Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado la aprobación en España de la pluma precargada unidosis de STELARA^® (ustekinumab 90mg), One-Press. Ustekinumab está indicado para pacientes adultos con enfermedad de Crohn (EC) activa y colitis ulcerosa (CU), de moderada a grave, que hayan tenido una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o no puedan recibir otro tratamiento convencional; así como en pacientes con artritis psoriásica o psoriasis en placas de moderada a grave, que no responden, tienen contraindicados o no toleran otros tratamientos.

El dispositivo One-Press está diseñado para facilitar el uso a los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII), ya que les permite controlar la velocidad de inyección en las dosis de mantenimiento. En pacientes con EII, ustekinumab se administra inicialmente por vía intravenosa y, posteriormente, mediante inyección subcutánea cada 8-12 semanas desde la semana 8, siendo esta la frecuencia más baja de administración entre los fármacos biológicos y de molécula pequeña en EII.

"Para los pacientes con EII puede ser difícil autoadministrarse los tratamientos con jeringuillas convencionales, lo que puede reducir la adherencia al tratamiento y repercutir en los resultados a largo plazo", ha señalado el Dr. Manuel Barreiro, ex presidente del Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (GETECCU) y responsable de la Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal del Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela. "El dispositivo One-Press puede permitir a los pacientes una administración más cómoda de ustekinumab con un dispositivo que es a la vez sencillo e intuitivo, y que les permite tener un mejor control en la velocidad de administración del fármaco".

Los datos muestran que de los pacientes que utilizan One-Press:

• El 98% está satisfecho o muy satisfecho con la autoinyección en la semana 12 de uso
• El 97% señala que la pluma precargada es fácil de utilizar
• Al 97% le gusta poder controlar la velocidad de la inyección

La pluma precargada también aporta a los pacientes confianza al inyectarse, y el 95% de ellos confirmó que podía saber con facilidad cuándo había finalizado la administración del fármaco. Además, la aguja oculta y protegida puede reducir la ansiedad del paciente ante posibles pinchazos accidentales.

"En Janssen somos conscientes de los retos que afrontan los pacientes que viven con EII y cómo afecta el diagnóstico al día a día de los pacientes", ha señalado Henar Hevia, directora médica de Janssen. "Estamos orgullosos de poder poner a su disposición el dispositivo One-Press, de manera que puedan tener un mayor control sobre la administración de ustekinumab, con un modo sencillo y fácil de autoadministración del tratamiento, aportándoles comodidad y confianza, para que puedan centrarse en otros aspectos de la enfermedad y de su vida cotidiana".

La pluma precargada One-Press también es la opción preferida por los profesionales sanitarios, ya que el 62% de los profesionales encuestados afirmaron que las preferían a otras opciones de inyección subcutánea disponibles en la actualidad.

La sostenibilidad medioambiental es otro de los atributos del One-Press, ya que ya que solo tiene que utilizarse de 4 a 6 veces al año, lo que reduce los residuos generados; además, las piezas plásticas quedan también comprimidas tras la inyección, lo que reduce el volumen de residuos. El embalaje de One-Press, por su parte, no incluye plástico y la bandeja de la caja está hecha de pulpa moldeada, lo que permite que se pueda desechar fácilmente a través de los canales habituales de reciclaje de cartón.

Eficacia y perfil de seguridad de ustekinumab en EII

En el estudio de extensión a largo plazo (LTE, por sus siglas en inglés) UNIFI, de cuatro años de duración, participaron 205 pacientes adultos con antecedentes de colitis ulcerosa (CU) de actividad moderada a grave que habían presentado respuesta clínica a ustekinumab por vía intravenosa, y se aleatorizó a los pacientes para recibir mantenimiento con ustekinumab 90 mg cada ocho o doce semanas. Los resultados mostraron que en la semana 200, para el grupo combinado (ocho y doce semanas), el 58% de los pacientes estaba en remisión clínica, y el 80% presentaba respuesta clínica.

En el ensayo IM-UNITI, de cinco años de duración, se utilizó un análisis de intención de tratamiento a todos los pacientes con enfermedad de Crohn de actividad moderada a grave aleatorizados para recibir ustekinumab, el 34,4% de los que recibieron ustekinumab cada ocho semanas y el 28,7% de los que recibieron ustekinumab cada doce semanas estaban en remisión clínica en la semana 252. Las tasas de remisión correspondientes entre los pacientes que entraron en la extensión a largo plazo fueron del 54,9% y del 45,2%.

Un análisis final de los datos agrupados de seguridad de seis estudios de fases 2/3 en EII incluyó a 2.575 pacientes tratados con ustekinumab y 4.826 paciente-año de seguimiento. Los datos siguen respaldando el perfil de seguridad de ustekinumab ya consolidada en pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) de actividad moderada a grave durante cuatro años, y en pacientes adultos con enfermedad de enfermedad de Crohn de actividad moderada a grave a lo largo de cinco años.