Dos nuevos análisis preespecificados del ensayo DELIVER de fase III presentados en el congreso sobre Insuficiencia Cardiaca 2023 de la Sociedad Europea de Cardiología en Praga, República Checa, respaldan los beneficios constantes de este medicamento independientemente de la duración de la insuficiencia cardiaca (IC) y en todo el espectro de enfermedades cardiovasculares, renales y metabólicas (CVRM).

El análisis preespecificado del ensayo DELIVER de fase III examinó el efecto terapéutico de este medicamento en pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) superior al 40% en función del tiempo que llevaban con IC: ≤6 meses, >6-12 meses, >1-2 años, >2-5 años y >5 años. Los resultados mostraron que el beneficio de este medicamento fue constante en todas las categorías, independientemente de la duración de la IC¹. El beneficio aumentó en los pacientes con IC de mayor duración, que además tienen una mayor edad, una o más comorbilidades y que presentaban tasas más elevadas de empeoramiento de la IC y de muerte (número necesario a tratar (NNT): 24 frente a 32 para los pacientes con IC de duración >5 años y ≤6 meses de duración respectivamente).

También se presentó un análisis post hoc adicional del ensayo DELIVER de fase III, que se publicó simultáneamente en JACC Heart Failure, en el que se evaluó la prevalencia de las patologías CVRM concomitantes y la respuesta de los participantes a este medicamento en cada intersección. Los resultados mostraron que más de 4 de cada 5 pacientes con IC y FEVI superior al 40% tenían al menos otra patología CVRM concomitante, y 1 de cada 5 tenía tres enfermedades CVRM además de IC. Este medicamento tuvo un perfil de seguridad tolerable y sus beneficios terapéuticos fueron consistentes con independencia del trastorno CVRM.

El Dr. Scott Solomon, catedrático de Medicina de la Facultad de Medicina de Harvard y del Brigham and Women´s Hospital e investigador principal del ensayo DELIVER de fase III, afirma que "en la práctica clínica actual, puede considerarse que los pacientes con insuficiencia cardíaca de larga evolución tienen una enfermedad avanzada que no responderá o no tolerará la adición de nuevas terapias. Aun así, los datos del ensayo DELIVER de fase III mostraron que nunca es demasiado tarde para que los pacientes se beneficien del tratamiento con un inhibidor de SGLT2 como dapagliflozina, que mantuvo beneficios consistentes con independencia de la duración de la insuficiencia cardiaca. Estos datos se suman al creciente conjunto de pruebas sobre la eficacia de este medicamento en la insuficiencia cardíaca, demostrando que puede ayudar tanto a los pacientes de larga evolución como a los recién diagnosticados".

Ruud Dobber, vicepresidente ejecutivo de la Unidad de Negocio Biofarmacéutica de AstraZeneca, ha declarado que "el impacto de las enfermedades CVRM, tanto en los pacientes como en la sociedad en general, es inmenso; sin embargo, estos pacientes siguen estando infradiagnosticados, infratratados y sus interconexiones están poco reconocidas. Los resultados del ensayo de fase III DELIVER ponen de relieve lo frecuente que es que los pacientes con insuficiencia cardíaca padezcan otras enfermedades CVRM, como diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica. Estos análisis preespecificados demuestran aún más el valor de este medicamento, ya que aporta beneficios a todas las afecciones cardiorrenales, y subraya nuestro compromiso de transformar radicalmente la asistencia a millones de pacientes con insuficiencia cardíaca y otras afecciones CVRM".

La IC es una enfermedad crónica de larga duración que empeora con el tiempo y aproximadamente la mitad de los pacientes con IC mueren en los cinco años siguientes al diagnóstico. A menudo se complica con enfermedades CVRM interrelacionadas, lo que dificulta aún más su tratamiento. Una de cada cinco personas con enfermedad renal crónica (ERC) desarrollará IC, la principal complicación cardiovascular (CV) en este grupo de pacientes.

Estos resultados se basan en los obtenidos en los ensayos de fase III DELIVER y DAPA-HF, que muestran el beneficio del uso de este medicamento como tratamiento base de los pacientes con IC, y confirman que es un fármaco contra la insuficiencia cardíaca que ha demostrado un beneficio en términos de mortalidad, independientemente de la fracción de eyección (FE).

El perfil de seguridad y tolerabilidad de este medicamento en el ensayo DELIVER de fase III fue consistente con el perfil de seguridad establecido.