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La SEOR advierte de la necesidad de agilizar la actualización de la normativa sobre calidad y seguridad en radioterapia

La utilización de la radioterapia conlleva garantizar que los tratamientos sean de calidad y seguros, así como establecer programas de control de los mismos con el objetivo de obtener máximos estándares en cuanto a calidad y seguridad, según se abordó en el transcurso de una mesa redonda sobre esta materia, celebrada en el marco del XXI Congreso de la SEOR, en Palma de Mallorca.

30/09/2022

El principal objetivo de dicha sesión, promovida por el Grupo de Trabajo de Calidad y Seguridad de la Sociedad Española de Oncología Radioterápica (SEOR), cuyo coordinador es el Dr. José Pardo Masferrer, fue reclamar que se agilice el futuro R.D. en el que trabaja el Ministerio de Sanidad de criterios ...

El principal objetivo de dicha sesión, promovida por el Grupo de Trabajo de Calidad y Seguridad de la Sociedad Española de Oncología Radioterápica (SEOR), cuyo coordinador es el Dr. José Pardo Masferrer, fue reclamar que se agilice el futuro R.D. en el que trabaja el Ministerio de Sanidad de criterios de calidad y seguridad en radioterapia, actualmente, en tramitación por la Subdirección General de Calidad Asistencial, una vez cerrado el plazo de audiencia pública el pasado mes de junio.

A la espera de la nueva normativa, el empleo de radiaciones ionizantes sigue regulado por tres R.D: 1841/1997, de 5 de diciembre por el que se establecen los criterios de calidad en medicina nuclear; el 1976/1999, de 23 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en radiodiagnóstico; y el 1566/1998, de 17 de julio, por el que se establecen los criterios de calidad en radioterapia. Este último es el que, con más ahínco, insiste la SEOR que debe ser renovado, entre otras cosas, para "adaptar la normativa al nuevo marco legislativo marcado por la directiva 2013/59/Euratón y otro R.D., el 601/2019, sobre justificación y optimización del uso de radiaciones ionizantes".

"Es evidente, por tanto, la necesidad de cambiar los R.D. vigentes para adaptarlos a la nueva legislación, empezando por el título, al que hay que añadir, sin duda, `el término de seguridad que no figura en el actual vigente 1566/1998, y así lo hemos venido reclamando todos los miembros del Grupo de Trabajo de Calidad y Seguridad del Paciente de la SEOR", tal como asegura su coordinador.

De acuerdo con el Dr. Pardo, otros de los participantes en dicha sesión, los Dres. Fernández Letón, radiofísico hospitalario, y Margarita Martín, oncóloga radioterápica, se pronunciaron en la misma línea, para quienes, el actual R.D. "no refleja ni la situación actual de nuestra especialidad ni el ordenamiento jurídico de la UE".

Por tanto, como se insiste desde SEOR, "hay necesidad de que el nuevo R.D. se publique lo antes posible para dar cabida a la nueva tecnología de la que se va a dotar a los centros en los próximos años".

Una necesidad, que como se recordó en el transcurso de la mesa redonda, se ha venido reclamando desde hace años. De hecho, fue la propia Subdirección General de Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad la que constituyó en 2019 un grupo de trabajo para la modificación y actualización de ese R.D, con tres físicos médicos, entre los que se encontraba el Dr. Fernández Letón, tres oncólogos radioterápicos y cinco mientras de dicha Subdirección.

Los últimos pasos dados respecto el borrador del R.D. de criterios de calidad y seguridad en radioterapia, una vez concluida, el pasado mes de junio, la fase de trámite de audiencia e información pública, según informó SEOR, pasan por que el Ministerio de Sanidad está recopilando las aportaciones recibidas. Así, se calcula que una vez culminadas las fases pendientes, el texto definitivo podría estar listo para el segundo semestre de 2023, según indicó, por su parte, el oncólogo radioterápico y ex presidente de SEOR Dr. Carlos Ferrer Albiach, que también intervino en esta mesa redonda.

Demandas de SEOR sobre el contenido del R.D.

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Desde la Sociedad Española de OncologíaRadioterápica se considera imprescindible que queden recogidos, fundamentalmente, una serie de aspectos en el futuro R.D.

Entre ellos, según destacaron sus representantes, que en los programas de control de calidad del equipamiento sea obligatorio realizar unas pruebas determinadas y que se hagan constar explícitamente en el texto del R.D.

También exigen que se ponga en marcha la firma electrónica de la dosimetría clínica, y que se realice la validación de los tratamientos con la metodología elegida por cada centro.

Se precisa, además, una vía directa de comunicación entre autoridades y sociedades científicas para evitar que se menoscabe la radioterapia de fotones por la basada en protones.

Una mejora del funcionamiento de comisiones de garantía de calidad, dado que, según la SEOR, "no funcionan adecuadamente y corresponde a los integrantes de las mismas mejorar la situación", a su juicio.

Reclaman, además, la realización de auditorías por parte de la autoridad sanitaria, ya que, al parecer, no se hacen, según afirmaron.

Por otra parte, los programas de control de calidad de radioterapia deben ser aprobados por las Consejerías de Sanidad, ya que, en estos momentos, según la SEOR, solo lo hace Aragón. Es preciso, además, "que dichas administraciones habiliten personas especializadas en radioterapia y radiofísica para llevar a cabo estas tareas", tal como se apuntó. También consideran preciso poner en marcha auditorías externas de las etapas clínicas y del equipamiento.

Como último punto del contenido de esta mesa redonda se hizo referencia al proyecto europeo Samira (Strategic Agenda for Medical lonising Radiation Applications) que tiene como objetivo garantizar que los ciudadanos de la UE tengan acceso a tecnologías radiológicas y nucleares de alta calidad en medicina, con los más altos estándares de seguridad.

El Plan define acciones y medidas en tres áreas clave: asegurar el suministro de radioisótopos médicos, mejorar la calidad y seguridad de la radiación en medicina, y facilitar la innovación y el desarrollo tecnológico de las aplicaciones médicas de las radiaciones ionizantes.

Dicho proyecto, como concluyó el Dr. Pardo "va a afectar a los servicios de oncología radioterápica y a los centros que trabajan con radiaciones ionizantes para fines médicos".

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