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Licencia para crecer en el mercado farmacéutico sin patente

A MAT de noviembre de 2020 las principales clases terapéuticas de medicamentos genéricos, y marcas de fármacos sin comercialización en exclusiva, mantuvieron su “patente” para crecer. La evolución del mercado no protegido les dio licencia para incrementar sus ventas, a excepción de los productos para el asma y la EPOC y los antidiabéticos genéricos. Grupo terapéutico este último que subió a lo alto del Top10, en perjuicio de los medicamentos analgésicos, según recogen puntualmente los datos aportados por la firma IQVIA.

Como es habitual en el mercado no protegido por patente activa de medicamentos, compuesto por genéricos y marcas que ya no se pueden vender en exclusiva por una sola compañía, el año movible total (MAT-11-2020) que discurrió entre diciembre de 2019 y noviembre de 2020, trajo cifras mayoritariamente positivas de ...

Como es habitual en el mercado no protegido por patente activa de medicamentos, compuesto por genéricos y marcas que ya no se pueden vender en exclusiva por una sola compañía, el año movible total (MAT-11-2020) que discurrió entre diciembre de 2019 y noviembre de 2020, trajo cifras mayoritariamente positivas de ventas para el sector, a pesar de tratarse de un periodo fuertemente marcado por la pandemia de Covid-19, o precisamente por ello.

Como expresó la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), la nueva enfermedad causada por el coronavirus SARS-CoV-2 supuso que cerca del 70% de los fármacos declarados esenciales para el tratamiento de la Covid-19, por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), tuvieran su correspondiente medicamento genérico, aunque en un 68% a un precio inferior a los 3 euros y el 96% de ellos por un importe inferior a los 10 euros.

Genéricos en pandemia

Así mismo, y a pesar del crecimiento excepcional del mes de marzo y el acopio puntual de medicamentos realizado entre los meses de abril y junio, la demanda de medicamentos sufrió un descenso significativo, originado por cambios conductuales en los pacientes, motivadas por circunstancias del todo anómalas hasta la fecha, principalmente, para evitar riesgos de contagio por SARS-CoV-2. Como es todavía la menor afluencia a los centros de salud y los hospitales. Realidad que se tradujo en un descenso en la implantación de nuevos tratamientos en las fases agudas de las enfermedades y en un retroceso del gasto farmacéutico sumariamente calculado en el 0,7% en comparación con el valor registrado en euros durante 2019.

En ese contexto, los genéricos, faltos de estímulo público desde 2015, parecen ceder terreno a las marcas que, aunque perdieron su patente, cuentan a su favor con mayores recursos de marketing e inercias en su prescripción y dispensación. Junto al problema que supone saber que la pérdida de patente en los próximos años apenas representará un valor que oscilará entre los 200 y los 300 millones de euros.

Otros riesgos

También se advirtió desde AESEG que la pandemia ha supuesto unos costes extraordinarios para el sector de los genéricos. Sin que ello haya obstado para que las empresas fabricantes mantuvieran su actividad a pleno rendimiento, multiplicando su producción para garantizar la fabricación y suministro de fármacos a hospitales y oficinas de farmacia, incurriendo en gastos extraordinarios tanto directos como indirectos, sin poder aumentar los precios, cuando muchos de ellos ya estaban situados previamente en los límites de la rentabilidad.

Junto al riesgo que supone la dependencia de principios activos originarios de terceros países, como advierte la patronal de las Especialidades Farmacéuticas Genéricas (EFGs). Dado que, actualmente, más del 50% de los principios activos empleados en la fabricación de productos terminados de genéricos proceden de países situados fuera de suelo europeo. Una circunstancia que justificaría, según la AESEG, implantar un plan nacional de reindustrialización para rebajar dicha dependencia exterior y potenciar el parque industrial en España. En línea con los modelos de apoyo al genérico que ya rigen en países como Francia, Italia o Portugal, donde genéricos y marcas sin patente, por ejemplo, tienen una clara diferenciación en precio para permitir una suficiente penetración de los primeros en el mercado farmacéutico.

Por lo que, también desde AESEG, se estima que sería necesario promover la producción española de medicamentos para no depender de esos terceros países, de cara a prevenir posibles desabastecimientos y otros riesgos futuros. Desde el punto de partida de que, actualmente, el 70% de los medicamentos genéricos consumidos en España se fabrican a nivel local, existiendo, por tanto, un 30% de margen para el crecimiento.

Con el objetivo común de que el país no pierda su puesto número uno en el ranking de países más saludables del mundo, según el índice Bloomberg Healthiest Country. A pesar de que cerca del 34% de su población padece una enfermedad crónica, en porcentaje que sube al 77,6% en el grupo de ciudadanos que supera los 65 años de edad. Dado que la cronicidad supone el 75% del gasto sanitario total y el 59% del consumo ético de medicamentos. Sin olvidar que la farmacia comunitaria supone el 60% del gasto farmacéutico total. A la vez que los genéricos representan el 47% del total de medicamentos de prescripción, con cargo al SNS, dentro de dicho mercado de la farmacia comunitaria.

