El Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS, por sus siglas en inglés) es una oportunidad única para avanzar en innovación y salud digital en España. Así lo aseguran los expertos reunidos por EIT Health Spain, centro de Co-Localización (hub regional) de EIT Health, que forma parte del Instituto Europeo de Innovación y Tecnología (EIT), un organismo de la Unión Europea, en un debate en el marco del Digital Enterprise Show (DES) de Málaga bajo el título `Innovación basada en datos y el Espacio Europeo de Datos de Salud: ¿está España preparada?´.

Una iniciativa pan-europea

El encuentro se enmarca dentro una iniciativa pan europea impulsada por el Think Tank de EIT Health y coordinada por Andrzej Rys, asesor científico principal de la Dirección General de Salud de la Comisión Europea. Bajo esta iniciativa se desarrollarán encuentros similares en 10 países europeos, cuyas conclusiones alimentarán informes locales y uno europeo que se presentará a finales de este año en Bruselas.

Con el objetivo de analizar el nivel de preparación de España para esta legislación, clave en la construcción de la Unión Europea de la Salud, los expertos abordaron seis ámbitos de implementación: la gobernanza de los datos, la financiación, las capacidades y habilidades, la calidad del dato, la vinculación entre los datos para uso asistencial y uso en innovación, y los aspectos de educación y comunicación de cara a profesionales, pacientes y ciudadanía.

Para Izabel Alfany, directora general de EIT Health Spain, el Espacio Europeo de Datos Sanitarios es una oportunidad única para la transformación de nuestro sistema sanitario, para una atención basada en valor para los pacientes y muy especialmente, para fortalecer la innovación en salud en España y Europa.

"Como país contamos con una magnífica posición de partida, por nuestro elevado nivel de digitalización. Necesitamos analizar nuestras fortalezas y nuestras debilidades para que esta regulación se implemente rápidamente y con éxito en nuestro país, y consigamos aprovechar al máximo el gran potencial que ofrecen los datos de salud", señaló Alfany.

Los expertos coinciden en que el éxito de implantación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios dependerá en gran medida de una regulación específica, así como del modelo de gobernanza, la financiación allí donde es necesaria y los recursos adecuados.

Al mismo tiempo, los expertos indican que el ecosistema de normativas, procedimientos, estándares e interoperabilidad que se está desarrollando con el EHDS es una gran oportunidad para llevar financiación hacia los proyectos adecuados y priorizar lo que realmente es relevante.

Hacia una cultura del dato en salud

A lo largo de la sesión, una decena de expertos del ámbito público y privado proporcionaron recomendaciones sobre cómo abordar los principales retos que el EHDS presenta para su implementación en España.

Todos los expertos coinciden en afirmar que España cuenta con una posición privilegiada para integrar el EHDS. Ana Miquel, responsable de Innovación Sanitaria y Proyectos Internacionales de la Consejería de Sanidadde la Comunidad de Madrid y miembro del Comité Directivo de la iniciativa paneuropea del EIT Health para la implantación del EHDS, aseguró: "partimos de una situación muy buena con respecto a la digitalización, un nivel muy maduro que posiciona a España como país líder para el cambio".

Por su parte, Pedro Luis Sánchez, director del Departamento de Estudios de Farmaindustria, apuntó que España está "relativamente bien posicionada con respecto a otros países europeos, tanto en el uso secundario de datos como en la digitalización de su sistema sanitario". En su opinión, la medición de resultados en salud "es cada vez más importante en la toma de decisiones de salud global, porque, entre otras utilidades, puede mejorar el acceso de los pacientes a nuevos fármacos e incrementar la eficacia".

No obstante, existen varios retos para nuestro país que es urgente abordar. Para Carlos Tellería, del Instituto Aragonés de Salud y representante en Gaia-X de la Acción Común de la Comisión Europea para implantar el EHDS (TEHDAS), el modelo de gobernanza del Espacio Europeo de Datos Sanitarios debe ser plenamente respetuoso con la privacidad de los pacientes, "pero lo suficientemente flexible como para permitir ciclos rápidos de investigación e innovación, evitando la burocracia inútil y las estructuras creadas para satisfacer las necesidades de los reguladores".

Asimismo, abogó por una financiación inteligente que destine los fondos "a la implantación de tecnologías innovadoras y la capacitación de personas, en lugar de infraestructuras de hardware y computación".

Por su parte, Joaquín Cayón, director del Grupo de Investigación en Derecho Sanitario y Bioética del Instituto de Investigación Sanitaria `Marqués de Valdecilla´ (IDIVAL), defendió implementar el Espacio Europeo de Datos Sanitarios "a través de normas específicas de salud digital". Para ello, pidió "abandonar la investigación biomédica defensiva que renuncia a un tratamiento ambicioso de los datos clínicos por temor a un marco legal restrictivo".

En cuanto a las capacidades de España a nivel de infraestructuras y de personas, Montserrat Daban, directora de Políticas Científicas e Internacionalización de BIOCAT, afirmó: "Es necesario abordar las principales carencias de capacidades y competencias para garantizar un intercambio seguro y responsable de información sanitaria para uso primario y secundario". Y añadió que resulta fundamental "afrontar los problemas de interoperabilidad para garantizar que los datos de calidad puedan interpretarse y compartirse".

Calidad de los datos

Para Francisco José Sánchez, coordinador de Transformación Digital de la Junta de Andalucía, es importante "mejorar la calidad del dato en nuestros sistemas de información, dotarnos de los recursos necesarios, concienciar y formar a nuestros profesionales".

A este respecto, Ana Miquel animó a trabajar en la implementación de estándares "no solo para facilitar el uso secundario de los datos sanitarios", también para mejorar la calidad de los propios datos. "No se trata de estandarizar el origen de los datos, sino también su procesamiento", añadió la responsable de Innovación de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid.

Por último, Pedro Carrascal, Director General de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes, sostuvo que el Espacio Europeo de Datos Sanitarios "genera ilusión en los pacientes, pero también preocupación por la seguridad de los datos y la gobernanza de estos". En esta línea, reclamó "avanzar en la integración de los pacientes dentro del sistema sanitario para que participen de primera mano de la transformación que va a requerir la implantación del EHDS". concluye.

Las conclusiones de esta sesión dentro del DES 2023 se incorporarán a un informe de ámbito nacional sobre la situación de España respecto al Espacio Europeo de Datos Sanitarios cuya presentación está prevista para el próximo otoño. Posteriormente, a finales de año, EIT Health presentará en Bruselas un informe con la evaluación de todos los países de la UE respecto al EHDS.