Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado la presentación de una solicitud de extensión de la indicación de tipo II a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para obtener la aprobación de RYBREVANT^®▼ (amivantamab) en combinación con quimioterapia (carboplatino y pemetrexed) para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutaciones activadoras de inserción en el exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).

"Las personas que padecen CPNM avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de inserción en el exón 20 del EGFR se enfrentan generalmente a una baja probabilidad de supervivencia, y se necesitan urgentemente nuevas opciones terapéuticas desde la primera línea de tratamiento", afirmó Martin Vogel, jefe del Área Terapéutica de Oncología para EMEA de Janssen-Cilag GmbH. "La presentación de hoy a la EMA pone de manifiesto nuestro firme compromiso para cambiar la trayectoria del cáncer de pulmón mediante una intervención más temprana, con opciones de tratamiento dirigidas a los pacientes admisibles".

En diciembre de 2021, la Comisión Europea concedió a amivantamab una autorización de comercialización condicional como primer anticuerpo biespecífico totalmente humano para el tratamiento en monoterapia de pacientes con CPNM con mutaciones del EGFR con inserción en el exón 20, tras el fracaso de la terapia basada en platino.

La última presentación a la EMA está respaldada por los datos del estudio clínico de fase 3 PAPILLON (NCT04538664), un estudio aleatorizado y abierto que evalúa la eficacia y la seguridad de amivantamab en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones del EGFR con inserción en el exón 20. En julio, Janssen anunció que el estudio PAPILLON había alcanzado su criterio de valoración primario, con una mejora estadísticamente sustancial y clínicamente significativa de la supervivencia libre de progresión (SLP; medida mediante revisión central independiente ciega [BICR]) en pacientes que recibieron amivantamab en combinación con quimioterapia frente a solo quimioterapia. La combinación de amivantamab y quimioterapia demostró un perfil de seguridad coherente con los perfiles de seguridad de los componentes individuales.

"PAPILLON es el primer estudio aleatorizado de fase 3 en pacientes con CPNM con mutaciones del EGFR con inserción en el exón 20. A la espera de la aprobación, esto brinda la oportunidad de introducir una mejora significativa en el tratamiento estándar de esta población de pacientes, en la que siguen existiendo grandes necesidades médicas no cubiertas", afirmó el Dr. Kiran Patel, vicepresidente de Desarrollo Clínico de Tumores Sólidos de Janssen Research & Development, LLC. "Esperamos colaborar con la EMA para llevar esta posible nueva indicación a la comunidad con cáncer de pulmón lo antes posible".

La presentación a la EMA se produce tras la reciente presentación de una solicitud suplementaria de licencia biológica (sBLA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para obtener la aprobación ampliada de amivantamab como tratamiento combinado de primera línea en pacientes con CPNM positivo avanzado o metastásico con mutaciones del EGFR con inserción en el exón 20.