La Comisión Europea aprueba acortar a ocho semanas el tratamiento de MAVIRET^®

AbbVie (NYSE: ABBV), empresa biofarmacéutica de investigación y desarrollo global, ha anunciado que la Comisión Europea ha evaluado y autorizado acortar a 8 semanas la duración del tratamiento con MAVIRET® (glecaprevir/pibrentasvir) para pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo (GT)1, 2, 4, 5 o 6 y cirrosis compensada no tratados previamente. Asimismo, está realizando un análisis del mismo ensayo clínico en el que se evalúa como una opción de tratamiento una vez al día durante 8 semanas en pacientes infectados por el VHC GT3 con cirrosis compensada no tratados previamente.

MAVIRET® es también una opción terapéutica pangenotípica de 8 semanas recomendada para pacientes sin cirrosis no tratados previamente.

" Con esta aprobación, estamos un paso más cerca de proporcionar a más pacientes con VHC una opción para tratar su enfermedad crónica con una pauta de 8 semanas una vez al día ", ha explicado el Dr. Luis Nudelman , director médico de AbbVie España .

La autorización de comercialización está respaldada por los datos del estudio de fase 3b EXPEDITION-8 en curso, en el que se demostró que con 8 semanas de tratamiento, el 97,9% (n = 274/280) de los pacientes infectados por el GT1, 2, 4, 5 o 6 lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (RVS 12 ) (ITT). Hasta la fecha, no se han notificado fallos virológicos en estos pacientes y ningún paciente ha suspendido el tratamiento por acontecimientos adversos. Los acontecimientos adversos (frecuencia >5%) notificados en el estudio fueron picor (9,6%), cansancio (8,6%), dolor de cabeza (8,2%) y náuseas (6,4%). Se han producido seis acontecimientos adversos graves (2%) durante el estudio, ninguno de los cuales se consideró relacionado con glecaprevir/pibrentasvir. En este estudio no se identificaron nuevos problemas de seguridad. Estos datos se dieron a conocer en una presentación oral de las últimas novedades en The Liver Meeting®.

2018, organizado por la Asociación Estadounidense para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD) en San Francisco, California.

El estudio de fase 3b EXPEDITION-8 está en curso y evalúa la seguridad y la eficacia de este medicamento en pacientes con infección crónica por el VHC y cirrosis compensada no tratados previamente en todos los genotipos principales (GT1-6). Se han publicado los resultados de los pacientes infectados por el GT1, 2, 4, 5 y 6 (n = 280). La inclusión y el tratamiento de la población de pacientes infectados por el GT3 se inició con posterioridad, por lo que el análisis de esta población todavía está en curso.

" Estamos trabajando con todos los actores involucrados para ayudar a conseguir el objetivo de la Organización Mundial de la Salud de eliminar la hepatitis C en 2030, desde ahora más pacientes podrán beneficiarse de acceder a opciones de tratamiento más breves ", explica el Dr. Nudelman.

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