El 1 de junio los pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) de moderado a grave con anticuerpos positivos tendrán acceso al primer tratamiento biológico que se desarrolla en más de una década para la enfermedad: Saphnelo® (Anifrolumab), desarrollado por AstraZeneca, llega como tratamiento complementario de personas diagnosticadas con LES y en combinación con el tratamiento estándar.

Este anticuerpo monoclonal actúa directamente sobre la citocina interferón de tipo I, "que contribuye de manera muy importante a las manifestaciones clínicas que ocurren en pacientes con lupus", ha detallado José María Álvaro Gracia, jefe del Servicio de Reumatología del Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Madrid), durante una rueda de prensa organizada por la biofarmacéutica en el espacio LOOM Salamanca de la capital española. Es, de hecho, el primer tratamiento para LES que actúa directamente sobre este receptor, bloqueándolo.

Además, ha mostrado un perfil de seguridad "razonable", con una acción mantenida en algunos casos por encima de los cuatro años, agrega Álvaro.

Por el carácter crónico de la enfermedad, Andrés González, médico internista del Hospital Universitario Ramón y Cajal (Madrid) también ha destacado cómo Saphnelo® es una "buena noticia" a la hora de ampliar al arsenal terapéutico de las pacientes (y es que el 90% son mujeres entre los 15 y los 55 años, según datos del Ministerio de Sanidad) con LES de moderado a grave que, principalmente, se basaba en el uso de corticoides orales.

El inconveniente de estos, que ante todo Álvaro los califica como "fármacos magníficos que salvan vidas todos los días", son sus efectos adversos en el largo plazo. Con Anifrolumab se consigue reducir el consumo de este tipo de medicamentos y controlar la enfermedad, mejorando la calidad de vida de las personas con LES. De hecho, ha demostrado cómo en apenas un mes logra reducir la sintomatología en unos pacientes expuestos a sufrir brotes, es decir, un aumento mensurable de la actividad de la enfermedad en uno o en varios órganos, que implican signos y síntomas clínicos nuevos o peores.

El LES afecta actualmente a unas 82.000 personas en nuestro país. Una patología que "tiene muchas caras", ha advertido González. "No solo por sus manifestaciones clínicas, sino también complicaciones cardiovasculares. Estas son una de las principales causas de muerte en pacientes con lupus". El diagnóstico precoz supone un temprano manejo de la patología lo que ayuda a frenar los daños potenciales en riñones, corazón, pulmones o cerebro.

Sin embargo, existen barreras a la hora de diagnosticar el lupus debido a la heterogeneidad de sus manifestaciones y la complejidad de la enfermedad, dado que a menudo cada paciente experimenta una sintomatología diferente.

La llega de Saphnelo® al Sistema Nacional de Salud (SNS) se produce algo más de un año después de su aprobación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) en febrero de 2022 y la recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA en diciembre de 2021. La aprobación de este tratamiento está basada en los resultados de su programa de desarrollo clínico, incluidos los ensayos de fase III TULIP y el ensayo de fase II MUSE.

Marta Moreno, directora de Asuntos Corporativos y de Acceso al Mercado de AstraZeneca España, ha expresado el "orgullo" de la compañía al anunciar la financiación de Saphnelo®. Para Moreno este anuncio "es un hito muy importante" de tal magnitud que, en los últimos 60 años, "solo se ha conseguido una aprobación de un fármaco para este tipo de pacientes".

Posología

Los doctores han precisado que la vía de administración de anifrolumab será, en principio, intravenosa y con periodicidad mensual. Aunque Álvaro recuerda que ensayos como parte del programa fundamental de fase III TULIP, el fármaco se sigue evaluando en un ensayo de fase III de extensión a largo plazo y en un ensayo de fase III en el que se evalúa la administración subcutánea.

En ese sentido, González ha especificado que el tratamiento para el control de la enfermedad se basa en hidroxicloroquina y, "en función de la aceptación", el uso de algún fármaco biológico con síntesis. Aunque todo tratamiento dependerá, en definitiva, de "cómo avanza la enfermedad", ha concluido Álvaro.