Perspectiva desde Europa

En ese contexto, la estrategia europea de Farmacia cifra su éxito futuro en el acceso a los medicamentos genéricos, biosimilares y los nuevos medicamentos con valor añadido, con acceso equitativo para el común de los pacientes.

Como se informó el pasado 25 de noviembre desde las autoridades comunitarias radicadas en Bruselas (Bélgica), dicha estrategia debe ser proyectada también hacia escenarios post Covid-19, habida cuenta de que las tres categorías de medicamentos enumeradas suponen el 70% de las prescripciones que se realizan en Europa. Esencialmente para el tratamiento de enfermedades oncológicas, respiratorias y autoinmunes. Cuando los medicamentos sin patente (Off-patent), o con nuevo uso, son parte esencial de la respuesta dada a la pandemia en las urgencias y demás servicios hospitalarios de todo el mundo.

La estrategia de la Unión Europea sobre fármacos propone, por tanto, asegurar una coyuntura única para fortalecer un sector estratégico y asegurar así la disponibilidad de un mercado no protegido de fármacos en todo momento y sin que haya lugar a desabastecimientos. Al partir de la premisa de que únicamente el mercado de fármacos sin protección de patentes hará viable un acceso generalizado a las terapias. Dentro de un plan de acción sobre propiedad intelectual que debe ir dirigido a eliminar las barreras actualmente existentes a ese mercado en territorio europeo.

También apunta la UE en su estrategia farmacéutica a digitalizar los sistemas regulatorios de medicamentos para agilizar su aprobación y garantizar su suministro, sin poner en riesgo la seguridad de la información de los pacientes, las entidades y las instituciones.

A todo ello habrá que sumar unas políticas comunitarias que estimulen la fortaleza sectorial en un clima de competitividad que genere empleo y salvaguarde las cadenas de suministro de medicamentos ante posibles emergencias de salud pública.

Ante este posicionamiento, el presidente de Medicines for Europe y directivo de Teva, Christoph Stoller, estimó que la estrategia defendida desde la Comisión Europea supone una promesa de acceso a las terapias para millones de pacientes en la próxima década, por confluencia de múltiples intereses sociales, económicos y de salud pública. Al tener presente que la principal enseñanza de la actual pandemia es que todos los stakeholders deben trabajar unidos. Entre los que Stoller citó a las autoridades regulatorias, las administraciones y entidades pagadoras, la industria farmacéutica y la distribución de medicamentos. Para asegurar que cada paciente reciba el fármaco que necesita, en el momento que lo precisa, a la vez que se fortalece una producción farmacéutica sostenible en Europa.

Actualmente, el sector del mercado farmacéutico de genéricos, biosimilares y medicamentos de valor añadido da empleo a 190.000 personas en el continente, con 400 centros de fabricación y 126 espacios de I+D, aplicados al desarrollo de fármacos que incrementen los resultados en salud.

Actitud local

En el plano local, el Congreso de los Diputados, a propuesta de la Comisión de Reconstrucción Social y Económica creada el pasado mes de mayo, aprobó el pasado 22 de julio de 2020 varias medidas dirigidas a fortalecer el Sistema Nacional de Salud (SNS), mediante el refuerzo del Ministerio de Sanidad. Con las que los diputados instaron al Gobierno a poner en marcha acciones en materia de política farmacéutica, industria biosanitaria y reserva estratégica. Entre las que destacaron el necesario impulso a la industria de los medicamentos genéricos y biosimilares. Para aumentar significativamente la proporción de uso de estos medicamentos, a precios razonables, por la vía de agilizar sus procedimientos de autorización y concesión de condiciones de financiación pública.

Parámetros de precisión

A continuación, se comentan las Top 10 Clases Terapéuticas, incluidas en el nivel 2 de la clasificación ATC2, que lideran el mercado no protegido de medicamentos genéricos y las marcas con patente de comercialización en exclusiva extinta, en ranking determinado por cuotas de mercado en valor. Según metodología FLEXVIEW de la compañía IQVIA, a partir de registro mensual de las ventas nacionales de productos realizadas a través de la red de oficinas de Farmacia, National Sell Out Monthly, hasta el pasado mes de noviembre, como cierre al año movible total MAT-11-2020, que se inició en diciembre del año anterior.

Los dos bloques mercantiles, de genéricos y marcas sin patente, se desglosan seguidamente en sendos Top10 de compañías, o manufacturers, con sus ventas expresadas en valores de venta al público (euros a PVP) y de volúmenes contabilizados en unidades.

Para ambas magnitudes se consignan los crecimientos, o decrecimientos, %PPG, respecto al mismo periodo del año anterior, con atención a las cuotas de mercado clases y compañías (%MS, Market Share) y cifras totales. Según un esquema aplicado igualmente a los grupos total otros de medicamentos, externos a los respectivos Top10.

Así mismo, entre estos productos se incluyen también los denominados semiéticos y las especialidades farmacéuticas publicitarias (EFPs).

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