La compañía Biofarmacéutica AbbVie (NYSE: ABBV) ha anunciado que su estudio de Fase IIb para evaluar upadacitinib (RINVOQ^®) en adultos con vitíligo no segmentario (VNS) cumplió el objetivo primario de cambio porcentual desde el momento basal en el índice de puntuación del área de vitíligo facial (F-VASI) en la semana 24 con las dosis de 11 mg y 22 mg frente a placebo. No se identificaron nuevas señales de seguridad más allá del perfil de seguridad conocido de upadacitinib. Según estos datos, AbbVie está avanzando su programa clínico de upadacitinib en el tratamiento del vitíligo hacia la Fase III.

"Existe una gran necesidad no satisfecha en el vitíligo, lo que frustra a los pacientes en su búsqueda de mejores opciones de repigmentación de la piel", comentó Roopal Thakkar, M.D., vicepresidente sénior de asuntos de desarrollo y regulación y director médico en AbbVie. "Seguiremos aplicando nuestra experiencia significativa en el desarrollo de la investigación y la innovación de tratamientos para enfermedades inmunomediadas, incluyendo enfermedades desatendidas con una gran carga para los pacientes, como el vitíligo".

En la semana 24, upadacitinib alcanzó el objetivo primario de cambio porcentual desde el momento basal (% CMB) en F-VASI con dosis de 11 mg y 22 mg frente a placebo. F-VASI es una herramienta que mide la repigmentación de la cara y se utiliza para evaluar la extensión de la repigmentación y la respuesta al tratamiento en ensayos clínicos. También se observaron mayores tasas de respuesta con upadacitinib frente a placebo en los objetivos secundarios, incluyendo F-VASI 75 (≥75% de reducción respecto al valor basal en F-VASI) en la semana 24 con las dosis de 11 mg y 22 mg y Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) 50 (≥50% de reducción respecto al valor basal en T-VASI) en la semana 24 con la dosis de 22 mg.

"El vitíligo afecta a millones de personas en todo el mundo y no tiene cura. La enfermedad puede llegar a tener un gran impacto en la salud física y mental de los pacientes, ya que la despigmentación de la piel puede ser importante", dijo Thierry Passeron, M.D., Ph.D., profesor y presidente del Departamento de Dermatología de la Universidad Côte d´Azur. "En los casos de vitíligo, puede llevar tiempo ver una repigmentación cutánea óptima durante el tratamiento, lo que hace que los estudios a largo plazo sean esenciales para aportar información valiosa sobre el impacto significativo del tratamiento en los pacientes".

No se observaron nuevas señales de seguridad más allá del perfil de seguridad conocido de upadacitinib. Las tasas de acontecimientos adversos derivados del tratamiento (TEAE) fueron generalmente similares con upadacitinib y placebo en el periodo 1 (TEAE más frecuentes: COVID19, acné, cefalea y nasofaringitis). Se observaron tasas numéricamente mayores de TEAE graves y TEAE que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio en el grupo de 22 mg de upadacitinib frente a los otros grupos. Se produjo una muerte adjudicada como causa indeterminada/desconocida y el investigador consideró que no existía posibilidad razonable de estar relacionada con el fármaco del estudio en el grupo de 22 mg de upadacitinib (periodo 1). Se produjo un acontecimiento adjudicado de ictus isquémico no mortal con 11 mg de upadacitinib (periodo 2) en un paciente con factores de riesgo cardiovascular conocidos. Se produjo un acontecimiento de neoplasia maligna (cáncer de mama) con 11 mg de upadacitinib (periodo 2) en un paciente con antecedentes familiares positivos de cáncer de mama. Durante el estudio, se notificó un único acontecimiento de infección grave (neumonía por COVID-19) en el grupo de 22 mg de upadacitinib. No se produjeron acontecimientos adjudicados de tromboembolismo venoso, perforación gastrointestinal o tuberculosis activa. El uso de upadacitinib no está aprobado para el tratamiento del vitíligo y las autoridades reguladoras no han evaluado su seguridad y eficacia.

El vitíligo es una enfermedad crónica e inmunitaria que afecta hasta a un 2 % de la población mundial. La enfermedad es única en el caso de cada paciente, en la que se desarrollan manchas blancas de despigmentación en la piel, con mayor frecuencia alrededor de la boca y los ojos, dedos de las manos y muñecas, axilas e ingles. Las manchas más molestas aparecen en la cara, lo que hace de la F-VASI una medida clave de mejora clínica del vitíligo para pacientes y dermatólogos. El VNS es la forma más común de vitíligo (afecta a aproximadamente ocho de cada 10 personas con vitíligo) en la que aparecen manchas a ambos lados del cuerpo de forma simétrica y se puede extender con el tiempo. Las personas con vitíligo también pueden sufrir una carga emocional y psicológica que puede afectar su calidad de vida.

Los datos de 24 semanas y los datos parciales de 52 semanas se han presentado en forma de presentación oral durante el Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venerología (EADV) el 12 de octubre de 2023 en Berlín, Alemania. Los datos parciales de 52 semanas presentados en el congreso de la EADV se basan en la fecha límite de presentación de datos del 13 de enero de 2023. Aproximadamente el 58 % de los pacientes había tenido la oportunidad de llegar a 52 semanas en ese momento.