Bristol Myers Squibb ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado el uso de nivolumab en combinación con quimioterapia basada en platino para el tratamiento neoadyuvante del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) resecable con alto riesgo de recurrencia en pacientes adultos cuyos tumores tengan una expresión de PD-L1 igual o superior al 1%. Con esta decisión de la CE, la combinación de nivolumab con quimioterapia basada en platino se convierte en la primera opción de tratamiento neoadyuvante de inmunoterapia aprobada para los pacientes de la Unión Europea (UE) en este contexto.

La decisión de la CE se basa en los resultados del ensayo de fase 3 CheckMate ‑816, en el que tres ciclos de nivolumab con quimioterapia demostraron una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante de la supervivencia libre de eventos (SLE) y la respuesta completa patológica (RCp) en comparación con la quimioterapia basada en platino sola cuando se administra antes de la cirugía. El perfil de seguridad de nivolumab con quimioterapia fue coherente con el descrito en los estudios publicados anteriormente en el CPNM.

"Aunque es posible conseguir la curación de algunos pacientes con cáncer de pulmón no microcítico resecable mediante la cirugía, aproximadamente el 30-55% de los pacientes a los que se les extirpa el tumor acabará sufriendo una recaída y, en última instancia, fallecerá a causa de esta enfermedad, lo que plantea una importante necesidad de opciones de tratamiento más allá de la cirugía que puedan ayudar a evitar la recurrencia", ha señalado el Dr. Nicolas Girard, catedrático de Oncología Torácica del Instituto Curie y la Universidad Paris Saclay de París (Francia). "La aprobación de nivolumab en combinación con quimioterapia para el tratamiento de ciertos pacientes con CPNM no metastásico en la UE presenta la oportunidad de cambiar la forma en que se trata su cáncer y ofrece una solución que puede reducir el riesgo de que este reaparezca tras la cirugía".

La aprobación de la CE permite el uso de nivolumab en combinación con quimioterapia basada en platino para el tratamiento neoadyuvante de pacientes adultos con CPNM resecable con alto riesgo de recurrencia cuyos tumores tengan una expresión de PD‑L1 igual o superior al 1% en los 27 estados miembros de la UE así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. También se ha aprobado el uso de nivolumab con quimioterapia basada en platino para el tratamiento neoadyuvante de pacientes con CPNM resecable independientemente de sus niveles de expresión de PD-L1 en 21 países, incluido Estados Unidos, Japón y China, y las autoridades sanitarias mundiales están revisando otras solicitudes de registro. Los análisis primarios de los datos de la RCp, SLE y la supervivencia global (SG) preliminar del ensayo CheckMate ‑816 se han presentado ya en congresos médicos y se han publicado en el New England Journal of Medicine. En el Congreso Europeo de Cáncer de Pulmón 2023 se presentaron datos a tres años que demuestran beneficios clínicos duraderos obtenidos con la combinación.

"Aunque se han observado avances en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico en estadios más tempranos, un número significativo de pacientes sigue enfrentándose a una evolución desfavorable. Hasta el 50% de los casos de CPNM son resecables, lo que significa que se puede extirpar el tumor quirúrgicamente, pero la cirugía por sí sola no es siempre suficiente para impedir que el cáncer reaparezca", ha señalado Anne-Marie Baird, representante de asociación de pacientes y presidenta de Lung Cancer Europe. "Estamos encantados con la aprobación de esta combinación con inmunoterapia previa a la cirugía por parte de la Comisión Europea, lo que proporciona una opción adicional en el contexto del CPNM en estadio temprano".

"Nivolumab en combinación con quimioterapia basada en platino es actualmente la primera y única opción de tratamiento neoadyuvante de inmunoterapia aprobada para el cáncer de pulmón no microcítico en la UE, y estamos deseando poder ofrecer a ciertos pacientes en Europa una solución que puede ayudarles a reducir el riesgo de recurrencia de la enfermedad, progresión de la misma y muerte", ha declarado el Dr. Abderrahim Oukessou, vicepresidente y director del programa mundial de tumores torácicos de Bristol Myers Squibb. "Esta aprobación se basa en nuestro compromiso por hacer avanzar los paradigmas de tratamiento a través de la investigación en la inmunoterapia en estadios tempranos del cáncer y refuerza el potencial de las opciones con nivolumab para cambiar el pronóstico de los pacientes con CPNM en distintos contextos de tratamiento y estadios de la enfermedad. Expresamos nuestro sincero agradecimiento a los pacientes, investigadores y personal que han contribuido a hacer posible esta aprobación".

Las opciones con nivolumab ya han sido aprobadas para el tratamiento neoadyuvante o adyuvante de cuatro tipos diferentes de cáncer en la UE: CPNM (CheckMate -816), carcinoma urotelial (CheckMate -274), cáncer de esófago/unión gastroesofágica (CheckMate -577) y melanoma (CheckMate -238). Además, la compañía cuenta con un amplio programa de desarrollo en estadios tempranos del cáncer que abarca diferentes tipos tumorales.