AbbVie (NYSE: ABBV) ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la Autorización de Comercialización condicional para TEPKINLY^® (epcoritamab) en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) en recaída o refractario (R/R) después de dos o más líneas de tratamiento sistémico. Es el primer y único anticuerpo biespecífico de administración subcutánea que interactúa con los linfocitos T aprobado para el tratamiento de este tipo de pacientes en la Unión Europea (UE), en Liechtenstein, Noruega e Islandia. 

El LBDCG es el tipo más frecuente de linfoma no Hodgkin de células B en todo el mundo. Aunque los pacientes pueden optar a pautas de quimioinmunoterapia para tratar la enfermedad, existen pocas opciones terapéuticas, sobre todo para aquellos cuya enfermedad progresa o se ha hecho refractaria a tratamientos anteriores.

"La aprobación de epcoritamab por la Comisión Europea representa un hito importante en nuestra aspiración compartida con Genmab de desarrollar un posible tratamiento principal para los pacientes con neoplasias malignas de células B, como el LBDCG", ha manifestado Roopal Thakkar, vicepresidente senior de desarrollo y asuntos regulatorios y director médico de AbbVie. "Con este hito alcanzado, es ahora el segundo tratamiento para el cáncer aprobado en la UE dentro de nuestra cartera de productos oncológicos y el tercer medicamento contra el cáncer hematológico de AbbVie en todo el mundo. Este avance pone de manifiesto nuestro compromiso con el desarrollo de nuevos medicamentos innovadores que ayuden a mejorar la vida de las personas con cánceres hematológicos".

Esta Autorización de Comercialización condicional está respaldada por los datos del ensayo pivotal EPCORE™ NHL-1, fase 1/2, abierto, multicohorte, multicéntrico y de un solo brazo, para evaluar la eficacia y la seguridad preliminares de la molécula en pacientes con linfoma B de células grandes (LBCG) R/R, incluido su subtipo LBDCG. En este estudio, los pacientes con LBDCG tratados con el medicamento (N = 139) alcanzaron una tasa de respuesta global del 62% y una tasa de respuesta completa del 39%. La mediana de la duración de la respuesta fue de 15,5 meses (intervalo: 9,7, no alcanzada).

Los resultados de este ensayo clínico demostraron que el fármaco tenía un perfil de seguridad manejable en toda la cohorte de pacientes con LBCG (N = 167), incluida la población de pacientes con LBDCG. Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 20%) fueron síndrome de liberación de citocinas, fatiga, neutropenia, reacción en el lugar de la inyección, dolor musculoesquelético, dolor abdominal, fiebre, náuseas y diarrea.

"El LBDCG en recaída o refractario es un cáncer agresivo y los pacientes pueden tener un proceso terapéutico difícil y emocional. En este punto, es posible que el paciente ya haya recibido varias líneas de tratamiento y haya experimentado una recaída", declaró la Dra. Anna Sureda, jefa del servicio de hematología clínica del Institut Català d´Oncologia – L´Hospitalet, Barcelona (España). "La aprobación de la Comisión Europea representa un avance importante para los pacientes con LBDCG y brinda una oportunidad para el tratamiento eficaz de una enfermedad con pocas opciones terapéuticas disponibles".

En interés de la salud pública, la Autorización de Comercialización condicional se concede para medicamentos que abordan una necesidad médica no cubierta cuando el beneficio de la disponibilidad inmediata del medicamento supera el riesgo inherente al hecho de que todavía se requieran datos adicionales.

El fármaco está siendo desarrollado conjuntamente por AbbVie y Genmab como parte de la colaboración de estas empresas en el campo oncológico. Ambas empresas compartirán responsabilidades comerciales en Estados Unidos y Japón, mientras que AbbVie se encargará de la comercialización en el resto del mundo. AbbVie seguirá presentando solicitudes de registro en los mercados internacionales durante todo el año.

Acerca del ensayo EPCORE™ NHL-1

EPCORE™ NHL-1 evaluó epcoritamab en monoterapia en pacientes con linfoma B de células grandes (LBCG) CD20+ en recaída o refractario (R/R), incluido el linfoma B difuso de células grandes (LBDCG), después de dos o más líneas de tratamiento sistémico. El estudio incluyó una parte de escalado de dosis y una parte de expansión. El objetivo primario de la eficacia fue la tasa de respuesta global determinada mediante los criterios de Lugano (2014), evaluada por un comité de revisión independiente. Puede encontrarse más información en www.clinicaltrials.gov.

 Acerca de TEPKINLY^® (epcoritamab)

Es un anticuerpo IgG1 biespecífico experimental creado con la tecnología DuoBody^® patentada por Genmab. La tecnología DuoBody® -CD3 de Genmab está diseñada para dirigir los linfocitos T citotóxicos de forma selectiva con el fin de generar una respuesta inmunitaria contra los tipos de células diana. Se ha diseñado para unirse simultáneamente a CD3 en los linfocitos T y CD20 en los linfocitos B e inducir la destrucción de las células CD20+ mediada por los linfocitos T . CD20 se expresa en los linfocitos B y es una diana terapéutica clínicamente validada en muchas neoplasias malignas de linfocitos B, como el LBDCG, el linfoma folicular, el linfoma de células del manto y la leucemia linfocítica crónica.