Novartis ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha adoptado una decisión positiva y ha recomendado conceder la autorización de comercialización para Cosentyx^® (secukinumab) en pacientes adultos con hidradenitis supurativa (HS) activa moderada- grave.

"La HS es una enfermedad inflamatoria dermatológica con un tratamiento insuficiente y habitualmente observo su impacto devastador en mi práctica clínica diaria. Necesitamos más opciones que puedan abordar sus múltiples signos y síntomas, especialmente los abscesos, el dolor y la cicatrización, y que proporcionen resultados rápidos y duraderos", ha comentado el catedrático Christos C Zouboulis, presidente de la European Hidradenitis Suppurativa Foundation, director de los Departamentos de Dermatología, Venereología, Alergología e Inmunología, Staedtisches Klinikum Dessau y profesor fundador de Dermatología y Venereología en la Facultad de Medicina de Brandenburgo, Alemania. "Las novedades presentadas hoy son esperanzadoras en cuanto a disponer pronto de una nueva opción terapéutica para ofrecer a nuestros pacientes en Europa".

"El dolor que me provoca la HS puede ser en ocasiones insoportable, lo que limita mi capacidad para realizar actividades diarias como vestirme, bañarme, caminar, hacer ejercicio, cocinar y limpiar. Es humillante depender de alguien para que me ayude a atarme los cordones de los zapatos. Más allá del dolor, el drenaje, la fatiga y otros síntomas de la HS impactan en mis relaciones, intimidad, salud mental, trabajo y economía. Se necesitan nuevas opciones terapéuticas para ayudar a mejorar la vida de las personas con HS", ha comentado el Dr. Barry McGrath, PhD, director ejecutivo en funciones de HS Irlanda.

La HS afecta a 1 de cada 100 personas en todo el mundo, y en Europa hay alrededor de 200.000 personas que viven actualmente en estadios moderados/graves de la enfermedad. El impacto de la enfermedad es sustancial, incluso para quienes están en tratamiento, ya que actualmente solo existe un tratamiento biológico aprobado para la HS y alrededor del 50% de los pacientes pueden perder la respuesta. La HS provoca abscesos similares a forúnculos que pueden romperse creando heridas abiertas que pueden provocar cicatrices irreversibles, a menudo en las partes más íntimas del organismo. Los pacientes describen su dolor relacionado con la HS como el síntoma más debilitante, que empeora a medida que aumenta la gravedad de la enfermedad.

La opinión positiva del CHMP se basa en resultados sólidos de dos estudios en el mayor programa de Fase III en HS, SUNSHINE y SUNRISE. Los datos mostraron que las tasas de respuesta al tratamiento continuaron mejorando más allá del análisis del objetivo primario en la semana 16, alcanzando más del 55% de los pacientes una medida de respuesta clínica en HS (HiSCR) en la semana 52. Además, más del 50% de las personas que viven con HS moderada/grave experimentaron una reducción significativa del dolor relacionado con la HS en la semana 52. Los resultados de seguridad fueron consistentes y refuerzan el buen perfil de seguridad de Cosentyx^®, respaldado por la evidencia clínica durante 8 años de su uso en la práctica clínica real. Los resultados completos se publicaron recientemente en The Lancet.

"Esta opinión positiva del CHMP nos acerca un paso más a ofrecer el primer tratamiento nuevo para la HS en casi una década", ha comentado Marie-France Tschudin, presidenta de Novartis Innovative Medicines International y directora comercial global. "De aprobarse, Cosentyx^® proporcionará una alternativa muy necesaria para apoyar a una comunidad desatendida de aproximadamente 200.000 personas con HS moderada/grave en Europa, muchas de las cuales viven con síntomas dolorosos e incontrolables".

La recomendación para Cosentyx^® en HS se remitirá a la Comisión Europea, que se espera que emita una decisión final dentro de 2 meses. Los resultados de la Fase III de SUNSHINE y SUNRISE también se presentaron a la Food and Drug Administration de EE. UU. y se espera una decisión a finales de este año.