Seagen ha anunciado la obtención del precio-reembolso para la inclusión de TUKYSA^® (tucatinib) en la cartera de productos del Sistema Nacional de Salud. A través del ensayo Fase II-III HER2CLIMB, se ha demostrado que esta terapia en combinación con trastuzumab y capecitabina ha mejorado significativamente la media de supervivencia global en comparación con el brazo control que consistía en la combinación de trastuzumab y capecitabina (24,7 meses para el grupo de la combinación con tucatinib, frente a 19,2 meses para el grupo de control). De este modo, España se suma a otros países europeos dónde este tratamiento innovador ya ha sido reconocido e incorporado.

"Estamos orgullosos de anunciar la obtención del precio reembolso para nuestra terapia en España, ya que su financiación mejora las opciones y la secuencia de tratamiento para las pacientes de cáncer de mama HER-2 positivo", ha indicado Rodrigo Fernández-Baca, director general de Seagen en España, Italia y Portugal. "España ha jugado un papel muy destacado en el desarrollo clínico de esta nueva terapia, siendo uno de los países donde el ensayo HER2CLIMB ha contado con un mayor número de pacientes. Además, el principio activo de esta terapia se fabrica en España a través de una colaboración estratégica que mantenemos con laboratorios ESTEVE.".

La reciente financiación de nuevas terapias para el cáncer de mama metastásico HER2 positivo han supuesto un cambio importante en la secuencia de tratamiento. Así, tucatinib se posiciona en tercera línea, por los beneficios significativos demostrados clínicamente y por su potencial de revertir las resistencias adquiridas en las pacientes que han recibido previamente un ADC (Anticuerpo Conjugado) previo.

Eficacia clínica, incluso en metástasis cerebrales

Se estima que cada año se detectan casi 35.000 nuevos casos de cáncer de mama en España, de los cuales entre un 5 y un 6% presentan metástasis en el momento del diagnóstico. Además, aproximadamente un 30% de las mujeres diagnosticadas en un estadio temprano experimentarán una recurrencia del tumor con metástasis a distancia incluso años después de haber finalizado su tratamiento, especialmente en subgrupos de mayor agresividad biológica como es el cáncer de mama HER2 positivo. Estos datos ponen de relevancia la necesidad de disponer de más opciones terapéuticas.

Teniendo en cuenta estos datos, cabe destacar que el estudio HER2CLIMB incluyó también pacientes con metástasis cerebrales.Casi la mitad (48%) de los 612 pacientes incluidos en este estudio eran pacientes con metástasis cerebrales (activas y estables con o sin tratamiento previo), lo que representa la mayor evidencia en este tipo de pacientes que se observan en práctica clínica habitual aproximadamente en el 50% en el contexto metastásico.

Según la doctora Eva Ciruelos, coordinadora de la Unidad de Cáncer de Mama y Ginecológico del Hospital Universitario 12 de Octubre: "Cuando las líneas terapéuticas previas fracasan, esta nueva combinación de fármacos ofrece una mejora significativa, ya que aumenta la supervivencia global y libre de progresión de los pacientes, mejorando también la calidad de vida al conseguir que el tumor se pueda controlar en un periodo más largo".

En la población global del estudio (con y sin metástasis cerebrales) la combinación con tucatinib redujo en un 27% el riesgo de muerte alcanzando 24.7 meses de Supervivencia Global. Además, en pacientes con metástasis cerebrales la supervivencia sin progresión a 1 año fue del 24,9% en el grupo de combinación con tucatinib y del 0% en el grupo de control sin tucatinib.

Finalmente, la doctora Ciruelos ha destacado que: "A pesar de los avances en la investigación, las pacientes de cáncer de mama metastásico tienen opciones limitadas de tratamiento, por lo que contar con una nueva opción terapéutica en una enfermedad de agresividad biológica como es el cáncer de mama HER2 positivo representa una esperanza para las pacientes que ya han agotado líneas previas, sobre todo cuando tenemos datos que avalan la mejora en supervivencia de las pacientes".