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Presentado el nuevo código regulador de tratamiento de datos personales en ensayos clínicos y farmacovigilancia

Elaborado por Farmaindustria y supervisado por la Agencia Española de Protección de Datos, espera convertirse en referente para futuras regulaciones en el ámbito europeo.

Las empresas promotoras de ensayos clínicos y tratamientos de farmacovigilancia ya cuentan con un nuevo marco regulador para el tratamiento de la protección de datos personales. El nuevo `Código de conducta regulador del tratamiento de datos personales en el ámbito de los ensayos clínicos y otras investigaciones clínicas y de ...

Las empresas promotoras de ensayos clínicos y tratamientos de farmacovigilancia ya cuentan con un nuevo marco regulador para el tratamiento de la protección de datos personales. El nuevo `Código de conducta regulador del tratamiento de datos personales en el ámbito de los ensayos clínicos y otras investigaciones clínicas y de la farmacovigilancia´ ha sido presentado este viernes en la sede de la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD).

El organismo público ha sido supervisor durante el largo periodo de conversaciones que se ha llevado a cabo con Farmaindustria, la entidad que ha impulsado este nuevo código de conducta. Entre sus principales particularidades destacan que es el primer código de este tipo de ámbito únicamente sectorial, obedeciendo el principio de accountability o responsabilidad proactiva.

Como ha señalado Mar España Martí, directora de la AEPD, bajo este paraguas los responsables "no solo han de cumplir con la normativa sino que tienen que garantizar desde el diseño y el inicio del tratamiento todos los principios y garantías aplicables en la protección de datos se han cumplido".

Además, añade Martí, aporta unas garantías adecuadas para los interesados y seguridad jurídica para aquellos que se adhieran al código. A este respecto, el director general de Farmaindustria, Humberto Arnés, ha animado a "todos" a que se adhieran a esta nueva normativa, "estén o no en Farmaindustria".

Por otra parte, el presidente de la organización ha asegurado que este código demuestra "el compromiso" de la industria farmacéutica con el respeto al tratamiento de los datos personales, así como "la transparencia en las prácticas y en garantizar los derechos de las personas". A su vez, permitirá sacar todo el potencial del Big Data biomédico "tan importante" que tiene el sector. "Va a propiciar un desarrollo terapéutico que todos los ciudadanos esperamos", ha afirmado.

Desde la industria no han dudado en calificar este nuevo reglamento como "referente" en el ámbito europeo. "Nace con vocación de convertirse en un código europeo", ha vaticinado Ana Bosch, directora del Departamento Jurídico de Farmaindustria.

La jurista se ha encargado de desgranar los aspectos clave de este código de conducta. Nace fruto del consenso en el seno de Farmaindustria, pero es para toda la industria farmacéutica de España; lo califica de "vivo" en el sentido de que se modificará cuantas veces sean necesarias, aunque se prevén revisiones, mínimo, cada cuatro años.

Otro detalle que ha recordado Bosch es que el promotor del ensayo maneja datos codificados, no personales. En cualquier caso, si se incumpliese alguna parte de este código de conducta, este refleja responsabilidades directas, "no existiendo" un régimen de corresponsabilidad entre los intervinientes.

Uno de los protagonistas en el grupo de trabajo común entre Farmaindustria y la AEPD ha sido Julián Prieto, sudirector general de Promoción y Autorizaciones del organismo público, quien ha destacado la importancia de la Memoria dentro del Reglamento de Protección de Datos (RPD) como "elemento clave" para la visibilidad.

Durante su intervención ha apuntado otro valor añadido de este nuevo código de conducta: el ser facilitador en la aplicación de la norma. "No nos vale con trasladar o copiar el RPD. El valor añadido lo aporta en la codificación de los datos o en las transferencias internacionales".

Todo lo anterior deberá ser supervisado por profesionales independientes que aseguren el cumplimiento de lo recogido en esta regulación. Prieto ha señalado algunas posibilidades como "directrices, auditorías o sanciones" para asegurar que no haya conflicto de intereses. Estos procedimientos, ha concluido, los realizarían "personas con pericia, experiencia en ensayos clínicos y farmacovigilancia".

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