Pfizer Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado PREVNAR 20^® (vacuna conjugada antineumocócica 20-valente) para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva (ENI) causada por los 20 serotipos de Streptococcus pneumoniae (neumococo) contenidos en la vacuna en lactantes y niños de seis semanas a 17 años de edad, y para la prevención de la otitis media en niños de seis semanas a cinco años de edad causada por los siete serotipos originales contenidos en PREVNAR^®.

"La aprobación de la FDA de nuestra vacuna, PREVNAR 20, permite ofrecer a los padres la capacidad de ayudar a proteger a sus hijos frente 20 serotipos de neumococo en circulación, que representan la mayor parte de la enfermedad neumocócica en lactantes y niños en Estados Unidos", ha señalado Annaliesa Anderson, vicepresidenta senior y directora científica y de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer. "Esta importante aprobación de PREVNAR 20 se basa en más de 20 años de impacto en vida real con PREVNAR y PREVNAR 13, que respaldan la seguridad y efectividad de estas vacunas y destacan el liderazgo de Pfizer en el desarrollo de vacunas antineumocócicas conjugadas innovadoras que ayudan a proteger a los niños y sus familias de infecciones potencialmente mortales. Queremos dar las gracias a las familias y a los investigadores clínicos que han participado en esta investigación y a nuestros colegas que han trabajado incansablemente para desarrollar esta vacuna revolucionaria", ha añadido.

En Estados Unidos, la carga de enfermedad atribuible a los serotipos no incluidos en las vacunas antineumocócicas conjugadas (PCV) actualmente aprobadas sigue siendo considerable. PREVNAR 20 se basa en la vacuna aprobada PREVNAR 13 de Pfizer e incluye siete serotipos adicionales (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F) que han mostrado estar asociados con resistencia a los antibióticos, mayor gravedad de la enfermedad, potencial invasivo y prevalencia en los casos de enfermedad neumocócica pediátrica. Además, los datos muestran que los siete serotipos adicionales incluidos en PREVNAR 20 se encuentran entre algunos de los serotipos más comunes que causan ENI pediátrica en países como Estados Unidos, donde existen programas de vacunación antineumocócica. Un estudio demostró que los siete serotipos adicionales por sí solos representan aproximadamente el 37% de los casos de ENI en niños estadounidenses menores de cinco años.

"Con la aprobación de PREVNAR 20 para la indicación pediátrica, ahora contamos con una vacuna ampliada para ayudar a brindar a los lactantes y niños la protección de serotipos más amplia en una vacuna antineumocócica conjugada, ayudando a proteger frente a los 20 serotipos presentes en la vacuna, que incluye los serotipos específicos responsables de una carga de enfermedad significativa en niños menores de cinco años", comenta el Dr. Sheldon Kaplan, jefe de la División de Enfermedades Infecciosas del Departamento de Pediatría del Baylor College of Medicine y jefe del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Texas Children´s Hospital. "Estamos encantados con esta aprobación, ya que significa un nuevo capítulo en la vacunación antineumocócica conjugada pediátrica. Según los resultados en vida real que hemos observado con PREVNAR 13, PREVNAR 20 tiene el potencial de reducir en gran medida la sustancial carga de enfermedad neumocócica residual entre lactantes y niños de Estados Unidos y ayuda a protegerlos frente a esta enfermedad potencialmente grave", añade el Dr. Kaplan.

La decisión de la FDA se basa en los resultados de los programas de ensayos clínicos Fase 2 y Fase 3 para la indicación pediátrica de PREVNAR 20. Tres estudios pediátricos Fase 3 contribuyeron a los datos sobre seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de PREVNAR 20, incluyendo los resultados positivos previamente anunciados, resultados de primera línea del estudio pivotal Fase 3 de Estados Unidos (NCT04382326). Otros datos positivos de un estudio Fase 2 de prueba de concepto (NCT03512288) que evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de PREVNAR 20 también respaldaron la decisión de la FDA.

El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP, por sus siglas en inglés) del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos se compromete a tomar medidas lo antes posible sobre las nuevas vacunas tras la aprobación de la FDA. La próxima reunión del ACIP programada regularmente tendrá lugar el 21 y 22 de junio de 2023.