Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la autorización de comercialización condicional (CMA, por sus siglas en inglés) para ▼TALVEY^® (talquetamab), para el tratamiento en monoterapia de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario (MMRR) que han recibido al menos tres tratamientos previos, incluido un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38, y que han presentado progresión de la enfermedad con el último tratamiento. Talquetamab es un anticuerpo biespecífico subcutáneo que se une al miembro D del grupo 5 del receptor acoplado a proteína G (GPRC5D), una nueva diana en las células del mieloma múltiple, y a CD3, en los linfocitos T.

El CHMP también ha recomendado la aprobación de una variación de tipo II para teclistamab, para una administración reducida, quincenal de 1,5 mg/kg cada dos semanas en pacientes que han alcanzado una respuesta completa o mejor durante seis meses o más. Teclistamab es el primer anticuerpo biespecífico dirigido al antígeno de maduración de células B (BCMA) en las células del mieloma, y a CD3 en los linfocitos T autorizado en Europa para el tratamiento de pacientes adultos con MMRR que han recibido al menos tres tratamientos previos, incluido un fármaco inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38, y que han presentado progresión de la enfermedad con el último tratamiento.

A pesar de los últimos avances, el mieloma múltiple sigue siendo una enfermedad muy heterogénea e incurable que es única para cada paciente. Según progresa la enfermedad y con cada línea sucesiva de tratamiento, las respuestas tienden a disminuir y los resultados de los pacientes se vuelven progresivamente peores. Sigue existiendo una necesidad no cubierta de más opciones terapéuticas, con diferentes mecanismos de acción, incluyendo a los pacientes tratados anteriormente con biespecíficos o terapias celulares CAR-T, para abordar mejor las características únicas de las necesidades a través de distintas dianas celulares.

"Con talquetamab, un nuevo anticuerpo biespecífico dirigido a GPRC5D, pretendemos ampliar nuestro legado de innovación y ofrecer una importante nueva opción de tratamiento para los pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario, que tienen un mal pronóstico", ha señalado el Dr. Edmond Chan, director senior para Europa, Oriente Medio y África del área terapéutica de Hematología de Janssen-Cilag Limited. "Esta recomendación del CHMP supone un paso ilusionante para los pacientes que siguen enfrentándose a los desafíos de este cáncer hematológico difícil de tratar. Esperamos trabajar con las autoridades sanitarias para poner talquetamab a disposición de los pacientes que lo necesitan en la Unión Europea lo antes posible, al mismo tiempo que seguimos centrándonos en mejorar una sólida cartera de terapias y regímenes para el mieloma múltiple".

La recomendación del CHMP para talquetamab se basa en datos del estudio fase 1/2 MonumenTAL-1 (fase 1: NCT03399799; fase 2: NCT04634552), que evalúa el perfil de seguridad y eficacia de talquetamab en pacientes con MMRR. Los últimos datos del estudio se presentaron recientemente en la Reunión Anual de 2023 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), celebrada del 2 al 6 de junio en Chicago (Estados Unidos), y en el Congreso Híbrido de la Asociación Europea de Hematología 2023 (EHA), celebrado del 8 al 11 de junio en Frankfurt (Alemania).

La recomendación del CHMP para teclistamab se basa en datos del estudio fase 1/2 MajesTEC-1 (fase 1: NCT03145181; fase 2: NCT04557098), que evalúa el perfil de seguridad y eficacia de teclistamab en pacientes con MMRR. Los datos actualizados del estudio también se presentaron recientemente en la Reunión Anual de ASCO 2023.

"A la espera de la aprobación, esta variación para teclistamab será un paso importante hacia adelante para este primer tratamiento biespecífico dirigido a BCMA, lo que ofrece una dosificación flexible y menos frecuente en función de la respuesta del paciente", ha declarado el Dr. Sen Zhuang, vicepresidente de Investigación Clínica y Desarrollo de Janssen Research & Development, LLC. "Estas recomendaciones positivas para talquetamab y teclistamab, dos nuevos anticuerpos biespecíficos descubiertos y desarrollados por Janssen, refuerzan nuestro compromiso de ofrecer opciones de tratamiento innovadoras para los pacientes con mieloma múltiple".