Acceso, precio y financiación a la innovación biomédica en España y Europa. Fue otro de los temas que abordó este jueves el Seminario Industria Farmacéutica & Medios de Comunicación, que organiza Farmaindustria.

Javier Urzay, subdirector general, criticó que la respuesta a la pérdida de competitividad es una reducción de los incentivos a la investigación. La Estrategia Farmacéutica Europea ligaría los incentivos al acceso. Urzay consideró que no es una buena idea, que los incentivos se ven disminuidos. "La primera propuesta de la Comisión predispone a las compañías farmacéuticas en su valoración del mercado europeo", avisó. Para resolver un problema de acceso local se emplea un instrumento comunitario, por reducir el período de patente de ocho a seis años, con una posibilidad de prórroga cumpliendo ciertos condicionantes como proveer a todos los países de la Unión Europea.

Ana Bosch, directora del Departamento Jurídico, desgranó el Plan de acción para la consolidación de los IPT en el Sistema Nacional de Precios (SNS). Los IPT surgieron para elaborar informes sobre la utilidad terapéutica de los nuevos medicamentos ante la necesidad de que en los procedimientos de financiación y precio se tuviera en consideración información relevante. En 2020, se aprobó en la Comisión Permanente de Farmacia el Plan de consolidación. "Este plan no se consensuó con el sector", subrayó. FACME hizo un comunicado mostrando su desaprobación por ello. En él, se introdujo la evaluación económica en el IPT, antes era en la evaluación científica. Los informes de procedimiento de financiación hacen que se alarguen los plazos.

Ante esta situación, Farmaindustria puso un recurso administrativo porque entendía que el plan era una norma jurídica. La Administración alegaba que era una norma organizativa interna. La sentencia dice que el plan no tiene por finalidad el establecimiento de criterios por parte de los órganos superiores de la administración dirigidos a funcionarios u órganos inferiores. También, que tiene por objeto incorporar a os IPT una "evaluación económica", que hay previsto un trámite de audiencia, y que innova creando una unidad de control. Por ello, se tenía que haber ajustado a unas normas de competencia. "El Plan es nulo de pleno derecho por haber sido dictado por un órgano incompetente", porque el Consejo Interterritorial no puede aprobar normas jurídicas. La Sala pidió a la Administración que completara el expediente administrativo. Hubo una ausencia de memoria de impacto normativo, de una consulta previa, de informes preceptivos y tampoco consta que se haya elevado al Consejo de Ministros y publicado en el BOE. La sentencia afirma que la AEMPS es el órgano competente para la aprobación. La sentencia no es firme y el Ministerio de Sanidad puede presentar un escrito de preparación de un recurso de casación hasta el 4 de octubre. Con todo, la sentencia tiene que ser interpretada como "una oportunidad para acometer una nueva regulación de los IPT" que dé respuesta a todo el sector. No es necesario para todo nuevo medicamento o indicación. La postura de Farmaindustria es de colaboración.

Isabel Pineros, directora del Departamento de Acceso, finalizó lo que es el camino del medicamento. El éxito de una compañía farmacéutica es conseguir investigar y desarrollar medicamentos y llevarlos al paciente. De los 10.000 medicamentos que se investigan, sólo uno lo consigue y se tarda entre diez y 13 años. La autorización europea, la etapa nacional (que no es una nueva evaluación), la etapa de financiación (exclusivamente nacional) y la etapa regional, de acceso de las comunidades autónomas, son el último viaje para la disponibilidad de los medicamentos. Quien decide la autorización es la Comisión Europea. La compañía farmacéutica tiene que dirigirse después a la agencia del país para introducirlo en éste. La evaluación terapéutica y económica siempre se hace en el Ministerio de Sanidad.

Hay procedimientos especiales para medicamentos que no pueden esperar, que son voluntarios y tienen plazos mas cortos, de 150 días. La Comisión Interministerial es la que fija el precio, pero la financiación la decide la Dirección General de Cartera. En este proceso, no se comercializan los medicamentos. Se analiza qué aporta de adicional el nuevo medicamento frente a lo que ya hay en la cartera. A su parecer, "es fundamental tener un procedimiento específico". El tiempo total, según la Directiva 89/105/CEE es de 180 días como máximo.

España tiene un 58% de los nuevos activos disponibles. Hablamos de 629 días de media entre el momento de ser aprobado y la disponibilidad, por lo que "tenemos un problema de acceso". En esos 21 meses, si un paciente necesita ese medicamento, tenemos una norma de solicitud individualizada y excepcional. Es para pacientes que padecen una enfermedad crónica o gravemente debilitante o que se considera pone en peligro su vida y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado. La normativa no está preparada para 21 meses de demora. Está pensada para solventar casos individuales. Por eso, Farmaindustria propone mejorar el acceso de estos medicamentos innovadores. Se plantea en condiciones de equidad para todo el SNS y que permita una solución con carácter inmediato. Se distinguen dos etapas, una muy corta antes de la decisión de financiación y otra de financiación acelerada (90 días). Se busca establecer una colaboración estrecha con la Administración para que los medicamentos lleguen antes a disposición de los ciudadanos.

Urzay hizo la despedida y cierre del seminario. Insistió en que estamos en un momento de oportunidad, en que España "está en una posición de ser un país relevante", en que tenemos que explotar nuestras fortalezas. "Nos motiva el estar en un sector que aporta soluciones. Trabajamos para los pacientes", confesó. Sostuvo que hay que aprovechar nuestras capacidades. La biomedicina, los servicios sanitarios, la salud como concepto, es el mercado que más va a crecer en los próximos años. "Europa todavía no se da cuenta de esto, es un poco miope, y prevalece el planteamiento de la sostenibilidad. España, Europa, ha de invertir en Sanidad. Un país como España tiene que apostar por la inversión en Sanidad y la industria está a favor de jugar su papel, reclamando a las autoridades que sean sensibles, que ayuden a generar un buen ecosistema", pronunció. Prometió que Farmaindustria seguirá trabajando con el Gobierno. Lo primero es mejorar la situación de disponibilidad de los medicamentos. Tenemos una reforma del sistema de precios de referencia. El objetivo es atraer nuevas inversiones en investigación preclínica.

España tiene pequeño punto rojo en el tema de acceso y eso resta puntos a la hora de las inversiones. Tenemos, eso sí, una posición competitiva muy buena. Concluyó que, cuánto antes se despeja la el tema de la accesibilidad, mejor.