LEO Pharma ha presentado los resultados positivos del ensayo DELTA 2 en el 32º Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV), celebrado en Berlín. DELTA 2 es el segundo de dos ensayos clínicos pivotales de fase 3 con delgocitinib crema, un inhibidor tópico de la pan-Janus cinasa (JAK) en fase de investigación para el posible tratamiento de adultos con eczema crónico de manos (CHE) de moderado a grave.

DELTA 2 es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo en crema. Pacientes adultos han sido aleatorizados para recibir delgocitinib crema dos veces al día (n=314) o vehículo en crema (n=159) durante 16 semanas, seguido de un ensayo de extensión de 36 semanas. La variable principal es la proporción de pacientes con CHE de moderado a grave que han alcanzado una puntuación en la Evaluación Global del Investigador (IGA)-CHE de 0 (aclaramiento total) o 1 (casi total: eritema apenas perceptible) con una mejora de ≥2 puntos con respecto al valor basal en la semana 16. Una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con delgocitinib, en comparación con el vehículo en crema, alcanzó esta mejoría en el IGA-CHE (29,1% frente a 6,9%; p<0,001). 

El ensayo también alcanzó sus objetivos secundarios clave en la semana 16. Por ejemplo, una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con delgocitinib alcanzó una mejora ≥75% en el Índice de Gravedad del Eczema de Manos (HECSI-75) en comparación con el vehículo en crema (49,5% frente a 18,2%; p<0,001). ¹ Estas y otras variables coinciden con los comunicados anteriormente en el estudio DELTA 1, cuyos principales resultados también se presentan este año en la EADV. ²

Los análisis adicionales del DELTA 2 concluyen que la aplicación dos veces al día de delgocitinib crema en adultos con CHE de moderado a grave, da lugar a una exposición sistémica mínima durante 16 semanas. Esto respalda el perfil de seguridad favorable de la crema tópica y sugiere que no se espera ningún efecto farmacológico sistémico a la hora de aplicar delgocitinib en crema, dos veces al día. ³

"Existe una gran necesidad no cubierta de disponer de un tratamiento tópico adaptado específicamente al eccema crónico de manos", afirma la Dra. Sibylle Schliemann Departamento de Dermatología, Hospital Universitario de Jena, Universidad Friedrich-Schiller (Jena, Alemania), e Investigadora Coordinadora Internacional (ICI) de DELTA 2. "La coherencia de los resultados de DELTA 1 y DELTA 2 proporciona mayor evidencia de la eficacia, seguridad y efecto positivo en la calidad de vida relacionada con la salud de la crema de delgocitinib en adultos que padecen esta enfermedad difícil de tratar".

"Esta última recopilación de datos clínicos respalda el compromiso inquebrantable de LEO Pharma para abordar la necesidad crítica no cubierta en el eccema crónico de manos", afirma Marcin Kozarzewski, Director Médico de LEO Pharma Iberia. "Queremos dar una respuesta a esta población de pacientes proporcionando una nueva opción de tratamiento que combina el control de la enfermedad con un perfil de seguridad adecuado para su uso a largo plazo". Ha añadido.

Otras presentaciones de delgocitinib crema en EADV incluyen una visión general y validación de IGA-CHE y Hand Eczema Symptom Diary (HESD) como variables del estudio en los ensayos DELTA 1, 2 y 3, ^5,6 una revisión bibliográfica sistemática de los ensayos controlados aleatorizados existentes para el tratamiento del CHE de moderado a grave en adultos, ⁷ y un análisis conjunto de los ensayos DELTA 1 y 2 en el que se evaluó el efecto de delgocitinib crema sobre la calidad de vida relacionada con la salud.

Siete hospitales españoles participado en el estudio DELTA 2

La presencia de la sanidad española y sus profesionales ha sido notoria en esta ocasión, dando robustez y seguridad a los ensayos clínicos.

Un total de siete hospitales españoles han participado en este ensayo clínico internacional como son el Hospital de la Santa Creu i Sant Pau y el Hospital Germans Trias i Pujol (Catalunya); el Hospital de Basurto (País Vasco); el Hospital Universitario Infanta Leonor (Madrid); el Hospital General de Alicante (Comunitat Valenciana); el Hospital Vital Álvarez Buylla de Mieres (Asturias) y el Hospital Macarena (Andalucía).