Roche ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado Columvi^® (glofitamab) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) no especificado o linfoma B de células grandes (LBCL) transformado de linfoma folicular, en recaída o refractario (R/R), tras dos o más líneas de terapia sistémica. Esta indicación está autorizada bajo aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta y la durabilidad de la respuesta en el estudio fase I/II NP30179. La continuación de la aprobación para esta indicación puede estar supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio. Columvi® estará disponible en EE.UU en las próximas semanas.

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, "las personas con linfoma B difuso de células grandes que han pasado por múltiples líneas de terapia presentan un mal pronóstico y necesitan con urgencia opciones de tratamiento adicionales. Creemos que Columvi, como tratamiento listo para usar y de duración fija, que proporciona tasas de respuesta duraderas, podría cambiar la forma en que se trata este linfoma agresivo. Estos datos refuerzan nuestro compromiso en aportar opciones terapéuticas innovadoras para personas con necesidades críticas no cubiertas".

El LBDCG es una enfermedad agresiva y difícil de tratar, y constituye la forma más frecuente de linfoma no Hodgkin en EE.UU. Aunque muchas personas con LBDCG responden al tratamiento, la mayoría de las que recaen o son refractarias a tratamientos posteriores tienen malos resultados.

"Los pacientes con LBDCG R/R pueden experimentar una rápida progresión de su cáncer y, a menudo, necesitan urgentemente una opción de tratamiento eficaz que pueda administrarse sin demora", afirmó el doctor Krish Patel, director del Programa de Linfoma del Instituto Sueco del Cáncer en Seattle e investigador del estudio fase I/II NP30179. "La experiencia de los ensayos clínicos demuestra que Columvi puede proporcionar a estos pacientes una oportunidad de remisión completa con una inmunoterapia de duración fija y, que dichas remisiones, pueden mantenerse potencialmente tras finalizar su tratamiento", añadió.

La aprobación acelerada de la FDA se basa en los resultados positivos del estudio fase I/II NP30179 de Columvi administrado como tratamiento fijo durante 8,5 meses en 132 pacientes con LBDCG que habían recaído o eran refractarios a terapias previas, incluido un tercio (30%) que habían recibido una terapia previa con células CAR-T. Además, el 83% eran refractarios a su tratamiento más reciente. Los resultados mostraron que los pacientes tratados con Columvi de duración fija alcanzaron una remisión duradera, con un 56% de los pacientes tratados con Columvi que lograron una tasa de respuesta global (TRG; 74/132 [intervalo de confianza (IC) del 95%: 47-65]) y un 43% de los pacientes que alcanzaron una respuesta completa (RC; 57/132 [IC del 95%: 35-52]). Más de dos tercios de los que respondieron continuaron haciéndolo durante al menos nueve meses (68,5% [IC 95%: 56,7-80,3]). La TRG es la combinación de la tasa de RC (desaparición de todos los signos y síntomas del cáncer) y la tasa de respuesta parcial (disminución de la cantidad de cáncer en el organismo). La mediana de la duración de la respuesta fue de 1,5 años (18,4 meses [IC 95%: 11,4-no estimable]). Los datos del estudio NP30179 se publicaron recientemente en The New England Journal of Medicine.

Entre los 145 pacientes que recibieron Columvi en el estudio, los efectos adversos (EA) más frecuentes fueron el síndrome de liberación de citocinas (SLC; 70%), que puede ser grave o potencialmente mortal, el dolor musculoesquelético (21%), la fatiga (20%) y la erupción cutánea (20%). En general, el SLC fue de bajo grado (el 52% experimentó un grado 1 y el 14% un grado 2).

Columvi es el primer y único anticuerpo biespecífico de células T CD20xCD3 para el tratamiento de LBDCG R/R que se administra durante un periodo de tiempo definido, a diferencia de los enfoques de tratamiento hasta progresión, en los que el tratamiento se administra indefinidamente hasta que el cáncer progresa o no se tolera la terapia. Diseñado para completarse en aproximadamente 8,5 meses, Columvi ofrece a las personas con LBDCG R/R una fecha de finalización del tratamiento y la posibilidad de un período libre de tratamiento. Además, Columvi es una opción terapéutica sin quimioterapia, de disponibilidad inmediata y lista para infusión.

Columvi forma parte del amplio programa de desarrollo clínico de anticuerpos biespecíficos CD20xCD3 de Roche, líder en el sector. Éste incluye el estudio fase III STARGLO, que evalúa Columvi en combinación con gemcitabina y oxaliplatino (GemOx) frente a MabThera^®/Rituxan^®(rituximab) en combinación con GemOx en pacientes con LBDCG que han sido tratados con una o más terapias previas y no son candidatos a un trasplante autólogo de células madre. El pipeline de biespecíficos en Hematología de Roche incluye también Lunsumio® (mosunetuzumab), que obtuvo la aprobación acelerada de la FDA en diciembre de 2022 para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular R/R tras dos o más líneas de tratamiento sistémico. Roche está explorando el potencial tanto de Columvi como de Lunsumio, como monoterapias y en combinación con otras terapias, incluido Polivy^® (polatuzumab vedotin), en líneas anteriores de tratamiento con el objetivo de proporcionar a los pacientes resultados duraderos. Este sólido programa de desarrollo incluye dos estudios fase III: CELESTIMO,que investiga Lunsumio más lenalidomida en FL de segunda línea y posteriores (2L+), y SUNMO, que investiga Lunsumio más Polivy en LDCBG 2L+. Columvi recibió su primera aprobación mundial en Canadá, y el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento emitió recientemente un dictamen positivo recomendando su aprobación.