Ipsen ha anunciado este miércoles los resultados del ensayo de fase III CheckMate -9ER, con un seguimiento mínimo de tres años y una mediana de 44 meses, que demuestran que cabozantinib (Cabometyx^®) en combinación con nivolumab proporciona beneficios en cuanto a supervivencia y tasa de respuesta a los tres años en el tratamiento de primera línea del carcinoma de células renales avanzado (CCRa), en comparación con sunitinib. Estos resultados se presentarán en el Simposio sobre Cánceres Genitourinarios de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO GU), que se celebrará del 16 al 18 de febrero de 2023.

El CCR es el tipo más frecuente de cáncer de riñón y representa aproximadamente el 90 % de los casos. Si se detecta en las fases iniciales, la tasa de supervivencia a cinco años es elevada, pero para las personas que padecen un CCR metastásico avanzado o en fase tardía, la tasa de supervivencia es mucho menor, en torno al 12 %.

"A pesar de los avances logrados por la ciencia y la medicina, sigue habiendo necesidad de opciones terapéuticas que puedan prolongar de forma duradera la supervivencia de los pacientes con carcinoma metastásico de células renales, especialmente de los clasificados como de alto riesgo", ha afirmado el Dr. Mauricio Burotto, director médico del Centro de Investigación Clínica Bradford Hill de Santiago de Chile. "Con estos resultados actualizados de CheckMate -9ER, hemos visto que la combinación de cabozantinib y nivolumab prolonga de forma duradera la supervivencia y mantiene los beneficios de respuesta en comparación con sunitinib durante más de tres años, independientemente de la clasificación de riesgo de los pacientes. Estos resultados refuerzan la importancia de este tipo de inmunoterapia-inhibidor de la tirosina quinasa y su potencial para ayudar a cambiar las expectativas de supervivencia de los pacientes que tienen este difícil cáncer".

En el ensayo CheckMate -9ER, los beneficios de supervivencia global (SG) se mantuvieron durante más de tres años de seguimiento. La mediana de la SG fue significativamente superior en los pacientes tratados con cabozantinib en combinación con nivolumab frente a los tratados con sunitinib, con 49,5 meses frente a 35,5 meses [cociente de riesgo (CR) 0,70 [intervalo de confianza (IC) del 95 %: 0,56-0,87], p=0,0014], lo que demuestra una reducción del 30 % del riesgo de muerte. Además, la mediana de la SG mejoró en 11,8 meses desde el corte de datos anterior, con una mediana de seguimiento de 32,9 meses.

Los pacientes tratados con cabozantinib en combinación con nivolumab, frente a los tratados con sunitinib, también experimentaron beneficios en términos de supervivencia libre de progresión (SLP) y la tasa de respuesta objetiva (TRO; reducción con el tratamiento):

• La mediana de la SLP casi se duplicó para cabozantinib en combinación con nivolumab frente a sunitinib, con 16,6 meses frente a 8,4 meses respectivamente (HR 0,58 [IC 95 %: 0,48-0,71], p<0,0001).
• La ORR se duplicó para cabozantinib en combinación con nivolumab frente a sunitinib (IC del 95 %, 56 % [50-61] frente a 28 % [24-34]). Las respuestas también siguieron siendo más duraderas con la combinación, con una mediana duración de la respuesta (DoR) de 23,1 meses frente a 15,2 meses con sunitinib.
• La respuesta completa (RC) fue más del doble en los pacientes que recibieron cabozantinib en combinación con nivolumab (12 %) en comparación con los que recibieron sunitinib (5 %).
• El perfil de seguridad identificado en el ensayo CheckMate -9ER fue coherente con el observado anteriormente.
• Los resultados también se evaluaron mediante las siguientes puntuaciones de riesgo del Consorcio Internacional de Bases de Datos de Carcinoma Metastásico de Células Renales (IMDC): favorable, intermedio, intermedio/pobre y pobre. Se observaron beneficios con esta combinación en todas las medidas de eficacia (SG, SLP, RRO y RC), independientemente del riesgo IMDC.

"En Ipsen, nuestro objetivo es que las personas vivan más tiempo y de forma adecuadacon el cáncer, y estos resultados refuerzan el valor que cabozantinib puede aportar a los pacientes con CCR avanzado cuando se combina con inmunoterapia en el contexto de primera línea", ha señalado Steven Hildemann, M.D. PhD, Executive Vice President, Chief Medical Officer, Head of Global Medical Affairs and Global Patient Safety de Ipsen. "Los resultados del estudio CheckMate -9ER siguen demostrando beneficios sostenidos ahora con un seguimiento a largo plazo de tres años para las personas que padecen carcinoma de células renales avanzado en las medidas de eficacia y puntuaciones de riesgo más significativas, lo que se suma al conjunto de datos que ya tenemos de cabozantinib más nivolumab. Agradecemos sinceramente a los pacientes que participaron en el ensayo, a sus familias y a sus equipos sanitarios".

En ASCO GU se presentarán otros seis resúmenes en los que se evaluarán los beneficios de cabozantinib en el tratamiento del carcinoma de células renales avanzado (aRCC) y en el carcinoma de células renales no claras (nccRCC). Entre ellos se incluyen:

• El ensayo CaboCombo, un estudio prospectivo, internacional y no intervencionista sobre el tratamiento de primera línea de cabozantinib más nivolumab para el tratamiento de pacientes con CCRa. Este estudio reunirá datos de vida real sobre el uso de primera línea de esta combinación y demuestra el compromiso de Ipsen por avanzar sobre las opciones de tratamiento para las personas con CCRa.
• Cohorte 10 del ensayo COSMIC-021, que evalúa cabozantinib en combinación con atezolizumab en el CCR de no células claras, y sigue evaluando el potencial de cabozantinib cuando se combina con inhibidores del punto de control inmunitario.
• Un análisis de biomarcadores del ensayo CheckMate -9ER que muestra que, con una mediana de seguimiento de 44 meses, la mediana de SLP y SG mejoró con cabozantinib más nivolumab frente a sunitinib, independientemente del estado de PD-L1.