la supervivencia libre de progresión radiológica (SLPr) en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm), con antígeno prostático específico de membrana (PSMA) positivo, después del tratamiento con inhibidores de la vía del receptor de andrógenos (ARPI, por sus siglas en inglés), en comparación con un cambio en ARPI.

"Los datos de SLPr son impresionantes y el efecto del tratamiento es comparable con lo observado en el estudio VISION", ha afirmado el Dr. Oliver Sartor, coinvestigador principal del estudio PSMAfore, presidente del Comité Directivo del estudio y profesor adjunto en el Departamento de Urología de la Facultad de Medicina de Tulane, Nueva Orleans, LA, uno de los muchos centros donde se llevó a cabo el estudio. "Esperamos un futuro en el que Pluvicto pueda ser una terapia viable para los pacientes que necesitan este tipo de opciones alternativas y tempranas".

"Estos prometedores resultados del estudio PSMAfore podrían cambiar el paradigma del tratamiento del cáncer de próstata avanzado al permitir a los pacientes evitar o retrasar potencialmente la quimioterapia basada en taxanos, que conlleva una gran carga de efectos secundarios", ha afirmado Jeff Legos, vicepresidente ejecutivo y director global de Desarrollo en Oncología en Novartis. "Si bien continúa la recopilación de datos sobre la supervivencia global, la consistencia del beneficio observado en otros criterios de valoración de eficacia clínicamente significativos, junto con una mejor calidad de vida y un perfil de seguridad favorable, muestran el potencial de Pluvicto para pacientes con CPRCm que no han sido tratados previamente con taxanos".

El estudio cumplió su objetivo primario de SLPr con una reducción del 59% en el riesgo de progresión de la enfermedad radiológica en pacientes con Pluvicto, en comparación con un cambio en el ARPI. Utilizando un corte de datos con una mediana de 8,6 meses de seguimiento más prolongado del estudio, se realizó un análisis actualizado de la SLPr (HR del 0,43; IC del 95%: 0,33, 0,54) que demostró un beneficio clínico consistente en pacientes con Pluvicto, en comparación con un cambio en el ARPI de más del doble del tiempo hasta la progresión radiográfica de la enfermedad (12,0 meses frente a 5,6 meses de mediana).

Los pacientes que recibieron Pluvicto también mostraron una mejor calidad de vida, manteniendo su puntuación total FACT-P durante 3 meses más, en comparación con el cambio en el ARPI (7,5 frente a 4,3 meses), con un retraso en el empeoramiento del dolor (BPI-SF) de 5,0 frente a 3,7 meses. Otros criterios de valoración de eficacia clínicamente significativos también favorecieron a Pluvicto, siendo una disminución en el PSA de al menos el 50% >2,5 veces más frecuente con Pluvicto que con un cambio en el ARPI.

En el segundo análisis intermedio de la SG con el 45% de los eventos, el análisis de SG con ajuste cruzado preespecificado demostró un hazard ratio del 0,80 (IC del 95%: 0,48, 1,33). El análisis de la SG por intención de tratar no ajustado presentó confusión, ya que el 84% de los pacientes que discontinuaron ARPI debido a la progresión radiográfica pasaron a recibir Pluvicto. El estudio continuará evaluando la SG y se espera que el próximo análisis intermedio de la SG se realice en 2024.