El beneficio clínico significativo de empagliflozina en la insuficiencia cardiaca aguda

Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company han anunciado los resultados de su ensayo clínico fase III EMPULSE. Éstos desvelan que los adultos hospitalizados por insuficiencia cardiaca aguda mostraron un 36% más probabilidades de beneficio clínico a lo largo de 90 días, en comparación con placebo, cuando iniciaban tratamiento con empagliflozina, tras la estabilización y antes del alta. Esta mejora reflejó el criterio de valoración principal compuesto que incluyó mortalidad por todas las causas, frecuencia de acontecimientos de insuficiencia cardiaca, tiempo hasta el primer acontecimiento de insuficiencia cardiaca y mejoría de la calidad de vida. Estos resultados se han publicado recientemente en la revista científica Nature Medicine .

" Los primeros meses posteriores a una hospitalización por insuficiencia cardiaca son un momento especialmente vulnerable para los pacientes ", indica Adriaan Voors , Profesor de cardiología, University Medical Center, Groningen, Países Bajos, e investigador principal de EMPULSE . "A día de hoy los resultados en este tipo de pacientes ingresados son desfavorables, lo que subraya la necesidad urgente de mejorar su manejo clínico para evitar futuras hospitalizaciones o la muerte . El beneficio clínico significativo de esta molécula, en comparación con placebo, permitirá mejorar nuestro entendimiento del tratamiento de la insuficiencia cardiaca durante la fase temprana del alta ".

" La hospitalización es un momento muy frágil donde se puede aprovechar, como cardiólogos, para explorar nuevas opciones terapéuticas, sabiendo que es un momento en el que se va a tener máximo rendimiento en prevención de eventos ", indica el Profesor Josep Comin Colet , Director del Departamento de Cardiología del Hospital Universitario Bellvitge de L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona). El Prof. Comin añade: "sólo se puede pensar en novedades terapéuticas que mejoren los resultados del paciente durante la fase de hospitalización si existen estudios como EMPULSE que avalan ese uso".

Según el informe RECALCAR, de la Sociedad Española de Cardiología, en España se producen más de 107.000 ingresos hospitalarios por insuficiencia cardiaca cada año. Al igual que en otros países desarrollados, la insuficiencia cardiaca es la primera causa de hospitalización en mayores de 65 años y supone, aproximadamente, el 5% de todas las hospitalizaciones.

" Nos encontramos ante una molécula que, si ya tenía evidencia en la insuficiencia cardiaca, ahora nos amplía el espectro de paciente que se puede beneficiar de la misma ", afirmó el Prof. Comin.

El beneficio clínico global con este fármaco fue consistente en aquellos pacientes con insuficiencia cardiaca de nuevo diagnóstico o preexistente, con o sin diabetes y en aquellos pacientes con fracción de eyección preservada o reducida. En un criterio de valoración secundario exploratorio, el fármaco mejoró significativamente la puntuación en el cuestionario KCCQ-TSS desde el inicio hasta el día 90 en 4,5 puntos en comparación con el placebo.

Los resultados de seguridad de EMPULSE fueron consistentes con el perfil de seguridad de la molécula establecido anteriormente. Las tasas de insuficiencia renal aguda notificadas fueron del 7,7% para empagliflozina frente al 12,1% para placebo y hubo una baja incidencia de hipoglucemia similar en ambos grupos (1,9% frente a 1,5% respectivamente). Las tasas de hipovolemia fueron del 12,7% frente al 10,2%.

" El ensayo clínico EMPULSE muestra que los adultos hospitalizados por insuficiencia cardiaca aguda y tratados con empagliflozina añadida al tratamiento de referencia tras la estabilización tienen más probabilidades de experimentar mejoría en un criterio de valoración combinado de mortalidad, hospitalizaciones y calidad de vida, en comparación con los que recibieron placebo. Además, el aumento medio en la puntuación del cuestionario KCCQ-TSS sugirió una mejora general en lo que respecta a la carga de síntomas notificada por los propios pacientes ", afirmó Waheed Jamal , MD, Vicepresidente Corporativo y Jefe de Medicina Cardiometabólica, Boehringer Ingelheim.

" Los resultados de EMPULSE se suman al creciente peso de los datos de nuestro programa EMPOWER que respaldan el papel potencial de este inhibidor del SGLT2 en una serie de enfermedades que afectan al corazón, los riñones y al sistema metabólico ", indicó Jeff Emmick , MD, Ph.D., Vicepresidente de Desarrollo de producto, Lilly . " El beneficio clínico y los resultados de seguridad consistentes demostrados en la fase vulnerable después del alta hospitalaria sugieren que el inicio hospitalario de este tratamiento para los pacientes adecuados puede mejorar los resultados durante estos meses crítico s".

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