I+D+I

La FDA aprueba Keytruda para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico

Los pacientes con alteraciones genéticas tumorales en EGFR o ALK deben presentar progresión de la enfermedad con terapia aprobada por la FDA para estas alteraciones antes de recibir tratamiento con Keytruda.

14/10/2015

MSD ha anunciado que la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), ha aprobado la monoterapia conKeytruda (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 de la compañía, en una dosis de 2mg/kg cada tres semanas para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico, cuyos tumores expresen ...

MSD ha anunciado que la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), ha aprobado la monoterapia conKeytruda (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 de la compañía, en una dosis de 2mg/kg cada tres semanas para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico, cuyos tumores expresen PD-L1 y que experimenten progresión de la enfermedad durante o después de un tratamiento quimioterápico que contenga platino.

Asimismo, los pacientes con alteraciones genéticas en EGFR o ALK deben haber experimentado progresión de la enfermedad con una terapia aprobada por la FDA para estas alteraciones antes de recibir tratamiento con Keytruda. Se trata de la primera y única terapia anti-PD-1 aprobada para CPCNP metastásico tanto de células escamosas como no escamosas. “La aprobación de Keytruda es el resultado de nuestro profundo compromiso por llevar a los pacientes de cáncer los beneficios de la inmunoterapia. Junto con científicos y médicos de todo el mundo, nos esforzamos en mejorar las vidas de los pacientes que padecen estas graves enfermedades”, afirmó el doctor Roger M. Perlmutter, presidente de MSD Research Laboratories.

Además de la aprobación de Keytruda para CPCNP, la FDA ha aprobado la primera prueba complementaria que permitirá a los médicos determinar el nivel de expresión de PD-L1 en el tumor de un paciente. Durante el KEYNOTE-001, Keytruda demostró una tasa de respuesta global del 41% en pacientes con un índice de proporción en el tumor (TPS), de la expresión de PD-L1 del 50% o superior. Las reacciones adversas mediadas por el sistema inmune que ocurrieron con Keytruda incluyeron neumonitis, colitis, hepatitis, hipofisitis, hipertiroidismo, hipotiroidismo, diabetes mellitus tipo 1 y nefritis. Dependiendo de la gravedad de la reacción adversa, el tratamiento con Keytruda (pembrolizumab) debería detenerse o interrumpirse y administrarse corticosteroides.