Loxo Oncology, la unidad de oncología de Eli Lilly and Company, ha anunciado hoy la publicación en The New England Journal of Medicine (NEJM) de los resultados del ensayo fase 1/2 BRUIN, que evalúa la eficacia y seguridad de pirtobrutinib, un inhibidor reversible (no covalente) de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), en pacientes adultos con LLC o LLCP tratados previamente con un inhibidor de la BTK (iBTK).

La publicación del NEJM proporciona datos clínicos adicionales de los presentados en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) de 2022. El conjunto de datos incluye 247 pacientes con LLC/LLCP pretratados con un inhibidor de BTK en las fases 1 y 2 del estudio BRUIN.

"Los pacientes con LLC o LLCP en recaída o refractariedad tras el tratamiento con un inhibidor covalente de BTK representan una población con opciones de tratamiento limitadas", ha asegurado la coautora del estudio, la Dra. Jennifer A. Woyach, profesora y onco-hematóloga del Centro Oncológico Integral de la Universidad Estatal de Ohio, el Hospital Oncológico Arthur G. James y el Instituto de Investigación Richard J. Solove. "Estos datos apoyan el potencial de pirtobrutinib para ampliar el beneficio de la inhibición de la vía de BTK para pacientes con LLC o LLCP con una terapia oral una vez al día", ha añadido.

"Para nosotros es un orgullo que los resultados de seguridad y eficacia de pirtobrutinib en adultos con LLC o LLCP se publiquen en NEJM y se compartan con la comunidad médica en general", ha señalado el Dr. David Hyman, director médico de Loxo Oncology de Lilly. "Los expertos han expresado su deseo de agotar por completo la inhibición de la BTK antes de cambiar a sus pacientes a otra clase de terapia. Estos datos siguen reforzando la capacidad de pirtobrutinib para ayudar a reestablecer la inhibición de BTK tras el tratamiento con un inhibidor covalente de BTK", ha explicado el Dr. Hyman.

La cohorte de eficacia estaba formada por 247 pacientes con LLC/LLCP pretratados con inhibidores de BTK en las fases 1 y 2 del estudio BRUIN a 29 de julio de 2022. La mediana del número de terapias previas fue de tres (rango: 1-11). La mayoría de los pacientes interrumpieron el tratamiento previo con un iBTK debido a la progresión de la enfermedad (77%). En consonancia con una población con enfermedad avanzada muy pretratada, las características moleculares de alto riesgo fueron frecuentes, incluida la presencia de la deleción del(17p) y/o la mutación en TP53 (47%), cariotipo complejo (42%) y la cadena pesada de las inmuniglobulinas (del inglés, IGHV) no mutada (85%). El criterio de valoración primario fue la mejor tasa de respuesta global (ORR), que comprendía la respuesta parcial (RP) o superior, según los criterios de respuesta del Grupo Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crónica (iwCLL) de 2018. Esto fue evaluado por un comité de revisión independiente (CRI) ciego a las evaluaciones de los investigadores. Los criterios de valoración adicionales fueron ORR incluyendo RP con linfocitosis (RP-L), supervivencia libre de progresión (SLP), supervivencia global (SG), seguridad y análisis exploratorios de biomarcadores. Todos los datos de eficacia, excepto los de SG, fueron evaluados tanto por el investigador como por un CRI.