Astellas Pharma S.A ha anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización (MAA, por sus siglas en inglés) de la compañía para zolbetuximab, el primer anticuerpo monoclonal en investigación dirigido a la claudina 18. 2 (CLDN18.2) para el tratamiento en primera línea de pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) localmente avanzado irresecable o metastásico, con CLDN18.2 positivo y negativo para HER2. De aprobarse, zolbetuximab sería el primer tratamiento dirigido a CLDN18.2 disponible en Europa para estos pacientes. 

El cáncer gástrico representó el 3,1% de todos los nuevos casos de cáncer en Europa en 2020, con alrededor de 136.000 nuevos casos diagnosticados.  La tasa media de supervivencia a cinco años de los pacientes con cáncer gástrico en Europa es del 26% en todos los estadios.

"Los pacientes con cáncer gástrico en Europa se enfrentan a tasas de supervivencia a cinco años extremadamente bajas, independientemente de la etapa de la enfermedad, y se necesitan terapias innovadoras que prolonguen la supervivencia", ha señalado Moitreyee Chatterjee-Kishore, vicepresidenta senior y jefa de desarrollo de Inmuno-Oncología de Astellas. "La aceptación por parte de la EMA de la solicitud de autorización de comercialización de zolbetuximab continúa una cascada de hitos regulatorios para Astellas que tienen como objetivo ofrecer una nueva opción a los pacientes con cáncer gástrico avanzado y UGE", ha agregado.

"El cáncer gástrico representa la quinta causa de muerte por cáncer en el hombre y la sexta en la mujer, con una mortalidad anual en el mundo de 768.793 fallecimientos en el año 2020. En España se espera una incidencia de 6.932 nuevos casos para el año 2023", ha indicado Paloma Anguita, directora médica de Astellas España.

La solicitud de autorización de comercialización se basa en los resultados de los ensayos clínicos de fase 3 SPOTLIGHT y GLOW. El estudio SPOTLIGHT evaluó zolbetuximab más mFOLFOX6 (un régimen combinado que incluye oxaliplatino, leucovorina y fluorouracilo) en comparación con placebo más mFOLFOX6. El estudio GLOW evaluó zolbetuximab más CAPOX (un régimen de quimioterapia combinada que incluye capecitabina y oxaliplatino) en comparación con placebo más CAPOX.

Tanto en SPOTLIGHT como en GLOW, aproximadamente el 38% de los pacientesevaluables para el biomarcador CLDN18.2 resultaron ser positivos (≥75% de las células tumorales con tinción CLDN18 membranosa de intensidad moderada a fuerte), según lo determinado por un ensayo inmunohistoquímico validado.

La recomendación prevista del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA en relación con la solicitud de autorización de comercialización y la posterior decisión de la Comisión Europea (CE) se esperan para el año 2024.

Astellas ya ha reflejado el impacto de esta aceptación en su previsión financiera del año fiscal en curso, que finaliza el 31 de marzo de 2024.