La participación de los pacientes, clave para mejorar los resultados de los ensayos clínicos. Esta ha sido una de las conclusiones de la decimoctava edición de los `Desayunos POP´, una jornada organizada por la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP) y que ha tenido lugar en el Auditorio de la Torre ILUNION bajo el título `Novedades en ensayos clínicos: una oportunidad para los pacientes´.

El encuentro fue moderado por el director de la agencia de noticias Servimedia, José Manuel González Huesa y contó con la participación de Director del Instituto Carlos III, Cristóbal Belda; la oncóloga y miembro de honor de la junta directiva del Grupo SOLTI, Ana Casas; el cofundador de Predictby y profesor en la Universidad Oberta de Catalunya, Francisco Lupiáñez-Villanueva; la directora asociada de investigación clínica y traslacional de Farmaindustria, Amelia Martín; y la presidenta de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP), Carina Escobar.

Durante el evento, se debatió sobre la necesidad de incorporar la perspectiva del paciente en todas las fases de los ensayos clínicos, especialmente en las fases iniciales, así como la de fomentar el papel de la ciudadanía y su participación en la ciencia. Carina Escobar, presidenta de la POP, destacó que "todos estamos convencidos de que los científicos y los pacientes tenemos que trabajar de la mano porque es la forma de conseguir mejores resultados. Sin duda, los pacientes forman parte de este conjunto de agentes que deben estar en el proceso de investigación. Es clave para avanzar en equidad, información, transparencia y participación en fases iniciales de la investigación".

En los últimos años, España se ha posicionado entre los países europeos con mejores condiciones para desarrollar ensayos clínicos. Un ejemplo de ello es que, en 2022, España autorizó más de 900 ensayos clínicos con medicamentos, cifra que supera a la de años anteriores. Tras la pandemia, "se ha sacado a la luz la enorme potencia que hay en España en esta materia y el enorme impacto social que tiene la investigación a la hora de responder a las necesidades de la población", afirmó el director del ISCIII.

Además, la aplicación del nuevo Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos, iniciada este año, supone un hito significativo en la transformación de la supervisión y gestión de los ensayos clínicos. En este aspecto, el Big Data y la Inteligencia Artificial "pueden ayudar a la investigación clínica en aspectos como la metodología científica, la ética o la regulación. Tenemos que ver hasta dónde debemos llegar", afirma el cofundador de Predictby.

En este aspecto, la doctora Casas señaló que "con la digitalización y el acceso a un Big Data aún más amplio va a permitir tener muchos más datos que van a mejorar la calidad de los ensayos clínicos".

Papel de las organizaciones de pacientes en la promoción de la investigación

Otro de los temas tratados durante el `Desayuno POP´ ha sido el papel de las organizaciones de pacientes en la promoción de la investigación y el acceso de los pacientes a la innovación. En este sentido, Escobar apuntó que las entidades de pacientes "son motores del cambio de la participación efectiva de los pacientes y somos los primeros que queremos compartir avances para tener un sistema más saludable y sostenible para evitar enfermedades en el futuro".

En este punto, la representante de Farmaindistria pone en valor el movimiento asociativo que tenemos en España, "incluso la relación que tenemos en Farmaindustria con organizaciones de pacientes, agencias reguladoras y comités de ética. Es una fortaleza que no tienen otros países".

Equidad en el acceso a la investigación

Sobre el acceso equitativo a la investigación, Cristóbal Belda apuntó que se debe seguir apostando por crear unidades de investigación muy orientadas a los pacientes "y llevar la investigación clínica de calidad a todas las personas, independientemente de dónde vivan. En el ISCIII los pacientes tienen voto para decidir dónde se pone el dinero de los españoles para investigación".

Algo con lo que también estaba de acuerdo Amelia Martín: "la falta de acceso a la innovación preocupa a los pacientes. España es líder en investigación, y lo suyo sería que también estemos a la vanguardia en innovación y disposición de fármacos. Necesitamos la colaboración entre Comunidades Autónomas, cohesión territorial y centralización de la investigación".

Legislación europea y Espacio Europeo de Datos Sanitarios

En materia de legislación, la Comisión Europea ha presentado recientemente un Reglamento para crear el Espacio Europeo de Datos Sanitarios. Entre otras aplicaciones, esta propuesta apoya el uso de datos sanitarios para mejorar la prestación de la asistencia sanitaria, la investigación, la innovación y la elaboración de políticas.

Para Ana Casas, "estamos entrando en una regulación muy perfeccionista que va a mejorar la equidad y el acceso a los ensayos clínicos, pero es necesario que los pacientes intervengan y muestren interés en que se hagan".

Para terminar, los ponentes han destacado el buen trabajo que se está haciendo en España creando un gran ecosistema de ensayos clínicos que debe consolidarse en los próximos años escuchando activamente a los pacientes y sus organizaciones.

Los desayunos han contado con la colaboración de Novartis farmacéutica.