Actualmente, se dispone de más de 500.000 tipos de dispositivos médicos en el mercado. La mayoría de las personas necesitarán usar un dispositivo médico en algún momento de sus vidas. Los dispositivos médicos van desde simples lentes de contacto y tiritas adhesivas hasta sofisticados marcapasos, prótesis de cadera, et. Toda esta variedad se rige por el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR), en vigor en 2017 y de obligada aplicación a partir de mayo de 2021, reemplazando la directiva anterior de dos décadas.

De acuerdo con el reglamento, todos los dispositivos médicos producidos en Europa debían volver a certificarse antes del 26 de mayo de 2024. Sin embargo, muchos tienen dificultades para cumplir con la fecha límite, lo que representa un riesgo de escasez si los dispositivos no certificados se retiran del mercado. Y es que muchos fabricantes no están lo suficientemente preparados para cumplir con los estrictos requisitos del mismo al final del período de transición actual. Esto amenaza la disponibilidad de dispositivos médicos en el mercado de la UE. Sin ninguna acción legislativa, existe el riesgo de una interrupción significativa en el suministro de los mismos en el mercado, lo que afectará a los sistemas de atención médica y su capacidad para brindar atención a los pacientes europeos.

El pasado mes de diciembre los ministros de Sanidad de la UE pidieron a la Comisión Europea una propuesta para ampliar el período de transición en el Reglamento sobre dispositivos médicos y dar más tiempo a la certificación de dispositivos médicos para mitigar el riesgo de escasez. Propuesta que fue adoptada el pasado viernes, 6 de enero.

"Una combinación de factores ha hecho que los sistemas sanitarios de toda la UE se enfrenten al riesgo de escasez de dispositivos médicos que salvan la vida de los pacientes. Hoy, proponemos un cronograma regulatorio revisado para brindar certeza a la industria a fin de continuar produciendo dispositivos médicos esenciales, reduciendo cualquier riesgo a corto plazo de escasez y salvaguardando el acceso para los pacientes más necesitados", manifestó, al respecto, Stella Kyriakides, comisionada de Salud y Seguridad Alimentaria de la UE.

Nuevo período de transición

La propuesta introduce un período de transición más prolongado para adaptarse a las nuevas normas. Los nuevos plazos dependen de la clase de riesgo de los dispositivos médicos y garantizarán el acceso continuo a los dispositivos médicos para los pacientes. También permitirá que los dispositivos médicos colocados en el mercado de acuerdo con el marco legal actual y que aún estén disponibles permanezcan en el mercado.

"Nuestra propuesta de ampliación de los períodos transitorios para la aplicación del Reglamento sobre dispositivos médicos abordará el riesgo de escasez de dispositivos médicos en el mercado de la UE. No permitiremos ningún riesgo de interrupción significativa en el suministro de diversos dispositivos médicos en el mercado, lo que afectaría a los sistemas de atención médica y su capacidad para brindar atención a los pacientes europeos", señaló Margaritis Schinas, vicepresidente responsable de la promoción de estilo de vida europeo en la Comisión Europea

Elementos clave de lanueva propuesta

Para dispositivos médicos cubiertos por un certificado o una declaración de conformidad emitida antes del 26 de mayo de 2021, el período de transición a las nuevas reglas se extiende del 26 de mayo de 2024 al 31 de diciembre de 2027 para dispositivos de mayor riesgo y hasta el 31 de diciembre de 2028 para dispositivos de riesgo medio y bajo. . La extensión estará sujeta a ciertas condiciones, de modo que solo los dispositivos que sean seguros y para los cuales los fabricantes ya hayan tomado medidas para la transición a las reglas previstas por el Reglamento de Dispositivos Médicos se beneficiarán del tiempo adicional.

La propuesta introduce un período de transición hasta el 26 de mayo de 2026 también para los dispositivos implantables hechos a medida de clase III, dando a sus fabricantes más tiempo para obtener la certificación de un organismo notificado . También en este caso, el período transitorio está sujeto a la solicitud del fabricante de una evaluación de la conformidad de los dispositivos de este tipo antes del 26 de mayo de 2024.

Para reflejar los períodos de transición propuestos por estas modificaciones, la propuesta amplía la validez de los certificados emitidos hasta el 26 de mayo de 2021, día en que entró en vigor el Reglamento sobre dispositivos médicos.

La Comisión también propone eliminar la fecha de ´venta´ actualmente establecida en el Reglamento de Dispositivos Médicos y en el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro . La fecha de ´venta´ es la fecha final después de la cual deben retirarse los dispositivos que ya se han colocado en el mercado y siguen estando disponibles para la compra. La eliminación de esta fecha de ´venta´ garantizará que los dispositivos médicos seguros y esenciales que ya están en el mercado permanezcan disponibles para los sistemas de atención médica y para los pacientes que los necesiten.